Overal

Overal è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicrobico generale - antibatterico per uso sistemico - macrolide.

INDICAZIONI:

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con prodotti a base di ergotaminao con altri alcaloidi della segale cornuta. In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.

POSOLOGIA:

Adulti: 300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

AVVERTENZE:

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' semprenecessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina. In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l'intervallo QT, quindi deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamentocongenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa) e in pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. La roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Nei pazienti con grave insufficienza epatica (ad es. cirrosiepatica con ittero e/o ascite), il dosaggio deve essere ridotto dellameta' (ad es. 150 mg al giorno negli adulti). In caso di necessita',si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalita'epatica ed eventualmente ridurre la posologia. L'escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% delladose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Le compresse contengono glucosioquindi non sono adatte per i soggetti con sindrome da malassorbimentodi glucosio/galattosio.

INTERAZIONI:

Associazioni controindicate: alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta.Associazioni sconsigliate: terfenadina. Alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmieventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non sia stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non abbiano evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Astemizolo,cisapride, pimozide. Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunquedi inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isozima, none' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Precauzioniper l'uso: non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nel volontario sano; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti deltempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR)che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame conle proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devonomonitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi. Uno studio nel volontariosano ha dimostrato che roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento didigossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire unsovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. Associazioni da considerare: comeanche altri antibiotici macrolidi, la roxitromicina puo' aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo e l'emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non vi sono dati conclusivicirca un'interazione tra roxitromicina e triazolam. E' stato rilevatoun lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI:

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, diarrea (qualche volta sanguinamento). In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite e' una reazione avversa ben conosciuta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eritema multiforme, rash, orticaria, angioedema, porpora. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: vertigini, mal di testa, parestesie. Come con altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto (disgeusia) e/o alterazione dell'olfatto (anosmia). Esami diagnostici: aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina. Patolotie epatobiliari: epatite colestatica o piu' raramente danno epatocellulare acuto (qualchevolta ittero). Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Infezioni ed infestazioni: superinfezioni: l'uso, particolarmente se prolungato, puo' causare la crescita di organismi non sensibili. Una valutazione costante dello stato clinico del paziente e' essenziale. In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, e' opportuno instaurare misure adeguate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la doseterapeutica nell'uomo. La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Piccole quantita' di roxitromicina vengonoescrete nel latte materno; pertanto e' necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia nella madre.