Pedea ev

Pedea ev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Preparati cardiaci.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene.

ECCIPIENTI:

Trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamentodel pH), acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI:

Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativonei neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore alle 34 settimane.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il farmaco e' controindicato nei neonati in caso di: infezione grave con rischio per la vita; sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale; trombocitopenia o difetti della coagulazione; funzionalita' renale notevolmente compromessa; cardiopatiacongenita che richiede la pervieta' del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica); enterocolitenecrotizzante accertata o sospetta; ipersensibilita' all'ibuprofene oad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Solo per uso endovenoso. La terapia con il farmaco va eseguita esclusivamente presso un'unita' di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto. Un ciclo terapeutico e' definito come tre dosi del medicinale da somministrare per via endovenosa ad intervalli di 24 ore. Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito: 1^a iniezione: 10 mg/kg, 2^a e 3^a iniezione: 5 mg/kg. In caso di mancata chiusura del dotto arteriosonelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, e' possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza. Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, puo' rendersi necessaria lachiusura chirurgica del dotto arterioso pervio. Metodo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito. Se necessario,aggiustare il volume di iniezione con soluzione iniettabile di clorurodi sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%). Smaltire la soluzione residua non utilizzata. Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati. In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE:

Prima di somministrare il farmaco deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervieta' del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente. Poiche' l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di eta' gestazionale inferiorealle 28 settimane, e' stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, il medicinale non deve essere usatoper la profilassi. In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia conossido nitrico per inalazione. Considerando che studi in vitro hannodimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri puo' aumentare. L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano una marcata iperbilirubinemia non coniugata. Essendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), l'ibuprofene puo' mascherare i segni e i sintomi usuali di infezione; e'necessario pertanto essere prudenti nell'uso del prodotto in presenzadi infezione. Il farmaco deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale. Visto chel'ibuprofene puo' inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento. Poiche' l'ibuprofene puo' diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un particolare controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene. Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalita' renale e gastrointestinale. Nei neonati pretermine di eta' gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso e' risultato basso al regime posologico raccomandato.

INTERAZIONI:

Come FANS, l'ibuprofene puo' interagire con i seguenti medicinali: diuretici: l'ibuprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici; i diureticipossono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS in pazientidisidratati; anticoagulanti: l'ibuprofene puo' incrementare l'effettodegli anticoagulanti ed aumentare il rischio di sanguinamento; corticosteroidi: l'ibuprofene puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; ossido nitrico: considerato che entrambi i medicinali inibiscono la funzionalita' piastrinica, la loro associazione puo', inteoria, incrementare il rischio di sanguinamento; altri FANS: evitarel'uso concomitante di piu' di un FANS in considerazione dell'aumentatorischio di reazioni avverse; aminoglicosidi: poiche' l'ibuprofene puo' diminuire la clearance degli amino glicosidi, la loro co-somministrazione puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' e ototossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI:

Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni clinichecon il prodotto. E' difficile valutare il nesso di causalita' degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possonoessere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene. Gli eventi avversiriportati sono elencati di seguito, secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, 1/1,000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non pertinente.