Polioinfanrix

Polioinfanrix è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

POLIOINFANRIX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccini batterici e virali combinati.

PRINCIPI ATTIVI:

1 dose (0,5 ml): tossoide difterico non meno di 30 UI e tossoide titanico non meno di 40 UI (adsorbiti su alluminio idrossido, idrato 0,5 mgAl^3+); antigeni della bordetella pertussis: tossoide pertossico 25 mcg, emoagglutinina filamentosa 25 mcg e pertactina 8 mcg (adsorbiti sualluminio idrossido, idrato 0,5 mg Al^3+); virus della poliomelite, inattivati (propagati in cellule VERO): tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D-unita' antigene, tipo 2 (ceppo MEF-1) 8D-unita' antigene, tipo 3 (ceppo Saukett) 32D-unita' antigene.

ECCIPIENTI:

Fenossietanolo, sodio cloruro, medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, lapertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di eta'(inclusi). La somministrazione del farmaco si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio a neomicina, polimixina o formaldeide. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite. Non deve essere somministrato in soggetti che hannomanifestato in passato complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi di ipotonia-iporesponsivita') a seguito di precedenti immunizzazioni con qualsiasi antigene contenuto nel vaccino. Non deve essere somministrato in soggetti che hanno manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. Come con glialtri vaccini, la somministrazione del farmaco deve essere rimandatain soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

POSOLOGIA:

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml. Puo'essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini perla poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva. Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferitopuo' essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei soggetti molto giovani. Non somministrare per via intravascolare.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2gradiC - 8gradiC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE:

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso dirare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione dovrebbe essere preceduta da una accurata anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da un esame clinico. Una storia familiare di convulsioni o una storia familiare di Sudden InfantDeath Syndrome (SIDS) non costituiscono controindicazione. La decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la pertosse va attentamente valutata nel caso che, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contenenti pertosse, si sia verificato uno dei seguenti eventi: temperatura >= 40 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') entro 48 ore dallavaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici. L'infezione da HIV non e' da considerarsi una controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito di vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Per i bambini in trattamento immunosoppressivo(terapia con corticosteroidi, chemioterapia antimitotica, ecc.), si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento. Non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

INTERAZIONI:

Negli studi clinici il farmaco e' stato somministrato contemporaneamente a vaccini per parotite, morbillo e rosolia o vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. I dati disponibili non dimostrano interferenzeclinicamente rilevanti nelle risposte anticorpali ad ognuno dei singoli antigeni. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci. Tuttavia, in accordo con le lineeguida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiche' questo farmaco e' un prodotto inattivato, non ci sono ragioni teoriche per le quali il vaccino non debba essere somministrato in concomitanza ad altri vaccini o a immunoglobuline in siti di iniezione separati. Come con altri vaccini, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, puo' non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva a uno o piu' antigeni presenti nel vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI:

Durante gli studi clinici, la sicurezza del farmaco e' stata valutatain 2.030 soggetti. Tutti i vaccinati avevano ricevuto in precedenza 3o 4 dosi di vaccino combinato per difterite, tetano e pertosse. Questivaccini contenevano cellule intere (Pw) o componenti acellulari (Pa)della pertosse, come segue: 736 bambini di eta' compresa tra i 15 e i26 mesi trattati in precedenza con 3 dosi di vaccino DTP, 37 avevano ricevuto il vaccino DTPw, 699 avevano ricevuto vaccino DTPa; 593 bambini di eta' compresa tra 4 e 7 anni trattati precedentemente con 3 o 4 dosi di vaccino DTP, 128 avevano ricevuto 3 dosi di vaccino DTPw, 211 avevano ricevuto 3 dosi di vaccino DTPa, 73 avevano ricevuto 4 dosi divaccino DTPw, 181 avevano ricevuto 4 dosi di vaccino DTPa; 701 bambinidi eta' compresa tra i 10 e i 14 anni avevano ricevuto precedentemente 4 dosi di DTPw. Tutti avevano ricevuto un intero ciclo primario di vaccini IPV o OPV. I vaccinati dell'eta' di 10-14 anni avevano ricevutoapprossimativamente all'eta' di 5-6 anni una dose addizionale di antigeni di difterite, tetano e poliomielite. Dosi di richiamo di vaccinicontenenti DTPa possono essere piu' reattogene in bambini che sono stati precedentemente vaccinati con vaccini contenenti pertosse acellulare. Le reazioni avverse riportate nel corso di questi studi, per la maggior parte sono state segnalate entro 48 ore dalla vaccinazione, sonostate di intensita' da lieve a moderata e si sono risolte spontaneamente. Le frequenze sono state riportate come di seguito: Molto comune: >= 10% Comune: >=1% e =0,1% e =0,01% e