Oramorph os

Oramorph os è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ORAMORPH SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analgesici oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI:

Soluzione orale da 10 mg/5 ml: 1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 10 mg (0,2%). Soluzione orale da30 mg/5 ml: 1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 30 mg (0,6%). Soluzione orale da 100 mg/5 ml: 1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato100 mg (2%).

ECCIPIENTI:

Disodio edetato, acido citrico, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche). In tutte le forme di addomeacuto e ileo paralitico. Nei bambini al di sotto dei 6 anni. Nella depressione respiratoria. Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Negli attacchi di asma bronchiale. In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone.Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica. Dopo interventi chirurgici delle vie biliari Negli stati convulsivi. Nell'epilessia non controllata. Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens. Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolarequelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.. In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento. In caso di trattamento con Naltrexone. Il farmaco e' altresi' generalmentecontroindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Adulti: la dose iniziale e' di 10-20 mg (1-2 contenitori monodose da 10 mg). La dose puo' essere aumentata su consiglio medico in base all'intensita' del dolore ed ai precedenti trattamenti con analgesici del paziente, usando Oramorph 30 mg/5 ml soluzione orale, contenitore monodose 5 ml o Oramorph 100 mg/5 ml soluzione orale contenitore monodose 5ml. Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg (1/2-1contenitore monodose da 10 mg) ogni 4 ore. La soluzione puo' essere diluita in acqua o altre bevande analcoliche immediatamente prima dellasomministrazione. In pazienti anziani e debilitati puo' essere appropriata una riduzione della dose. La durata del trattamento e' necessariamente variabile in rapporto all'intensita' della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia. Quando i pazienti passano da una diversapreparazione a base di morfina al farmaco, e' opportuna una ridefinizione del dosaggio. La morfina solfato somministrata per via orale e' rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando ilmedicinale viene sostituito alla morfina iniettabile, e' solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.

CONSERVAZIONE:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE:

Per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. La somministrazione di morfina, specie se prolungata, puo' determinare la comparsa di tolleranza e di dipendenza. La tolleranza e' la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione piu' frequenti. La tolleranzaalla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, piu' velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane. La dipendenza da morfina puo' essere sia fisica che psicologica ed e' una condizione che siinstaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. E' caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprieta' simili e si puo' sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravita' dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensita' massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono:sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione,tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, doloriossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo il medicinale non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. Precauzioni d'impiego: la morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da: affezioni organico-cerebrali insufficienza respiratoria e affezioni polmonaricroniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratoriee in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in casodi cifoscoliosi ed obesita') coliche renali e biliari ipertrofia prostatica mixedema e ipertiroidismo epatite acuta ed epatopatie acute affezioni renali ed epatiche croniche insufficienza adrenocorticale shocke stati ipotensivi gravi rallentamento del transito gastrointestinalee affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo assuefazione agli oppioidi affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache ed inoltre: in seguito a chirurgia dei dotti urinari.

INTERAZIONI:

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool puo' potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P 450 , come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La morfina puo' potenziare gli effetti degliagenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici puo' essere ridotta. >>Associazioni controindicate. Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi: a causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressionerespiratoria. Naltrexone: in caso di co-somministrazione il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. >>Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi laguida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool e' sconsigliata. >>Associazioni che richiedonoparticolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazionecausa una diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P 450 Talifarmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina,determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. >>Associazioni da tenere in considerazione. Altri analgesici morfinici agonisti(alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo); antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina); antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina); barbiturici; benzodiazepine ed altri ansiolitici. In caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi): la co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, chepuo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari. Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo) La morfina puo' potenziarne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento. Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misuradepressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere,di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetticon integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. In caso di sospensione improvvisa della terapia, puo' comparire una sindrome di astinenza. >>Effetti indesiderati segnalati. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minormisura a quella respiratoria) ed ipotensione, piu' marcata in caso diipovolemia. Alterazioni del sistema nervoso: depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranicache puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione,insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose). Alterazioni gastrointestinali: nausea, vomito, stipsi. Alterazioni renali e delle vie urinarie: oliguria e ritenzione urinaria, piu' grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica. Alterazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: rossoredel volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione. Alterazioni del sistema endocrino: aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e17-chetocorticosteroide. Alterazioni epatobiliari: spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e della lipasi nel plasma. Disturbi psichiatrici: depressione del tono dell'umore, ottundimentomentale e stati di indifferenza, e, soprattutto nei soggetti anziani,incubi ed allucinazioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza dell'impiego durante la gravidanza non e' accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti e' sconsigliabile in gravidanza, in quanto puo' provocare depressione respiratoriae sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazionedeve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase deltravaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri. I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto,nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapportorischio/beneficio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.