Proluton im

Proluton im è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PROLUTON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Progestinici.

PRINCIPI ATTIVI:

1 ml di soluzione contiene: 17alfa-idrossiprogesterone caproato, 250 mg.

ECCIPIENTI:

Benzile benzoato; olio per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

In cui sia necessario istituire una terapia sostitutiva: aborto abituale e minaccia d'aborto, amenorrea primaria e secondaria, sterilita' dainsufficienza luteinica, ipoplasia uterina, profilassi delle recidivedelle metrorragie funzionali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Disturbi tromboembolici venosi in atto. Patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (per esempio infarto del miocardio, ictus,cardiopatia ischemica). Diabete mellito con complicazione vascolare.Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori epaticipregressi o in atto (benigni o maligni). Accertati o presunti tumori agli organi sessuali ormono-dipendenti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carcinoma mammario sospettoo in fase iniziale. Emorragia vaginale di natura non accertata. Herpes gravidico nell'anamnesi.

POSOLOGIA:

>>Aborto abituale: non appena sia stata accertata con sicurezza la gravidanza, si inietteranno per via intramuscolare 250-500 mg ad intervalli settimanali durante i primi mesi di gravidanza, a volte anche piu'a lungo. >>Minaccia d'aborto: iniziare immediatamente iniettando 500 mg 2-3 volte alla settimana, con contemporaneo riposo a letto, fino all'arresto dell'emorragia; successivamente si consiglia di proseguire con 250 mg 2 volte alla settimana finche' la paziente non presenti piu'i sintomi della minaccia anche dopo aver ripreso la sua vita normale.L'ulteriore prosecuzione del trattamento sara' decisa in rapporto allesingole situazioni. In caso di aborto inevitabile, 8-14 giorni dopo la revisione della cavita' uterina puo' manifestarsi un'emorragia da privazione; essa non richiede alcun trattamento particolare. >>Amenorreaprimaria e secondaria: non si dovra' iniziare un trattamento ormonaleprima che siano trascorse 8 settimane dall'ultima mestruazione. Per indurre l'emorragia similmestruale, prima del medicinale si dovra' somministrare un estrogeno. Inizio del trattamento: il primo giorno 2 fiale di Progynon Depot e 14 giorni dopo, 1 fiala di Progynon Depot assieme ad una di Proluton da 250 mg; verso il 28^ giorno comparira' una emorragia da privazione. Prosecuzione (almeno per 2-3 cicli): al sesto giorno del ciclo artificialmente indotto, iniettare 1 fiala di ProgynonDepot. Al 16^ giorno 1 fiala di Progynon Depot ed una di Proluton 250mg. Trattamento ulteriore: in seguito, si puo' tentare di abolire gliestrogeni e di indurre ciclicamente una emorragia simil-mestruale conla sola fiala di Proluton 250 mg iniettata tra il 18^ ed il 20^ giornodel ciclo. Questo tentativo e' inutile nelle pazienti che presentanouna diagnosi certa di insufficiente produzione endogena di estrogeni (amenorrea primaria in presenza di disgenesia gonadica, amenorrea secondaria in corso di climaterio precoce). Se non vi e' desiderio di gravidanza a scopo contraccettivo dovranno essere impiegati metodi non ormonali (con esclusione del metodo di Ogino-Knaus e di quello della temperatura basale). Se durante il trattamento non comparisse l'emorragia da privazione ad intervalli regolari di circa 28 giorni, si dovra' prendere in considerazione, nonostante l'adozione di misure protettive, l'eventualita' di una gravidanza. In questo caso si dovra' sospendere iltrattamento finche' una diagnosi differenziale non abbia escluso la gravidanza. Se al contrario, e' presente desiderio di prole e la gravidanza si e' instaurata, si proseguira' il trattamento solo se vi sono motivi per temere una minaccia d'aborto. >>Sterilita' da insufficienzaluteinica: in presenza di una fase luteinica accorciata, caratterizzata da un aumento di breve durata della temperatura basale nella secondameta' del ciclo, la trasformazione dell'endometrio e' incompleta. Conla somministrazione del medicinale l'endometrio acquista caratteristiche secretorie e migliora la possibilita' di annidamento. Tre giorni dopo l'innalzamento della temperatura basale, iniettare 250 mg. Si consiglia di iniettare, in aggiunta, 10 mg di Progynon Depot. Con questo trattamento si ottiene una fisiologica trasformazione dell'endometrio.>>Ipoplasia uterina: la somministrazione di estrogeni e progestinici favorisce lo sviluppo dell'utero e delle tube. La dismenorrea, la sterilita' e le turbe del ciclo correlate all'iposviluppo degli organi genitali sono favorevolmente influenzate dall'aumento del volume uterino edallo sviluppo genitale in genere, promossi dalla terapia ormonale. Trattamento ciclico: dopo la mestruazione si somministra 1 fiala di Progynon Depot al sesto giorno del ciclo ed un'altra al 16^ giorno, associando a quest'ultima 250 mg. Il trattamento deve essere ripetuto per parecchi cicli. Trattamento con induzione di pseudogravidanza: iniziaredopo la mestruazione, al quinto giorno del ciclo. 1a - 6a settimana:1-2 fiale/settimana di Progynon Depot e 250 di Proluton mg/settimana.7a settimana: 1-2 fiale/settimana di Progynon Depot e 500 mg/settimanadi Proluton. 8a settimana: 500 mg/settimana di Proluton. Al termine della terapia condotta per 8 settimane compare una emorragia da privazione. >>Profilassi delle recidive delle metrorragie funzionali: 250 mgnei successivi 3 cicli mestruali, dal 18^ al 20^ giorno del ciclo. L'emorragia da privazione comparira' 8-10 giorni dopo l'iniezione.

CONSERVAZIONE:

Conservare il farmaco propriamente.

AVVERTENZE:

In caso di comparsa o peggioramento di una qualsiasi delle condizioni/dei rischi sopra menzionati, deve essere fatta un'analisi del rapportorischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento. L'uso di inibitori dell'ovulazione contenenti estrogeno/progestinico, puo'aumentare l'incidenza di malattie tromboemboliche. Quindi, bisogna tenere conto della possibilita' di un aumentato rischio di queste patologie in particolare in presenza di malattie tromboemboliche nell'anamnesi. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la tromboembolia venosa (TEV) includono un'anamnesi personale o familiare positiva (presenza di TEV in un fratello/sorella o un genitore in eta' relativamente precoce), eta', obesita', immobilizzazione prolungata, importantiinterventi chirurgici o un importante trauma. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio.Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in presenza di sintomi accertati o presunti di evento trombotico a livello arterioso ovenoso. Nelle donne che assumono sostanze ormonali sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragieintraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome,ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale,nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita'che si tratti di un tumore epatico. Nei soggetti diabetici e' necessaria una particolare attenzione. Occasionalmente puo' comparire cloasma, in particolare in donne con una storia di cloasma gravidico. Donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggiultravioletti. Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione lepazienti con anamnesi di depressione psichica, interrompendo la somministrazione del farmaco qualora la depressione si ripresenti in forma grave. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del prodotto, e' necessario eseguire un esame fisico e ginecologico completo, alla luce dellecontroindicazioni e delle avvertenze, e deve essere ripetuto durante la terapia. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattatialla singola paziente, ma devono generalmente includere speciale riferimento alla pressione sanguigna, al seno, all'addome e agli organi pelvici e devono includere il Pap-test. La gravidanza deve essere esclusa nelle appropriate indicazioni. Potrebbe verificarsi ritenzione di unembrione gia' morto. Nel caso che la terapia venga protratta per lungo tempo si rende pertanto necessario accertare la persistenza o meno di uno stato gravidico mediante adeguati controlli e tests di gravidanza. Deve essere iniettato intramuscolo. Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa. Occorre porre attenzione sedurante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totaledella vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina. Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma, ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poiche' gli ormoni progestinici possono determinare od aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

INTERAZIONI:

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della velocita' di filtrazione renale degli ormoni sessuali puo' ridurre l'efficacia terapeutica. E' stata stabilita interazione con numerosi farmaci cheinducono gli enzimi epatici (tra cui fenitoina, barbiturici, fenilbutazone, primidone, carbamazepina, idantoinici, rifampicina, oxcarbamazepina, Hypericum perforatum e rifabutina); si presume l'interazione anche con griseofulvina. Gli steroidi sessuali possono interferire con ilmetabolismo di altri farmaci, con conseguente alterazione delle concentrazioni nel plasma e nei tessuti (ad esempio la ciclosporina). Si consiglia di consultare i foglietti illustrativi di farmaci concomitantiper identificarne le potenziali interazioni. E' inoltre possibile cheil fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina sia accresciuto oridotto. L'uso dei progestinici puo' influire sui risultati di determinati esami di laboratorio, che includono i parametri biochimici del fegato, della tiroide, delle funzioni renali e surrenali, dei livelli sierici delle proteine (trasportatrici), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti generalmente rimangono entro i valori normali di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comune (>=1/100) e molto raro (

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La gravidanza deve essere esclusa a meno che il medicinale non sia usato per il trattamento dell'aborto abituale o della minaccia d'aborto.Studi epidemiologici hanno rilevato ne' un rischio aumentato di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usano steroidi sessuali precedenti alla gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando gli steroidi sessuali vengono usati inavvertitamente durante l'inizio della gravidanza. Una possibile associazione tra la somministrazione di ormoni sessuali femminili nella prima gravidanza e il verificarsi di malformazioni e' stata oggetto di discussioni negli ultimi anni. In accordo alleattuali conoscenze scientifiche, l'assunzione che ci possa essere un'associazione casuale puo' essere considerata infondata. Tuttavia, deveessere chiaramente inteso che nessun farmaco, inclusi gli ormoni sessuali, possa essere dichiarato, con assoluta certezza, privo di effettiteratogeni. Questa incertezza restante e' la ragione per la quale, incerte indicazioni, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziarela terapia con ormoni sessuali. La funzione ciclica e' assente di solito durante l'allattamento, particolarmente durante un breve periodo diallattamento. Poiche' questa e' la situazione fisiologica, non c'e' bisogno di usare il farmaco. Non e' noto se l'idrossiprogesterone e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. L'uso durante l'allattamento e' sconsigliato.