Pravastatina alt.

Pravastatina alt. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PRAVASTATINA ALTER COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti/inibitori della HMG-CoA riduttasi.

PRINCIPI ATTIVI:

Una compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica. Una compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

ECCIPIENTI:

Compresse da 20 mg e 40 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio ossido, povidone 30, magnesio stearato.

INDICAZIONI:

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,riduzione ponderale) e' inadeguata. Prevenzione primaria Riduzione della mortalita' e morbilita', cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e' ad alto rischio di primo evento cardiovascolare in aggiunta alia dieta. Prevenzione secondaria. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post trapianto. Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti, delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale,una volta al giorno, preferibilmente la sera cono senza cibo. Ipercolesterolemia: intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana, e- il pieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico eaggiustare la posologia di conseguenza. La dose giornaliera massima e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita', e mortalita', l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata e' stata 40 mg al giorno. Posologia dopo il trapianto: in seguito a trapianto d'organo, si raccomanda una dose inizialedi 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia imnmunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta', in quanto dosi superiori a 20 mg non sonostate studiate in questa, popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori, di rischio predisponenti. Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzantidella pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sonopotenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopola resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg dipravtastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dosefino a 40 mg/deve essere effettuato con cautela.

CONSERVAZIONE:

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE:

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. Come per altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, l'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta',il rapporto rischi/benefi'ci del trattamento deve essere attentamentevalutato dal medico prima di iniziare la terapia. Disturbi epatici :come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono.Occorre prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienticon anamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. Disturbi muscolari: come con altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata nei pazienti sottoposti a terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi, devono essere misurati i livelli di creatinchinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statinedeve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono >5volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinicigravi. Molto raramente (incirca 1 caso in 100.000 anni-paziente), siverifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. Larabdomiolisi e' una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito > 30 o 40 volte ilimiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il rischiodi miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione epertanto puo' variare a seconda dei singoli farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), incluso il dosaggio eil potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina, certi fattoripredisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolaree pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziare la terapia con una statina in tali pazienti e' indicata la misurazione della CK (vedere di seguito), il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia corn una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e'occasionalmente associato a: miopatia. L'uso combinato di una statinae fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione distatine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazio'ni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolaridi solito si risolvono con interruzione d'i tale terapia. Livelli della creatinchinasi e interpretazione Il controllo periodico detta creatinchinasi (CK) odi altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con statine neipazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), questi dovranno esserenuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati.Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati, nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolaretransitorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Primadi iniziare il trattamento: occorre prestare cautela in pazienti confattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o fibrato, storiapersonale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Occorre anche prendere in considerazione la misurazione delia CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), il trattamento non deve essere iniziato e i risultati devono essere nuovamente controllati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utilianche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, devonoessere misurati i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), la terapia con statina deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deveessere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane =l/10); comune (>=1/100,=1/1000,=1/10.000, 3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studiCARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0%. placebo)). Effetti epatici: e' stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo,CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT eAST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile (