Prevenar im

Prevenar im è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccino pneumococcico.

INDICAZIONI:

Immunizzazione attiva di lattanti e bambini piccoli da 2 mesi fino a 2anni di eta' contro la patologia invasiva (incluse batteriemia, sepsi, meningite, polmonite batteriemica), causate dai sierotipi 4, 6B, 9V,14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae. L'uso dovrebbe essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi e l'impatto della patologia nelle diverse aree geografiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.

POSOLOGIA:

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolovasto laterale) nei lattanti, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini piccoli. Lattanti di eta' inferiore ai 6 mesi: tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e laprima somministrata generalmente al 2 mese di eta'. Una quarta dose e'raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' superiore e bambini precedentemente non vaccinati: Bambini di eta' compresa tra 7 e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi,ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo successivaa tale programma di vaccinazione.

AVVERTENZE:

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamentedisponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Prevenar non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, ne' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media. Questo vaccino non deve essere somministrato a lattanti o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Anche se si puo' verificare qualche risposta anticorpale al tossoide difterico, l'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'abituale immunizzazione difterica. I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta alla immunizzazione attiva. I dati sulla sicurezza e l'immunogenicita' in bambini affetti da anemia a cellule falciformi sono limitati e, non ancora disponibili, sono quelli per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva (es. bambini con disfunzione splenica congenita ed acquisita, infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica). La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale. L'uso del vaccinopneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di eta' ? 24 mesi con malattie che li rendono a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta' ? 24 mesi ad alto rischio, precedentemente immunizzati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Sulla base di dati limitati, l'intervallo tra il vaccino pneumococcico coniugato ed il vaccinopneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Per i bambini di eta' compresa tra 2 anni e 5 anni, e'stato adottato un programma di vaccinazione a dose unica. Sono disponibili solo dati limitati. E' stata osservata una maggiore incidenza direazioni locali, in particolare dolorabilita' al tatto, nei bambini di eta' superiore a 24 mesi rispetto ai lattanti. Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: In tutti i bambini che ricevono Prevenar contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, acausa della piu' elevata incidenza di reazioni febbrili. Nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili. Qualora necessario o quando la temperatura supera i39 C, deve essere iniziato un trattamento antipiretico. Non somministrare per via endovenosa. Potrebbe non proteggere tutti gli individui vaccinati dalla patologia pneumococcica. Inoltre, per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista sostanzialmentepiu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipipneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie.

INTERAZIONI:

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici, in conformita' con il programma di vaccinazione raccomandato. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti diiniezione diversi. La risposta immunitaria alle abituali vaccinazionipediatriche, somministrate contemporaneamente a Prevenar in differentisiti di iniezione, e' stata valutata in 7 studi clinici controllati.La risposta anticorpale ai vaccini Hib coniugato con proteina tetanica(PRP-T), tetano ed Epatite B (HepB) e' stata simile ai controlli. Peril vaccino coniugato Hib-CRM e' stato osservato, nel gruppo dei lattanti, un aumento della risposta anticorpale ad Hib e difterite. Alla dose di richiamo, e' stata osservata una certa soppressione del livelloanticorpale Hib, ma tutti i bambini mantenevano livelli protettivi. E'stata osservata una riduzione non significativa della risposta all'antigene della pertosse cosi' come al vaccino polio inattivato (IPV). Ilsignificato clinico di queste interazioni non e' noto. Risultati limitati, provenienti da studi in aperto, hanno mostrato per MMR e varicella una risposta accettabile. Non sono ancora disponibili i dati relativi alla somministrazione concomitante ai vaccini esavalenti (DTaP/PRP-T/IPV/HepB). Dati riguardo la somministrazione contemporanea di vaccini meningococcici coniugati di gruppo C, non sono disponibili, ma datisu un vaccino combinato sperimentale contenente gli stessi antigeni dei 7 sierotipi pneumococcici coniugati di Prevenar e l'antigene del sierogruppo C meningococcico coniugato di Meningitec, hanno mostrato chenon vi e' nessuna interferenza clinicamente rilevante nella rispostaanticorpale per ognuno dei singoli antigeni, suggerendo in tal modo che la somministrazione contemporanea di Prevenar e vaccini meningococcici di gruppo C, coniugati con CRM, non comporti alcuna interferenza immunologica quando eseguita nel 1 anno di vita come vaccinazione primaria a 3 dosi.

EFFETTI INDESIDERATI:

La sicurezza del vaccino e' stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto piu' di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di eta'). La maggior parte dell'esperienza sulla sicurezza deriva da studi di efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar. La sicurezza e' stata valutata anche in bambini piu' grandi non vaccinati precedentemente. In tutti gli studi,Prevenar e' stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l'infanzia. Tra le reazioni avverse piu' comunemente riportate, sono state le reazioni nel sito di iniezione e la febbre. Nessun aumento delle reazioni locali o sistemiche tra le dosi ripetute e' statoosservato durante tutta la serie primaria. Alla dose di richiamo, e'stata riportata una piu' alta incidenza di dolorabilita' temporanea altatto (36,5% di cui il 18,5% che interferiva con il movimento degli arti). Sono disponibili dati limitati su bambini piu' grandi nei qualie' stata osservata un maggior incidenza di reazioni locali, principalmente di natura temporanea, a seguito di una dose unica. Nei bambini dieta' compresa tra 36-59 mesi, la dolorabilita' al tatto e' stata riportata fino al 58% dei bambini, nel 20% dei quali, interferiva con il movimento degli arti. La reattogenicita' e' stata piu' elevata nei bambini che ricevevano contemporaneamente vaccini della pertosse a celluleintere. In uno studio su 1.662 bambini, e' stata riportata febbre >=38 C nel 41,2% dei bambini che avevano ricevuto Prevenar contemporaneamente a DTP, in confronto al 27,9% del gruppo di controllo. Nel 3,3% dei bambini e' stata riportata febbre > 39 C, in confronto all'1,2% delgruppo di controllo. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici o nel corso di esperienza post-marketing, sono classificati pertutti i gruppi di eta' e per apparati e frequenza, nella seguente tabella. La frequenza e' definita come segue: effetti indesiderati moltocomuni: >= 10%, effetti indesiderati comuni: >= 1% e < 10%, effetti indesiderati non comuni: >= 0,1 e < 1%, effetti indesiderati rari: >= 0,01% e < 0,1%, effetti indesiderati molto rari: < 0,01%. Disordini delsistema ematico e linfatico. Molto rari: Linfoadenopatia localizzata nella regione del sito d'iniezione. Disturbi del sistema nervoso: Rari:Convulsioni comprese convulsioni febbrili. Disturbi gastro-intestinali: Molto comuni: Diminuzione dell'appetito, vomito, diarrea. Disturbidel tessuto cutaneo e sottocutaneo: Non comuni: Rash/orticaria. Moltorari: Eritema multiforme. Disturbi generali e nel sito di somministrazione: Molto comuni: Reazioni nel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilita'), febbre >= 38 C, irritabilita', sonnolenza, sonno agitato. Comuni: Tumefazione del sito di iniezione/indurimento ed eritema >= 2,4 cm, dolorabilita' che interferisce col movimento, febbre > 39 C. Rari: Episodi iporesponsivi ipotonici, reazioni di ipersensibilita' nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria). Apnea nei neonati molto prematuri.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del vaccino quando utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.