Orudis

Orudis è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ORUDIS SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:

Ketoprofene.

ECCIPIENTI:

Lidocaina cloridrato, gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI:

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta. Osteoartrosia varia localizzazione. Sciatalgie, radicoliti, mialgie. Borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari. Flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita', quali attacchi asmatici o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. In corso di terapia diuretica intensiva. Grave insufficienza renale. Leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica. In corso di trattamento con anticoagulanti, in quantone sinergizza l'azione. Severa insufficienza cardiaca. Forme gravi diinsufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). Ulcera pepticaattiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o emorragia). Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica. Pazienti con disturbi emorroidali, proctite, proctorragia o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente.

POSOLOGIA:

2 supposte al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu'alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.Insufficienza renale e pazienti anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minimaefficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solodopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Insufficienzaepatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattaticon la dose giornaliera minima efficace. La sicurezza e l'efficacia diketoprofene non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabetemellito, fumo). L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. I pazientianziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine, e portaread alterazioni renali. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempiofebbre. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa didisturbi visivi quali visione offuscata. Per l'interazione del farmacocon il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shocked altri fenomeni allergici. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

INTERAZIONI:

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Antinfiammatori non steroidei, compresi salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin ed aumentareil rischio di sanguinamento. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (adesempio valutazioni di laboratorio del tempo di sanguinamento). Agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessarioi livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministratoad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamentodel metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Neipazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia conmetotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprendeuna possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Orudis in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane dellaterapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometricoogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renaleo nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo disanguinamento. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE. Trombolitici: aumento delrischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitantedi probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Menofrequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni dermatologiche (rash, prurito, orticaria, angioedema) e reazioni cutanee (fotosensibilizzazione, esantemacutaneo, alopecia, reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell e necrolisi epidermica tossica). Patologie respiratorie: attacchi d'asma, broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico e altri FANS). Patologiedel sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, parestesie, convulsioni. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, alterazioni dell'umore. Patologie dell' occhio: disturbi quali visione offuscata. Patologie dell'orecchio: tinnito. Patologie renali e urinarie: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari: aumento dei livelli delle transaminasi, rari casi di epatite. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia solitamente dovuta a sanguinamento cronico, agranulocitosi, aplasia midollare. Patologie cardiache e vascolari: vasodilatazione. In associazione al trattamento con FANS sono state riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Patologie sistemiche: cefalea, aumento ponderale, alterazione del gusto; reazioni anafilattiche (compreso shock). Con l'uso delle supposte possono manifestarsidisturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse ed inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro congravi conseguenze per la respirazione. Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne e' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.