Prometax

Prometax è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci anti-demenzia.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

L'assunzione di questo medicinale e' controindicata nei pazienti con:ipersensibilita' nota alla rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a qualsiasi altro eccipiente utilizzato nella formulazione. Grave compromissione della funzionalita' epatica, poiche' il farmaco non e' stato studiato in questa popolazione. Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in gravidanza. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in rattie conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non va usata in gravidanza a meno che non sia realmente necessario. Allattamento: Neglianimali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate conrivastigmina non devono allattare.

POSOLOGIA:

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile un caregiver (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzionedel farmaco da parte del paziente. La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale: 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio: La dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potra' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buonatollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione. Se durante il trattamento compaiono effetti avversi (es.nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita dipeso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, questi potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del farmaco. In caso di persistenza degli effetti collaterali la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. Dose di mantenimento: La dose efficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertantoil beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel casoin cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienti con demenza di gradomoderato con malattia di Parkinson. Alla stessa maniera un piu' ampioeffetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson conallucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico instudi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.Reintroduzione della terapia: Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita comedescritto sopra. Insufficienza renale e epatica: A causa dell'aumentata esposizione al farmaco, in caso di insufficienza renale o compromissione epatica lieve o moderata, la posologia deve essere accuratamentetitolata a seconda della tollerabilita' individuale. Uso nei bambini:La rivastigmina non deve essere utilizzata nei bambini.

INTERAZIONI:

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altri farmaci colinomimetici; essa puo' interferire con l'attivita' di farmaci anticolinergici. In studi suvolontari sani nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservatafra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altri farmaci mediato dalle butirrilcolinesterasi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e allaperdita di peso. Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1,si riferiscono a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Prometax. Infezioni e parassitosi. Molto raro: Infezioni urinarie. Disturbipsichiatrici. Frequente: Agitazione, Confusione. Poco frequente: Insonnia, Depressione. Molto raro: Allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Molto frequente: Capogiri. Frequente: Cefalea, Sonnolenza, Tremori. Poco frequente: Sincope. Raro: Crisi convulsive. Molto raro: Sindromi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Disturbi cardiaci. Raro: Angina pectoris. Molto raro: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia). Disturbi vascolari. Molto raro: Ipertensione. Disturbi gastrointestinali. Molto frequente: Nausea, Vomito, Diarrea, Perdita di appetito. Frequente: Dolore addominale e dispepsia. Raro: Ulcera gastrica e duodenale. Molto raro: Emorragia gastrointestinale, Pancreatine. Patologie epato-biliari. Molto raro: Alterazione dei test di funzionalita' epatica. Alterazioni della pelle e dei tessuti sottocutanei. Frequente: Aumento della sudorazione. Raro: Rash cutanei. Disturbigenerali. Frequente: Fatica ed astenia, Malessere. Poco frequente: Cadute accidentali. Altro. Frequente: Perdita di peso.