Penstapho im iv

Penstapho im iv è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PENSTAPHO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicrobici generali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: sodio oxacillina 1100 mg pari ad oxacillina 1 g. 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: sodio oxacillina 550 mg pari ad oxacillina 500 mg. 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: sodio oxacillina 275 mg pari ad oxacillina 250 mg.

ECCIPIENTI:

Flacone: sodio fosfato. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Il medicinale trova la sua indicazione nelle infezioni causate da germi Gram-positivi, quali il Diplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, compresi anche i ceppi di Staphylococcus aureus produttori di penicillinasi; nelle infezioni delle vie respiratorie: polmoniti, bronchiti, infezioni dell'orecchio, del naso e della gola; nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, ulcerazioni settiche, infezioni da ferite, celluliti ed ascessi; nelle osteomieliti, infezioni del tratto genito-urinario, batteriemie ed enterocoliti stafilococciche. Debbono essere condotti dei test batteriologici per determinare il microorganismo responsabile e la sua sensibilita' al farmaco.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Controindicato in pazienti nei quali sia nota ipersensibilita' alle penicilline o ad uno qualsiasi dei componenti la formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento ed in eta' neonatale.

POSOLOGIA:

Dovrebbero essere effettuati studi batteriologici per individuare gliorganismi causali e la loro suscettibilita' alle penicilline penicillinasi-resistenti. La durata della terapia varia a seconda del tipo e gravita' dell'infezione, nonche' delle condizioni generali del paziente.La terapia dovrebbe essere continuata per almeno 48 ore dopo che il paziente e' divenuto afebbrile, asintomatico e le colture siano negative. Nelle infezioni stafilococciche gravi, la terapia con le penicilline penicillinasi-resistenti dovrebbe essere continuata per almeno 14 giorni. Il trattamento dell'endocardite e dell'osteomielite puo' richiedere una durata piu' lunga. Le infezioni causate da streptococchi betaemolitici dovrebbero essere trattate per almeno 10 giorni al fine di prevenire l'insorgenza di febbri reumatiche o di glomerulonefriti. Per infezioni leggere o moderatamente gravi delle vie aeree superiori o perquelle localizzate nella pelle e nei tessuti molli: adulti o bambinidal peso uguale o superiore a kg 40: da 250 a 500 mg ogni 4-6 ore. Bambini di peso inferiore ai 40 kg: 50 mg/kg/die in dosi egualmente suddivise ogni 6 ore. Nelle infezioni piu' gravi come quelle delle vie aeree inferiori o variamente localizzate: adulti o bambini dal peso ugualeo superiore a kg 40: 1 g o piu' a giudizio del medico, ogni 4-6 ore.Bambini dal peso inferiore ai 40 kg: 100 mg/kg/die in dosi egualmentesuddivise ogni 4-6 ore.

CONSERVAZIONE:

La soluzione ricostituita e' stabile per tre giorni a temperatura nonsuperiore ai 25 gradi C, o per una settimana in frigorifero (temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C).

AVVERTENZE:

Come con altre penicilline, e' necessaria un'indagine accurata circa la sensibilita' o reazioni allergiche alle penicilline, cefalosporine,o altri allergeni, prima della prescrizione del farmaco. Vi sono evidenze cliniche e di laboratorio di allergenicita' crociata tra le penicilline e di allergenicita' crociata parziale tra gli antibiotici biciclici beta-lattamici, compresi penicilline, cefalosporine, cefamicine, 1-oxacillina-beta-lattamici e carbapenemici. Nel caso di una reazione allergica durante la terapia, il farmaco dovra' essere sospeso e dovranno essere presi adeguati provvedimenti. Sono state riportate reazionianafilattiche gravi e talvolta fatali in pazienti che avevano ricevutoterapia con penicilline. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina, liquidi per via e.v., steroidi, ossigeno e mantenimento della pervieta' delle vie aeree, compresa l'intubazione se necessaria. Nel caso di superinfezioni o di comparsa di microrganismi resistenti, dovra' essere iniziato un trattamento appropriato e si dovra' considerare la sospensione della terapia con il medicinale. Colite pseudomembranosa e' stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' variare da moderata a possibilmente letale. Percio' e' importante considerare questa diagnosi neipazienti che presentino diarrea successiva alla somministrazione di agenti antimicrobici. Dopo che la diagnosi e' stata confermata dovrannoessere intraprese misure terapeutiche adeguate. E' consigliabile effettuare studi batteriologici per determinare gli organismi causali e laloro suscettibilita' alle penicilline penicillinasi-resistenti. Nel trattamento di infezioni sospette stafilococciche, la terapia dovrebbeessere cambiata ad un altro agente attivo se gli esami colturali falliscano nel dimostrare la presenza di stafilococchi. Prima dell'inizio della terapia, ed almeno una volta alla settimana durante la terapia con il prodotto, dovranno essere effettuate emocolture, conte dei globuli bianchi e della formula leucocitaria. Durante la terapia con il farmaco, e' consigliabile effettuare un esame periodico delle urine e dovrebbero essere determinate l'azotemia, la creatininemia e le concentrazioni ematiche di SGOT e SGPT. Nel caso di innalzamento di questi valori si dovranno considerare variazioni del dosaggio. E' consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalita' sistemica, inclusii sistemi renale, epatico ed emopoietico durante la terapia prolungata con il medicinale. A causa della funzione renale non completamente sviluppata nei neonati, le penicilline penicillinasi-resistenti (specialmente la meticillina) possono non essere completamente escrete con livelli ematici troppo elevati. In questi pazienti sono raccomandate frequenti determinazioni dei livelli ematici ed i necessari aggiustamentidel dosaggio. Tutti i neonati trattati con penicilline dovrebbero essere strettamente monitorati per le manifestazioni cliniche e di laboratorio di effetti tossici o avversi. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

INTERAZIONI:

Il probenecid aumenta e prolunga i livelli sierici delle penicilline,in quanto se somministrato insieme alle penicilline rallenta il tassodi escrezione per inibizione competitiva della secrezione renale tubulare delle penicilline. Gli aminoglicosidi e le penicilline sono fisicamente e/o chimicamente incompatibili e possono reciprocamente inattivarsi in vitro. Il miscuglio di penicilline penicillino-resistenti e degli aminoglicosidi dovrebbe essere evitato durante la terapia concomitante ed i farmaci dovrebbero essere somministrati separatamente. Le penicilline possono inattivare gli aminoglicosidi in vitro in campioni sierici di pazienti che ricevono entrambi i farmaci, cio' potrebbe produrre risultati falsamente ridotti in misurazioni dei livelli sierici degli aminoglicosidi. Le penicilline sono in grado di interferire con l'efficacia dei contraccettivi orali. L'incidenza dell'insuccesso dei contraccettivi orali non e' nota ma probabilmente e' molto bassa.

EFFETTI INDESIDERATI:

Ipersensibilita': sono clinicamente noti due tipi di reazioni allergiche alle penicilline, immediata e ritardata. Le reazioni immediate si verificano di solito entro 20 minuti dalla somministrazione e variano in severita' dall'orticaria e prurito, all'angioedema, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione, collasso vascolare, fino al decesso. Tali reazioni anafilattiche immediate sono rarissime. Esse si presentano di solito dopo terapia parenterale ma si sono verificate anche in pazientiche ricevevano terapia orale. Un altro tipo di reazione immediata puo' presentarsi tra 20 minuti e 48 ore dalla somministrazione ed includeorticaria, prurito e febbre. Benche' talvolta possano presentarsi edema laringeo, laringospasmo, ed ipotensione, gli esiti sono raramente letali. Le reazioni allergiche ritardate alle penicilline di solito sipresentano dopo 48 ore e sino a 2-4 settimane dall'inizio della terapia. Le manifestazioni di questo tipo di reazione includono i sintomi della malattia da siero (febbre, astenia, orticaria, mialgie, artralgie,dolore addominale) e vari rash cutanei (es.: porpora). Eventi gastrointestinali: si possono presentare nausea, vomito, diarrea, stomatite,lingua ispessita. Con le penicilline penicillinasi-resistenti raramente e' stata riportata colite pseudomembranosa associata ad antibiotici.Eventi neurologici: dopo somministrazione di grandi quantitativi endovena di penicilline penicillinasi-resistenti, specie in pazienti con insufficienza renale, si possono presentare reazioni neurotossiche simili a quelle osservate con la penicillina G (p.e. letargia, confusione,spasmi, mioclono multifocale, convulsioni epilettiformi localizzate ogeneralizzate), molto raramente ambliopia e neuropatie. Eventi renali: sono stati associati con la somministrazione di meticillina sodica ed infrequentemente con la somministrazione di nafcillina, oxacillina,cloxacillina, e dicloxacillina danno renale tubulare e nefrite interstiziale. Le manifestazioni di questo tipo di reazione possono includererash, febbre, eosinofilia, ematuria, proteinuria ed insufficienza renale. La nefropatia non appare essere dose-correlata ed e' generalmentereversibile dopo pronta interruzione della terapia. Eventi ematologici: sono stati associati con l'uso di penicilline penicillinasi-resistenti eosinofilia, trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressione del midollo osseo. Eventi epatici: e' stata associata con l'uso di penicilline penicillinasi-resistenti epatotossicita', caratterizzata da febbre, nausea evomito insieme a test epatici anormali, soprattutto innalzamento dei livelli di SGOT. Sono stati riportati aumenti asintomatici e transitoridelle concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina, SGOT e SGPT.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Dato che la sicurezza del prodotto in gravidanza non e' stata stabilita, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, ilprodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. L'oxacillina e' escreta nel latte maternoe va quindi somministrata con cautela alle donne che allattano.