Pronto platamine inf

Pronto platamine inf è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PRONTO PLATAMINE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antineoplastici, composti del platino.

PRINCIPI ATTIVI:

Cisplatino.

ECCIPIENTI:

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico N/1 (q.b per pH 3-4).

INDICAZIONI:

Ha dimostrato elevata attivita' antitumorale sia come singolo agente,sia in combinazione con altri farmaci antitumorali specialmente nei tumori del testicolo e dell'ovaio. Usato in polichemioterapia si e' dimostrato efficace contro altri tumori solidi: carcinoma della testa e del collo, della prostata e della vescica. Dati preliminari indicano chee' attivo anche nei sarcomi, linfomi, cancro polmonare, cancro esofageo, cancro della tiroide, neuroblastoma e melanoma maligno.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Pazienti con disfunzioni renali, disturbi dell'udito, depressione delmidollo osseo, durante la gravidanza o l'allattamento, o nei pazienticon anamnesi di ipersensibilita' al cisplatino, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Quando usato in monochemioterapia i due schemi piu' comunemente seguiti prevedono l'iniezione endovenosa, preferibilmente per infusione lenta (6 ore), di una dose unica di 50-100 mg/m^2 ogni 3-4 settimane, oppure di 15-20 mg/m^2 al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 3-4 settimane. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o depressione midollare si useranno dosi piu' basse. Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente vagliate. La soluzione pronta, contenente 0,5 mg/ml deve essere diluitain almeno 500 ml di soluzione fisiologica salina. Somministrare dopo idratazione del paziente per ridurre la nefrotossicita'. Diversi autorihanno impiegato a questo scopo anche il mannitolo per infusione. Il paziente puo' essere idratato con una infusione intravenosa di 2 litridi glucosio al 5% in soluzione salina da 1/2 a 1/3 Normale, per 2-4 ore. E' consigliabile continuare una adeguata idratazione per tutte le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco. La quantita' totale di liquidi da introdurre per ogni singolo trattamento, varia a seconda della modalita' di somministrazione. Durante la fleboclisi, il flacone deve essere mantenuto al riparo dalla luce. Poiche'il medicinale acontatto con l'alluminio si degrada, non si devono usare apparecchiature contenenti tale metallo.

CONSERVAZIONE:

Proteggere dalla luce. Evitare l'esposizione a intense sorgenti di calore. Conservare a temperatura compresa fra 5 gradi e 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Somministrare sotto il controllo del medico specialista in chemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati. Prima dell'inizio della terapia e ad ogni ciclo e' necessario valutare la funzionalita' renale mediante controlli di azotemia, creatininemia e, in particolare, della clearance della creatinina. E' opportuno inoltre controllare la diuresi e la concentrazione degli elettroliti del siero, compresa la magnesiemia. La tossicita' renale siaggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento. La funzionalita' renale deve ritornare alla norma prima di somministrare la dose successiva. Al fine di minimizzare il rischio di nefrotossicita', si consiglia di idratare il paziente prima e dopo il trattamento. Dosi elevate possono essere ototossiche; e' consigliabile valutare la capacita' uditiva prima e a intervalli regolari durante la terapia. La mielotossicita' e' dose dipendente; e' necessario controllare frequentemente la crasi ematica mediante conteggio di eritrociti, leucociti e piastrine. Unapossibile neurotossicita' richiede esami neurologici regolari. Le reazioni di tipo anafilattico possono essere controllate con antistaminici, adrenalina e/o glicocorticoidi. Periodicamente occorre controllarela funzionalita' epatica. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici incluso il cisplatino, possono determinare infezioni serie o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono cisplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a tali vaccini potrebbe essere ridotta.

INTERAZIONI:

Farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici, quali gli antibiotici amminoglicosidici o i diuretici dell'ansa, possono aggravare gli effetti nefrotossici ed ototossici del medicinale. Puo' essere opportunamente associato ad altri farmaci antineoplastici.Tuttavia e' sconsigliabile mescolare contemporaneamente piu' farmaci nella stessa siringa.

EFFETTI INDESIDERATI:

La possibile tossicita' renale dopo cicli ripetuti richiede uno scrupoloso monitoraggio della funzione renale. La compromissione renale e' svelata da un aumento dell'azotemia, della creatininemia e dell'uricemia, nonche' da una diminuita clearance della creatinina. Sono stati inoltre osservati casi di microematuria. Le lesioni renali sono localizzate nei tubuli distali e nei dotti collettori. Gran parte dei pazientitrattati lamenta nausea e vomito. I sintomi iniziano di solito entro un'ora dal trattamento e durano fino a 24 ore. A volte anoressia, nausea e vomito possono persistere piu' a lungo, fino ad una settimana e talvolta questi sintomi sono cosi' gravi da dover procedere alla sospensione del trattamento. Puo' provocare una depressione di tutte e tre leserie cellulari. La leucopenia e' dose-dipendente, forse cumulativa ed e' di solito reversibile: essa inizia tra il 6^ e 26^ giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 21^ e 45^ giorno. Anche la piastrinopenia rappresenta un effetto dose-limitante, ma e' solitamente reversibile; essa inizia tra il 10^ e 26^ giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 28^ e 45^ giorno. L'anemia (caduta dell'emoglobina superiore a 2 g/100 ml), che si presenta con una certa frequenza, e' uneffetto di difficile interpretazione data la molteplicita' dei fattoriche, nel paziente canceroso, possono portare ad anemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: si manifesta con ronzii e perdita dell'udito alle frequenze piu' elevate (4000-8000 Hz); e' stata osservata anche dopo una dose singola, ma sembra correlata alla dose totale o alla somministrazione di alte dosi. Nei bambini essa appare particolarmentegrave. E' ancora oggetto di discussione se sia reversibile. In alcunipazienti e' stata segnalata la comparsa di una neuropatia periferica con parestesie agli arti superiori e inferiori e tremori. Sono stati anche osservati casi di perdita del gusto e del senso della spazio. Questi disturbi si sono verificati di solito dopo cicli ripetuti di terapia. La sintomatologia neurologica e' stata tuttavia osservata anche dopo la somministrazione di una singola dose. Il trattamento deve essereimmediatamente sospeso alla comparsa dei sintomi sopraindicati. I datipreliminari fanno ritenere che le neuropatie periferiche in alcuni pazienti sono irreversibili. Sono stati segnalati accidenti cerebrovascolari. In alcuni casi, entro pochi minuti dalla somministrazione endovenosa, si sono verificate reazioni di tipo anafilattico, quali: rossoreimprovviso, edema del volto, broncospasmo, tachicardia, ipotensione.Tali reazioni sono controllabili con antistaminici, adrenalina e/o corticosteroidi. In un certo numero di pazienti e' stata documentata ipomagnesiemia asintomatica; solo in pochi casi sono stati rilevati sintomi di ipomagnesiemia. Essa e' dovuta ad un difetto di riassorbimento del magnesio da parte del rene. Puo' causare iperuricemia, piu' elevataquando la dose supera i 50 mg/m^2, controllabile mediante allopurinolo. La tossicita' a livello della retina si manifesta con visione offuscata ed alterazione della percezione dei colori. Sono stati riportati casi di nevrite ottica in seguito a somministrazione del cisplatino. Possono verificarsi aumenti transitori degli enzimi epatici e della bilirubina. La somministrazione accidentale di cisplatino nei tessuti perivascolari puo' dar luogo a reazioni locali di entita' variabile, dipendenti dalla concentrazione del farmaco, che possono esitare in cellulite, fibrosi e necrosi. Sia pure raramente, sono stati riportati casi di tossicita' vascolare con la somministrazione di cisplatino in associazione ad altri farmaci antineoplastici. Le manifestazioni osservate sono eterogenee includendo, tra l'altro, infarto miocardio, ictus, arterite cerebrale e sindrome emolitico-uremica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

E' possibile che il prodotto abbia influenza sulla fertilita' maschilee femminile. Il cisplatino ha dimostrato di essere mutagenico nelle colture batteriche e produce alterazioni cromosomiche nelle colture tissutali di cellule animali. Nei topi, il cisplatino ha azione teratogena ed embriotossica; pertanto, non e' raccomandata la somministrazionedi questo prodotto in donne gravide. Le donne in eta' fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive e la somministrazione del cisplatino va effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia. Nel caso di pazienti che restino gravidedurante la terapia con il cispaltino, esse dovranno essere informatedei rischi per il feto. Non e' noto se il cisplatino venga escreto nellatte materno. Tuttavia, a causa del potenziale rischio per il neonato, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante la terapia conil farmaco.