Pantecta

Pantecta è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa protonica.

INDICAZIONI:

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dafarmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il prodotto non deve essere impiegato in casi di ipersensibilita' individuale accertata verso il principio attivo e/o verso gli altri componenti. Pantoprazolo, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir.

POSOLOGIA:

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: una compressa rivestita gastroresistente delfarmaco al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene,generalmente, in 2-4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenutoil sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi,andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo. Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una posologia di mantenimento con una compressa rivestita gastroresistente del prodotto al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile Pantecta da40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia puo' essere ridottanuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS. Adulti: una compressa rivestita gastroresistente del farmaco al giorno, per via orale. Non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati. Note: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa nonsi deve superare una dose giornaliera di 20 mg. Non e' necessario unaggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalita' renale alterata. Istruzioni generali. Le compresse rivestite gastroresistenti del farmaco non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.

AVVERTENZE:

Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapiacon pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il medicinale deve essere sospeso. L'impiego nella prevenzione delle ulcere gastriche eduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12. Nel trattamento alungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Prima della terapia, si deve escludere una patologia maligna dello stomaco o dell'esofago dato che il trattamento con pantoprazolo puo', alleviandone la sintomatologia, ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.

INTERAZIONI:

Il farmaco puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mgcon omeprazolo (40 mg una volta die) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimentodi atazanavir e' pH dipendente. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente ad atazanavir. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dalsistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, nonsi sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina, e un contraccettivo orale. Anche se non sono state osservate interazioni negli studiclinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante difenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati dicambiamenti in INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Di conseguenza, in pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllodel tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in manieradiscontinua. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze: comune (>1/100, 1/1000, 1/10000), molto raro (

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di minima fetotossicita' a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull'escrezione dipantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.