Peptazol

Peptazol è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PEPTAZOL 20 mg compresse gastroresistenti

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI:

Pantoprazolo 20 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg).

ECCIPIENTI:

Sodio carbonato, mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato, ipromellosa, povidone K25, glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, inchiostro di stampa (gomma lacca, ossido di ferro rosso, nero e gialloE172, lecitina di soia, titanio diossido E171, antischiuma DC 1510).

INDICAZIONI:

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dafarmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Non deve essere impiegato in casi di ipersensibilita' individuale accertata verso uno dei componenti. Pantoprazolo, come gli altri inibitoridella pompa protonica, non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir.

POSOLOGIA:

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: trattamento della malattiada reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). La posologia raccomandata e' di una compressagastroresistente al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi siottiene, generalmente, in 2-4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo deisintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo. Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una posologia di mantenimento con una compressa al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile il dossaggio da 40 mg. Dopo guarigione dellarecidiva la posologia puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS. La posologia raccomandata e' di una compressa al giorno, per viaorale. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitatiin questa fascia d'eta'. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg.Non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalita' renale alterata. Istruzioni generali. Le compresse nondevono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

Avvertenze speciali. Nessuna. Speciali precauzioni d'uso. Nei pazienticon funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epaticidevono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il farmaco deve essere sospeso. L'impiego nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, qualil'eta' elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica oduodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.Pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo'ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12. Nel trattamentoa lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Prima della terapia, si deve escludere una patologia maligna dello stomaco o dell'esofago dato che il trattamento con pantoprazolo puo', alleviandone la sintomatologia, ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.

INTERAZIONI:

Puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta die) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamentead atazanavir. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione dipantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lostesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale.Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone ewarfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Inoltre nonsi sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI:

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione, flatulenza; Noncomune: nausea/vomito; Raro: secchezza delle fauci. Disturbi generalie alterazioni del sito di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto raro: danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica. Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Indici strumentali. Molto raro: aumento deilivelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT), aumento dei trigliceridi; insorgenza di febbre. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; Molto raro: mialgia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: vertigini; disturbi visivi (offuscamento della visione). Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, allucinazione, disorientamento e confusione specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Alterazioni della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche quali prurito erash cutaneo; Molto raro: orticaria, angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; sindrome di Lyell; fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di minima fetotossicita' a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull'escrezione dipantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.