Paclitaxel m.g. ev

Paclitaxel m.g. ev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

PACLITAXEL MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Agenti citostatici.

PRINCIPI ATTIVI:

Paclitaxel.

ECCIPIENTI:

Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato, Cremophor EL); acido citrico anidro; etanolo anidro (395 mg/ml).

INDICAZIONI:

>>Carcinoma ovarico. Chemioterapia di prima linea: trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.Chemioterapia di seconda linea: trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. >>Carcinoma della mammella. Terapiaadiuvante: trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC);il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammellain combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina,o in combinazione con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esameimmunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. Monoterapia: trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. >>Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. >>Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS. Trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inparticolare all'olio di ricino poliossietilato. Gravidanza e allattamento. Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500/mm^3 (< 1.000/mm^3 per pazienti con sarcoma di Kaposi). Nel sarcoma di Kaposi e'anche controindicato nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi ed incontrollate.

POSOLOGIA:

Prima della somministrazione tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H 2 antagonisti. Il prodotto deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro >Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico. Si raccomanda un regime di associazione costituito da paclitaxel e cisplatino. In base alla durata dell'infusione sonoraccomandate due dosi: paclitaxel alla dose di 175 mg/m^2, somministrato endovena nell'arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75mg/m^2, ogni tre settimane OPPURE paclitaxel 135 mg/m^2, somministratoin infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m^2,con un intervallo di tre settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva. >>Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: di 175 mg/m^2, somministrata nell'arco di 3 ore, con unintervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva. >>Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella: 175 mg/m^2, somministrata nell'arco di 3 ore ogni 3 settimane per quattro cicli, dopoterapia AC. >>Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella. In combinazione con doxorubicina (50 mg/m^2), deve essere somministrato 24 ore dopo quest'ultima; si raccomandano 220 mg/m^2 di paclitaxel somministrata endovena nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. In combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata di paclitaxel e' 175 mg/m^2, somministrata endovena nell'arco di3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. L'infusione puo'essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab oimmediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab. >>Chemioterapia di seconda linea delcarcinoma della mammella: 175 mg/m^2, somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. >>Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: 175 mg/m^2, somministrata nell'arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione dicisplatino alla dose di 80 mg/m^2, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. >>Trattamento del Sarcoma di Kaposi correlato (KS) all'AIDS: 100 mg/m^2, somministrato per infusione endovenosa di 3 ore ogni due settimane. Successive dosi di paclitaxel devono essere somministratetenendo in considerazione la tollerabilita' individuale al farmaco. E' opportuno non somministrare nuovamente paclitaxel fin quando la conta dei neutrofili non sia >= 1.500/mm^3 (>= 1.000/mm^3 per pazienti consarcoma di Kaposi) e quella piastrinica >= 100.000/mm^3 (>= 75.000/mm^3 per pazienti con sarcoma di Kaposi).In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm^3 per 7 o piu' giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia, deve essereridotta del 20% (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi). Non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata; pazienti con disfunzione grave non devono essere trattati.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE:

Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbiaacquisito esperienza nell'uso di chemioterapici antitumorali. A causadella possibile evenienza di gravi reazioni di ipersensibilita' al farmaco, e' opportuno avere a disposizione un'adeguata attrezzatura perla terapia di supporto. Pretrattare i pazienti con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti. Somministrare precedentemente al cisplatino, quando usato in associazione. Reazioni significative di ipersensibilita', caratterizzate da dispnea ed ipotensione tali da richiederetrattamento, angioedema ed orticaria generalizzata si sono manifestatein