Prixar

Prixar è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PRIXAR 250 mg - Compresse rivestite con film

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI:

Levofloxacina 250 mg pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata.

ECCIPIENTI:

Nucleo: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI:

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita' e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sonodovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guidanazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamentediagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sultrattamento delle infezioni delle vie respiratorie); polmoniti acquisite in comunita'; infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatitebatterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il medicinale devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto. Pazienti epilettici. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici. Bambini o adolescenti nel periodo della crescita. Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA:

Somministrare una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo,dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido; possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Assumere almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Pazienti con funzionalita' renale normale (CLcr > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni. Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte algiorno per 7-14 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Infezioni complicate delle vieurinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno per 7-10giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per28 giorni. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una voltaal giorno o 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. >>Funzionalita' renale compromessa. CLcr 50-20 ml/min. Prima dose 250 mg/24 h; dosi succ. 125 mg/24 h. Prima dose 500 mg/24 h; dosi succ. 250 mg/24h. Prima dose 500 mg/12 h; dosi succ. 250 mg/24 h. CLcr 19-10 ml/min.Prima dose 250 mg/24 h; dosi succ. 125 mg/48 h. Prima dose 500 mg/24h; dosi succ. 125 mg/24 h. Prima dose 500 mg/12 h; dosi succ. 125 mg/12 h. CLcr < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Prima dose 250 mg/24 h; dosi succ. 125 mg/18 h. Prima dose 500 mg/24 h; dosi succ. 125 mg/24 h. Prima dose 500 mg/12 h;dosi succ. 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. >>Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio inquanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevantidal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. E' controindicato neibambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.

CONSERVAZIONE:

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE:

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achillee puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotturetendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto questo prodotto. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrottoe devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es.immobilizzazione). Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, lacui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, sesospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozionedi immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. E' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamenteadattate in caso di compromissione renale. Puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad es. angioedema fino ashock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. E' statasegnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione siamolto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di nonesporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti se usato in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste,in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamentiautolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina.Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacinanei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Somministrare con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QT lungo congenita; assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IAe III, antidepressivi triciclici, macrolidi); squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); anziani; malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). E' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi.

INTERAZIONI:

L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertantoche preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del prodotto, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo. In uno studio clinico non sono stateevidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sonocapaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubulirenali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studiclinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare lasecrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina vienesomministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. L'emivita della ciclosporina risultaaumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test dicoagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA eIII, antidepressivi triciclici, macrolidi). Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1000 = 1/10000