Prociflor

Prociflor è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PROCIFLOR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico per uso sistemico appartenente alla classe dei fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Ciprofloxacina cloridrato monoidrato.

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol4000.

INDICAZIONI:

>>Adulti. Trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenuteda germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: Infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite;infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezionidel tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); infezionidella cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi;infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridottedifese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Compresse 250 e 500 mg: antrace inalatorio(dopo esposizione); per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. >>Bambini. Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa ,in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbefare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associatoad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita'di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il farmaco non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatricae nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

POSOLOGIA:

L'uso del prodotto e' riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Adulti. Infezioni delle vie respiratorie: a seconda della gravita' e del microrganismo 2 cpr x 250 - 500 mg. Infezioni delrene e/o delle vie urinarie: complicate, 2 cpr x 250-500 mg; infezioninon complicate delle vie urinarie, 2 cpr x 250 mg. Gonorrea: extragenitale, 250 mg dose singola; acuta, non complicata, 250 mg dose singola. Diarrea: 1-2 cpr x 500 mg. Altre infezioni: 2 cpr x 500 mg. Infezioni di particolare gravita' che minaccino la vita, ad es polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite, 2 cpr x 750 mg. Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 cpr x 500 mg. Anziani: dovrebbero essere trattati con la dose piu' bassa possibile in relazionealla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini. Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (associate ainfezione da P. aeruginosa ): 2 cpr x 20 mg/kg (max 1500 mg/die); Antrace inalatorio (dopo esposizione): 2 cpr x 15 mg/kg (max 1000 mg/die).Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Se il pazientedovesse dimenticare di assumere il farmaco all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Le compresse possono venire ingeriteindipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunte insieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ades. yogurt, succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento della ciprofloxacina. Se il paziente non e' in gradodi assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con una formulazione di ciprofloxacina iniettabile (soluzione per infusione endovenosa). Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, quando le condizioni cliniche del paziente lo consentano, il trattamento potra' essere proseguito per via orale. Durata deltrattamento. Dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico; deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In mediasono sufficienti: 1 giorno per la gonorrea acuta non complicata, 3 giorni per le infezioni non complicate delle vie urinarie, fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale, 7 - 14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata, per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie, fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteomielite, per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni,a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini: 60 giorni. Bambini. Fibrosi cistica: nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, 10-14 giorni.Posologia in caso di ridotta funzionalita' renale ed epatica. Adulticon ridotta funzionalita' renale: quando la clearance della creatininae' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale. Quando la clearance della creatinina e' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Ridotta funzionalita' renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua: dosaggio giornaliero consigliato e' 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. Bambini. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione.

CONSERVAZIONE:

Nessuna.

AVVERTENZE:

Uso pediatrico. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlataal farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%: L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo in eta'pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni: Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonasaeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. In tal caso, l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico e della sua sensibilita' all'antibiotico. Per l'indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, e' richiesta una prescrizione dello specialista. "Antrace inalatorio (dopo esposizione)". Per quest'ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. Citocromo P450: la ciprofloxacina, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci chevengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica (ad es. teofillina, metilxantine, caffeina, duloxetina …), in quanto se nepotrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Apparato digerente: se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale ), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subitoe adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. Sistema nervoso: la ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali odictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio perla potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a caricodel Sistema Nervoso Centrale gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Ipersensibilita': si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. Lereazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare un'adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock). Apparato muscolo-scheletrico: si possono manifestareinfiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi: puo' provocare reazioni difotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es.reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento. Rene e vie urinarie: e' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Miscellanea L'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazione della ricerca del B.K.. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.

INTERAZIONI:

La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ades. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (per esempio antiretrovirali), contenenti magnesio, alluminio ocalcio, riduce l'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.Dev'essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Il probenecid interferisce con l'escrezione renale dellaciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo da' luogo ad una lieve riduzione della C max e dell'AUC della ciprofloxacina. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche disostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina,tacrina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. Per tale motivo, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio. In taluni casi,in modo particolare per la teofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. In uno studio clinico involontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7 (intervallo 4 - 21); incremento dell'AUC di un fattore 10 (intervallo 6 - 24)), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e cio' puo' indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, incaso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. La ciprofloxacina puo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne glieffetti. Il trasporto tubulare renale del metotrexate puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante conciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenuti sotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevatedi chinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) puo' provocarela comparsa di convulsioni. L'associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: diconseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione e' necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina ewarfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. In casi particolarila somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo' intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). Nel corso di sperimentazioni cliniche e' stato dimostrato che l'uso concomitante diduloxetina con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' dare luogo a un incremento dell'AUC e della C max della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili a seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comune da >=1% a =0,1% a < 1%; Raro da >=0,01% a