Protec

Protec è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa acida.

INDICAZIONI:

Adulti. Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassidelle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini. Trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo. >>Adulti. Ulcera duodenale: 20 mgal giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentrela cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcerenon completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg in un'unica somministrazionegiornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica: 20 mg al giorno. La durata del trattamento perla maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamentoa 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori. Triplice terapia: 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia.Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo ilprimo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienticon malattia ulcerosa peptica attivavedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche. Ulcere gastriche e duodenalie gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula da 20 mg al giorno. Esofagite da reflusso: 20mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sara' necessario unprolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg inun'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. Malattia da reflusso gastro-esofageo: 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individualedella dose. Dispepsia funzionale non ulcerosa: nei soggetti con eta'non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento,ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 20mg al giorno per 4 settimane. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti coneta' superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza dipatologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg di omeoprazolo in un'unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. >>Bambini. Bambini con eta' superioreai 2 anni con esofagite severa da reflusso: il trattamento deve essereiniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero. Se nel caso, ai finidi una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP2C19). Le dosi vengono consigliate in funzione del peso corporeo: peso 10-20 kg, 10 mg; peso > 20 kg, 20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Poiche'in questa fascia di eta' non sono disponibili dati a lungo termine, iltrattamento puo' essere proseguito per un periodo non superiore ai due mesi di tempo. Nei pazienti anziani non e' necessario modificare ildosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita'epatica e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.

AVVERTENZE:

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

INTERAZIONI:

L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridottaacidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolopuo' diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin(R- warfarin) e altri antagonisti della Vitamina K che sono tutti in parte substrati per quest'enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina, in quanto puo' rendersi necessariauna riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamentoconcomitante con omeprazolo alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continuacon questo farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altriantagonisti della Vitamina K e' raccomandato il monitoraggio dei valori INR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarin (o altri antagonisti della Vitamina K). Il trattamento concomitante con omeprazolo 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo dicoagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' stato osservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce i livelli plasmatici di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus puo' aumentare i livelli sierici di tacrolimus.La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, determina un'esposizione piu' che raddoppiata di omeprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylory. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comuni (>=1/100 =1/1000 1/10000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso del farmaco in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'. L'utilizzo e' comunque sconsigliato durante il primotrimestre. Non e' noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.