Pentavac

Pentavac è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PENTAVAC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccini batterici e virali combinati.

PRINCIPI ATTIVI:

Tossoide difterico purificato non meno di 30 UI. Tossoide tetanico purificato non meno di 40 UI. Tossoide pertossico purificato (PTxd) 25 mcg. Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg. Virus della poliomielite inattivato di tipo Antigene D: 40 unita'. Virus della poliomielite inattivato di tipo Antigene D: 8 unita'. Virus della poliomielite inattivato di tipo Antigene D: 32 unita'. Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina tetanica 10 mcg.

ECCIPIENTI:

>>Sospensione iniettabile: formaldeide, 2-fenossietanolo, medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)], acqua per preparazioni iniettabili. >>Polvere liofilizzata: trometamolo, saccarosio.

INDICAZIONI:

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielitee contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae ditipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite): perla vaccinazione primaria nei neonati; per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico a cellule intere o un vaccinoacellulare antipertossico-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Reazione accertata di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente del farmaco o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). La vaccinazione dovra'essere rimandata in caso di febbre o di una grave malattia in fase acuta. Encefalopatia in fase evolutiva. Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

POSOLOGIA:

L'immunizzazione primaria puo' essere effettuata, iniziando la vaccinazione all'eta' di 2 o 3 mesi, somministrando 3 dosi con un intervallodi 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l'immunizzazione puo' altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese di vitasomministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra,seguite da una terza dose al dodicesimo mese di vita. Una quarta dosedeve essere somministrata entro il secondo anno di vita nei bambini che, ad una eta' compresa tra 2-6 mesi, hanno ricevuto il farmaco (o nei bambini che ad una eta' compresa tra 2-6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossicoantipolio in somministrazione contemporanea o meno conil vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipob) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessita' di ulteriori dosi di vaccino antipertossico acellulare. In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi136 bambini, e' stato dimostrato che il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione. Somministrare per via intramuscolare. I siti raccomandati per l'iniezione sono la faccia antero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi. Le vie intradermica ed endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via intravascolare:assicurarsi pertanto che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Somministrare subito dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata conla sospensione.

CONSERVAZIONE:

Conservare in un frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.

AVVERTENZE:

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, comeper esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se larisposta anticorpale puo' essere ridotta; Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, un'eventuale somministrazione di un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quandosono state somministrate meno di tre dosi di vaccino). Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, sideve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonatie' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Non protegge contro le malattie infettive causate da altri tipi di Haemophilus influenzae o contro meningiti di altra origine. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Somministrare con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia. Se uno qualunque dei seguenti eventi avversi si e' manifestato in concomitanza con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse: temperatura >= 40 gradi C entro le 48ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili; collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') entro le 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione. Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

INTERAZIONI:

Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva, non e' statariportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. E' stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla cosomministrazione con MMR II.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni (>=10%), comuni (>= 1% < 10%), non comuni (>= 0,1% < 1%),rari (>= 0,01% < 0,1%) e molto rari (< 0,01%), inclusi i casi isolati. >>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza (torpore). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea e vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia (disturbi dell'alimentazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: arrossamento, indurimento al sito di iniezione; piressia (febbre) >= 38 gradi C. Non comuni: arrossamento ededema >= 5 cm al sito di iniezione; piressia (febbre) >= 39 gradi C. Rari: piressia >= 40 gradi C (febbre alta). Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi,arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutti gli eventi sirisolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo (irritabilita') ed insonnia (disturbi del sonno). Non comuni: pianto anormale (pianto prolungato inconsolabile).>>Post-marketing. Questi eventi sono stati riportati molto raramente (< 0,01%), tuttavia gli esatti tassi di incidenza non possono essere calcolati con precisione. Patologie del sistema nervoso: convulsioni cono senza febbre. Reazione ipotonica o episodi di ipotonia-iporesponsivita' (HHE) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash; orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al sito di iniezione. Sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe legiunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successivealla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni dipende dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio dopo la quarta e la quinta dose. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche quali edema al viso, edema di Quincke o shock. Molto raramente sono stati riscontrati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillan-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione