Pradaxa

Pradaxa è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PRADAXA 110 MG CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitori diretti della trombina.

PRINCIPI ATTIVI:

Dabigatran etexilato (come mesilato).

ECCIPIENTI:

Contenuto della capsula: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa,dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa. Capsula: carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio (E132), giallo tramonto (E110), ipromellosa, acqua depurata. Inchiostro nero per stampa:gommalacca shellac, alcool N-butilico, alcool isopropilico, etanolo denaturato industriale, ferro ossido nero (E172), acqua depurata, glicole propilenico.

INDICAZIONI:

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti con grave insufficienza renale (clcr

POSOLOGIA:

>>Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio. La dose raccomandata e' di 220 mg una volta/die, assunta sotto forma di 2 capsuleda 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni. >>Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell'anca. La dose raccomandata e' di 220 mg una volta/die, assunta sotto forma di 2 capsuleda 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta/die per un totale di 28-35 giorni. Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non vieneiniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsuleuna volta/die. >>Insufficienza renale. In pazienti con grave insufficienza renale (clcr >Pazienti anziani: nei pazienti anziani (>75 anni) l'esperienza clinica e' limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. Ladose raccomandata e' 150 mg assunta 1 volta/die come 2 capsule da 75mg. Dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 ore dalla conclusione dello stessocon una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule unavolta/die per un totale di 10 giorni. Dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1-4 oredalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giornosuccessivo con 2 capsule una volta/die per un totale di 28-35 giorni.>>Insufficienza epatica: i pazienti con enzimi epatici elevati superiori al doppio del limite superiore dei valori normali (ULN) sono statiesclusi dagli studi clinici. Pertanto l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. La misurazione dell'ALT deve essere effettuata comeparte degli esami standard pre-operatori. >>Peso: l'esperienza clinicaal dosaggio raccomandato, in pazienti con peso corporeo 110kg, e' assai limitata. Sulla base dei dati clinici e di cinetica none' necessario un aggiustamento posologico ma si raccomanda uno strettocontrollo clinico. >>Pazienti post-intervento con aumentato rischio di sanguinamento, particolarmente i pazienti con insufficienza renale moderata (clcr = 30-50 ml/min), devono essere trattati con cautela. >>Bambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Non e'raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. >>Uso concomitante di farmaco e amiodarone: il dosaggio del farmaco deve essere ridotto a 150 mg/die. >>Passaggio dal trattamento con il farmaco al trattamento con anticoagulante parenterale: si raccomanda di attendere 24 ore dall'ultima dose prima di passare dal farmaco ad un anticoagulante parenterale.>>Passaggio dal trattamento con anticoagulante parenterale al trattamento con il farmaco: non ci sono dati disponibili, pertanto non e' raccomandato iniziare il trattamento prima della prevista somministrazione della dose successiva di anticoagulante parenterale.

CONSERVAZIONE:

Blister e flacone: conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE:

Insufficienza epatica: uso non raccomandato. La misurazione dell'ALT deve essere effettuata come parte degli esami standard pre-operatori. Rischio emorragico: un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) e' raccomandata durante il trattamento, soprattutto nelle seguenti situazioni che possono aumentare il rischio emorragico: malattie associate ad un aumentato rischio di sanguinamento,come alterazioni della coagulazione congenite o acquisite, trombocitopenia o alterazioni della funzionalita' delle piastrine, malattia gastrointestinale ulcerativa attiva, biopsia recente o trauma maggiore, emorragia intracranica recente o cerebrale, chirurgia spinale o oftalmica, endocardite batterica. I pazienti con insufficienza renale moderatasono maggiormente esposti a dabigatran. I dati in pazienti di peso >Anticoagulanti e trattamenti che agiscono sull'aggregazione piastrinica. Eparine non frazionate e derivati dell'eparina, eparine a basso peso molecolare (EBPM), fondaparinux, desirudina, agenti trombolitici,antagonisti del recettore della GPIIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina,destrano, sulfinpirazone e antagonisti della vitamina K. Si deve notare che l'eparina non frazionata puo' essere somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso.>>Interazioni legate al profilo metabolico di dabigatran etexilato e dabigatran. Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimiumani del citocromo P450. Pertanto non sono attese interazioni correlate al medicinale con dabigatran. FANS: Quando il farmaco e' stato co-somminstrato con diclofenac, l'esposizione plasmatica di entrambi i medicinali e' rimasta inalterata dimostrando un'assenza di interazione farmacocinetica fra dabigatran etexilato e diclofenac. Tuttavia, a causa del rischio di emorragia, soprattutto con FANS con emivita di eliminazione >12 ore, si raccomanda la stretta osservazione di segni di sanguinamento. >>Interazioni del trasportatore. Amiodarone e' un inibitoredel trasportatore d'efflusso P-glicoproteina e dabigatran etexilato e' un substrato di questo trasportatore. Quando il farmaco e' stato co-somministrato con amiodarone, la quantita' e la velocita' di assorbimento di amiodarone e del suo metabolita attivo DEA sono rimaste essenzialmente immodificate. L'AUC e la C max di dabigatran sono aumentate dicirca il 60% e il 50% rispettivamente. Il meccanismo dell'interazionenon e' stato completamente chiarito. Considerando la lunga emivita diamiodarone, la potenziale interazione con il farmaco puo' perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone. Il dosaggio deve essere ridotto a 150 mg/die in pazienti che siano trattati contemporaneamente con dabigatran etexilato e amiodarone. >>Inibitori della P-glicoproteina: forti inibitori della P-glicoproteina quali verapamil, claritromicina ed altri devono essere utilizzati con cautela. La chinidina, inibitore della P-glicoproteina, e' controindicata. >>Induttori della P-glicoproteina: potenti induttori della P-glicoproteina quali rifampicina o Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre l'esposizione sistemica a dabigatran. Si raccomanda cautela quando questimedicinali sono co-somministrati. Digossina: in uno studio condotto su24 pazienti sani, quando il farmaco e' stato somministrato in associazione a digossina non sono state osservate ne' modifiche sulla digossina ne' alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatran. >>pH gastrico. Pantoprazolo: quando e' stato somministrato in associazione a pantoprazolo, e' stata osservata una riduzione di circa il 30% dell'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo di dabigatran. Pantoprazolo ed altri inibitori della pompa protonica sono stati co-somminsitrati con il farmaco negli studi clinici e non sono stati osservati effetti sul sanguinamento o sull'efficacia. Ranitidina: la somministrazione di ranitidina non ha effetti clinicamente rilevanti sull'assorbimento di dabigatran.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono i sanguinamenti che si sono verificati in un totale di circa il 14% dei pazienti; la frequenza di sanguinamenti maggiori, inclusi i sanguinamenti della ferita, e' < 2%. Molto comune (>= 1/10). Comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, = 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; noncomune: trombocitopenia. Patologie vascolari. Comune: ematoma, ematomatraumatico, emorragia dalle ferite; non comune: emorragia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale; non comune: emorragia rettale, emorragia emorroidale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, funzionalita' epatica alterata - test di funzionalita' epatica alterati, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: emorragia cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: emartrosi. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: emorragia al sito diiniezione, sanguinamento, emorragia al sito di inserzione del catetere. Esami diagnostici. Comune: calo dell'emoglobina; non comune: calo dell'ematocrito. Traumatismo, avvelenamento e complicazione da procedura. Comune: secrezione dalle ferite, anemia post-operatoria, ematoma post-procedurale, suppurazione post-procedurale. Procedure mediche e chirurgiche. Non comune: drenaggio post-procedurale, drenaggio della ferita. Valori delle ALT da analisi di laboratorio. Dabigatran etexilato 150 mg: 2,5%; 220 mg: 2,2%; enoxaparina: 3,5%.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Le donnein eta' fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con debigatran etexilato. Il farmaco non deve essere utilizzato durantela gravidanza se non quando chiaramente necessario. Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento, che deve essere sospeso durante il trattamento.