Oxaliplatino crinos inf fl

Oxaliplatino crinos inf fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

OXALIPLATINO CRINOS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antineoplastici, composti del platino.

PRINCIPI ATTIVI:

Oxaliplatino.

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato.

INDICAZIONI:

E' indicato nel: trattamento adiuvante del carcinoma del colon in stadio III (Duke C) dopo resezione completa del tumore primitivo; trattamento del carcinoma colorettale metastatico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento al seno; mielosoppressione antecedente all'inizio delprimo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili < 2 x 10^9/l e/o da conta piastrinica < 100 x 10^9 /l; neuropatia sensoriale periferica con incapacita' funzionale antecedente al primo ciclo; funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

POSOLOGIA:

ADULTI. La dose raccomandata di oxaliplatino in adiuvante e' 85 mg/m2per via endovenosa, da ripetere ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del carcinomacolorettale metastatico e' 85 mg/m^2 per via endovenosa, da ripetereogni due settimane. La dose da somministrare va aggiustata secondo latollerabilita'. L'oxaliplatino va sempre somministrato prima delle fluoropirimidine - vale a dire del 5-fluorouracile. Viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di glucosio soluzione 5% da somministrare in una concentrazione compresa tra0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml e' la massima concentrazione nellapratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m^2. L'oxaliplatino e' stato usato principalmente in associazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per lo schema terapeutico bisettimanale, sono stati impiegati regimi di 5-fluorouracile che combinavano iniezione in bolo e infusione continua. Insufficienza renale: l'oxaliplatino non e' stato studiato nei pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, il trattamento puo' essere iniziato alla dose raccomandata normale. Non c'e' necessita' di un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve disfunzione renale. Insufficienza epatica In uno studio di fase I che includevapazienti con diverso grado di compromissione della funzionalita' epatica, la frequenza e la gravita' dei disturbi epato-biliari si sono dimostrate correlate alla progressione della malattia e alle alterazioni dei test di funzionalita' epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico, non e' stato effettuato alcun aggiustamento della dose nei pazienticon alterazione dei test di funzionalita' epatica. Pazienti anziani:non si e' osservato alcun aumento di grave tossicita', quando l'oxaliplatino e' stato impiegato come unico farmaco o in associazione con il5-fluorouracile nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti anziani. Metodo di somministrazione: l'oxaliplatino viene somministrato mediante infusione endovenosa. La somministrazione di oxaliplatino non richiede l'iperidratazione. L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di glucosio soluzione 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, va infuso in un catetere venoso centrale o in una vena periferica per un tempo pari a 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella del 5-fluorouracile. In caso di stravaso, la somministrazione va immediatamente interrotta.

CONSERVAZIONE:

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE:

L'oxaliplatino va impiegato solo nei reparti specialistici di oncologia e va somministrato sotto il controllo di un medico oncologo esperto.A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti conmoderata compromissione della funzione renale, la somministrazione vapresa in considerazione solo dopo adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione, la funzione renale va strettamente monitorata e la dose va aggiustata a seconda dellatossicita'. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai composti del platino vanno monitorati al fine di riconoscere i sintomi di un'allergia. Nel caso di una reazione anafilattoide all'oxaliplatino, l'infusione va immediatamente interrotta e va iniziato un adeguato trattamento sintomatico. E' controindicata una nuova somministrazione dell'oxaliplatino. Nel caso di uno stravaso di oxaliplatino, l'infusione vaimmediatamente interrotta e va iniziato il trattamento sintomatico locale di routine. La tossicita' neurologica dell'oxaliplatino va attentamente monitorata, specialmente quando esso viene somministrato assiemead altri farmaci con tossicita' neurologica specifica. Va condotto unesame neurologico prima di ciascuna somministrazione e, successivamente, a intervalli regolari. Nei pazienti che sviluppano una disestesiafaringolaringea acuta durante o nelle ore successive all'infusione condurata di 2 ore, l'infusione successiva di oxaliplatino va somministrata in 6 ore. Se compaiono sintomi neurologici (parestesie, disestesie), si raccomandano i seguenti aggiustamenti della dose di oxaliplatino, basati sulla durata e sulla gravita' dei sintomi stessi: se i sintomi durano piu' a lungo di sette giorni e si rivelano preoccupanti, la dose successiva di oxaliplatino va ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel trattamento della malattia metastatica) o a 75 mg/m^2 (come adiuvante). Sele parestesie senza compromissione funzionale persistono fino al cicloseguente, la dose successiva di oxaliplatino va ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel trattamento della malattia metastatica) o a 75 mg/m^2 (comeadiuvante). Se le parestesie con compromissione funzionale persistonofino al ciclo successivo, il trattamento con oxaliplatino va interrotto. Se questi sintomi migliorano dopo la sospensione della terapia conoxaliplatino, puo' essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia. I pazienti vanno informati sulla possibile comparsa di sintomi persistenti di neuropatia sensitiva periferica dopo la conclusione del trattamento. Parestesie moderate localizzate o che possono interferire con le attivita' funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la conclusione del trattamento adiuvante. La tossicita' gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, giustifica la terapia e/o la profilassi antiemetica. Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere la conseguenza di grave diarrea/emesi, specialmente quando l'oxaliplatino viene somministrato in associazione con il 5-fluorouracile. In casi isolati, e' stata riportata la comparsadi pancreatite. Se compare tossicita' ematologica (neutrofili < 1,5 x10^9 /l o piastrine < 50 x 10^9 /l), la somministrazione del ciclo successivo di terapia va posticipata, fino a quando i valori ematologicinon rientrino nei livelli accettabili. Prima di iniziare la terapia eprima di ciascun ciclo, va effettuato un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria. I pazienti vanno adeguatamente informati sul rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile, in modo che possano rivolgersi immediatamente al proprio medico per un'appropriatagestione di questi problemi. Se compare mucosite/stomatite con o senzaneutropenia, il trattamento successivo va rinviato fino a che la mucosite/stomatite non regredisce al grado 1 o inferiore a 1 e/o fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge >=1,5 x 10^9 /l. Per l'oxaliplatino in associazione con il 5-fluorouracile (con o senza l'acido folinico), vanno applicati gli abituali aggiustamenti posologici in caso di tossicita' da 5-fluorouracile. Alla comparsa di diarrea di grado4, di neutropenia di grado 3-4 (neutrofili