Pramidin spray fl

Pramidin spray fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PRAMIDIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antidopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI:

Soluzione 10 mg: metoclopramide monocloridrato monoidrato 11.82 mg pari a 10 mg di metoclopramide base. Soluzione 20 mg: metoclopramide monocloridrato monoidrato 23.64 mg pari a 20 mg di metoclopramide base.

ECCIPIENTI:

Acido acetico glaciale, sodio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, sorbitolo 70%, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Medicina Generale. Trattamento della nausea e vomito da medicinali quali antiblastici, chemioterapici, morfina e codeina; trattamento del vomito da stati acidosici ed iperazotemici. Gastroenterologia. Trattamento della dispepsia funzionale e della gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabetica). Chirurgia e Anestesiologia. Trattamentodella nausea e vomito da anestetici o post-operatoria. Radiologia. Trattamento sintomatologico delle manifestazioni gastriche in corso di radioterapia e cobalto-terapia; esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica,morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate. Casiin cui la stimolazione della motilita' intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio, in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Bambini al di sotto dei 16 anni. Primotrimestre di gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:

Soluzione 10 mg. Nei pazienti affetti da dispepsia funzionale o altridisturbi motori del tratto gastrointestinale la posologia consigliatae': 1 erogazione da 10 mg in una sola narice 2-3 volte/die (20/30 mg).La somministrazione deve essere effettuata prima dei pasti. Soluzione20 mg. Nella profilassi e trattamento di stati di iperemesi di naturaiatrogena le dosi consigliate sono le seguenti. Nausea e vomito da chemioterapia a basso potere emetizzante e/o di altra origine iatrogena:1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice 3 volte/die (120 mg). Nausea e vomito di grave intensita' (iperemesi acuta da chemioterapia): 1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice fino a 8 volte al giorno (320 mg). In base alle caratteristiche farmacocinetiche evidenziate con la formulazione spray nasale, ai fini di una massimalizzazione dell'effetto terapeutico, risulta auspicabile, nella profilassi dell'iperemesi acuta, somministrare una dose di metoclopramide (1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice) 2 ore prima della somministrazione del ciclo chemioterapico. Nausea e vomito tardivi (>24 ore) da chemioterapia a moderato ed elevato potere emetizzante: da 1 erogazione da 20 mg in una solanarice 3 volte/die (60 mg) a 1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice 3-4 volte/die (120-160 mg) in funzione della terapia antiblastica eseguita. Nausea e vomito post-chirurgia: 1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice in un'unica somministrazione ripetibile al bisogno nelle ore successive all'intervento (40-80 mg). La posologia puo' essere incrementata solo previo parere medico favorevole.

CONSERVAZIONE:

Nessuna.

AVVERTENZE:

I pazienti con rinite cronica o pregressi interventi chirurgici alle cavita' nasali in trattamento con metoclopramide spray nasale vanno tenuti sotto regolare controllo medico a causa di un possibile alterato assorbimento del farmaco. Utilizzare con particolare cautela in caso ditrattamento concomitante con farmaci che possono provocare disturbi extrapiramidali (IMAO, fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni). Analogocomportamento deve essere adottato nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare piu' elevati o duraturi. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina. Il medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Non assumere con farmaci analgesici narcotici ne' con anticolinergici,che ne antagonizzano gli effetti sulla motilita' gastrointestinale. La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti collaterali. La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.), farmaci che di per se' possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni diatoniche, esalta l'attivita' centrale della metoclopramide eaumento il rischio di effetti collaterali. Risulta necessario monitorare il trattamento concomitante con digossina, L-dopa, litio, diazepam, propanololo, cimetidina ecc. a causa della interazione nell'assorbimento gastroenterico fra tali composti e metoclopramide. Metoclopramidepuo' diminuire l'assorbimento di digossina, teofillina mentre puo' accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levodopa, etanolo. Si puo' verificare una sedazione additiva in seguito a somministrazione dimetoclopramide in corso di terapia con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi e simpaticomimetici. Alcune osservazioniriportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilita' diciclosporina e chinidina, nonche' della tossicita' renale del cisplatino. Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamento puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina neldiabete. La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfinasul S.N.C.

EFFETTI INDESIDERATI:

Alle dosi terapeutiche usualmente impiegate gli effetti collaterali sono solitamente di modesta entita' e scompaiono dopo sospensione del trattamento. I piu' comuni effetti collaterali sono sonnolenza, agitazione e disturbi intestinali (stipsi e diarrea). Altri effetti meno frequenti consistono in rash cutanei, depressione, secchezza della bocca. Nei soggetti giovani e in caso di terapia con alte dosi si possono verificare disturbi extrapiramidali normalmente di tipo distonico (spasmifacciali, trisma, crisi oculogire, torcicollo, movimenti involontari degli arti, protrusione della lingua). In corso di terapia a lungo termine a dosi elevate in pazienti anziani e' stata riferita l'insorgenzadi discinesia tardiva persistente e sintomi parkinsoniani (tremori, rigidita', acinesia). Il farmaco stimola, in caso di uso prolungato, lasecrezione di prolattina con possibile insorgenza di tensione al seno,galattorrea e disturbi mestruali. Nei portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito letale. La somministrazione endonasale e' di norma ben tollerata; saltuariamente si e' osservata la comparsa di una modesta e asintomatica iperemia della mucosa nasale in pazienti trattati con alte dosi del farmaco. Tali manifestazioni scompaiono con l'interruzione anche temporanea del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' controindicato. Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo, si tenga presente che i prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non neifrequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. La metoclopramide e' escreta nel latte materno, quindi non deve essere somministrata durante l'allattamento. In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.