Pravaselect

Pravaselect è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PRAVASELECT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

PRINCIPI ATTIVI:

Pravastatin sale sodico.

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI:

Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Prevenzioneprimaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:

Prima di iniziare la terapia con il farmaco, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere postia dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Il medicinale e' somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Ipercolesterolemia. L'intervallodi dosaggio raccomandato e' 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed ilpieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. >>Prevenzione cardiovascolare: in tutti glistudi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dosedi partenza e di mantenimento studiata e' stata di 40 mg giornalieri.>>Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva,a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico.>>Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazientidi eta' inferiore ai 18 anni e' limitata, quindi in questi pazienti l'uso del farmaco non e' raccomandato. >>Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno chenon ci siano dei fattori di rischio predisponenti. >>Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave ocon insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante. Gli effetti ipolipidemizzanti del farmaco su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Il farmaco deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuatocon cautela.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE:

Pravastatin non e' stato valutato su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. Come per altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatin con fibrati none' raccomandata. Disturbi epatici Cosi' come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasiepatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompereil trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deveessere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Si dovra' usarecautela nel somministrare pravastatin a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. Disturbi muscolari Come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatin e' stato associato all'insorgenzadi mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine chepresentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK). La terapia constatine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 anni/paziente) sie' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK primadi iniziare il trattamento con le statine. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentatidalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per il pravastatin. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. Livellidella creatin chinasi e loro interpretazione. In pazienti asintomaticiin terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico deilivelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), questidovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causaredanno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: si dovra' usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo,storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima diiniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potrannoanche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento I pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato (> 5 volte i limiti superiori della norma), la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche sel'aumento di CK rimane