Omnitrope sc cart

Omnitrope sc cart è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ormone del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi.

INDICAZIONI:

>>Lattanti, bambini e adolescenti. Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH). Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita [punteggiodi deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori < -1] in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che nonabbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescitaSDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. >>Adulti. Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina; questi devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione deldeficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali e' sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.In presenza di una neoplasia in fase attiva e comunque il trattamentoantiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapiacon somatropina. Non deve essere utilizzata per stimolare la crescitain pazienti con la saldatura delle epifisi. Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgiaaddominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari.

POSOLOGIA:

>>Pazienti pediatrici. Deficit dell'ormone della crescita: 0,025-0,035mg/kg di peso corporeo/die o 0,7-1,0 mg/mq di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi piu' elevate. Sindrome di Prader-Willi:0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/mq di superficie corporea/die; non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamentonon deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocita' dicrescita inferiore a 1 cm all'anno e prossimi alla saldatura delle epifisi. Sindrome di Turner: 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4mg/mq di superficie corporea/die. Insufficienza renale cronica: 1,4 mg/mq di superficie corporea/die (0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo/die). Se la velocita' di crescita e' troppo bassa, possono essere somministrate dosi piu' elevate; dopo sei mesi di trattamento puo' essere necessaria una correzione della dose. Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA): 0,035 mg/kg di peso corporeo/die(1 mg/mq di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell'altezza finale. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocita' di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocita' di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'eta' ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni(per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi. >>Adulti.Deficit dell'ormone della crescita: 0,15-0,3 mg/die; la dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I. L'obiettivo del trattamento e' il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l'eta' negliadulti sani. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalita', senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempouna maggiore sensibilita' all'IGF-I; l'accuratezza della dose dell'ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. Laproduzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'eta', quindi la dose richiesta puo' essere ridotta. Si deve utilizzare la minima dose efficace. L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d'iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.

AVVERTENZE:

Puo' indurre una condizione di insulino-resistenza e in alcuni pazienti di iperglicemia. Raramente come conseguenza della terapia potrebberoessere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggioranza dei casi dove si sia verificata questa evenienza, erano gia' presenti dei fattori di rischio, come l'obesita' (inclusa quella dei pazienti con la sindrome di Prader-Willi, PWS), anamnesi familiare, terapia corticosteroidea od una preesistente alteratatolleranza al glucosio. In pazienti con un diabete mellito conclamato,la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina. Si e' osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che puo' determinareuna riduzione di T4 ed un conseguente aumento delle concentrazione sieriche di T3. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamentesi puo' sviluppare un ipotiroidismo manifesto; al contrario nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si puo' sviluppare un lieve ipertiroidismo. Controllare la funzionalita' tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina e dopo le correzioni posologiche. La somatropina riduce i livelli sierici di cortisolo, probabilmente influendo sulle proteine carrier o aumentando la clearance epatica; la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima dell'inizio del trattamento con questo prodotto. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica,prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell'ormone della crescita, si puo' verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca piu' frequentemente che nella popolazione generale. In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazioni del visus, nausea e/o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui cio' sia confermato, si deve considerare la diagnosi di ipertensione endocranica benigna, che comporterebbe l'interruzione del trattamento con somatropina. L'esperienza su pazienti con eta' superiore a 60 anni e' limitata. Pazienti affetti da PWS. Il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica. Sono stati riportati casi di decessi in bambini che presentavano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio:obesita' grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche. Prima di iniziare la terapia i pazienti devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie. L'apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l'ossimetria notturna. Se durante iltrattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l'insorgenza o l'aumento delrussamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica. I pazienti devono essere controllati per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi diinfezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo. Prima e duranteil trattamento si deve controllare il peso dei pazienti. La scoliosipuo' progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida; il trattamento con l'ormone della crescita non ne aumenta l'incidenza o lagravita'. L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS e' limitata. In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. Nei bambini/adolescentiSGA si consiglia di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia primadi iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesita', insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato. Si consiglia, inoltre, di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento; se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-Isuperano di +2 SD i limiti di riferimento per eta' e stadio puberale,si deve valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica. Attualmente e' molto limitata l'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all'esordio puberale; pertanto e' sconsigliato iniziareil trattamento in questo periodo. L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell e' limitata. Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), puo' andarperso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale. Nei casi di insufficienza renale cronica, i valori della funzionalita' renale devono essere inferiori del 50% rispetto al valore normale rilevato prima dell'inizio della terapia. Il trattamento deve essere interrotto dopo il trapianto renale. Finora non e'disponibile alcun dato sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari. Questo medicinale contiene meno di1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi e' sostanzialmente "privo di sodio". A causa della presenza di alcool benzilico, il medicinale non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati; puo' causare reazioni tossiche o anafilattoidi nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d'eta'.

INTERAZIONI:

La somministrazione di somatropina puo' aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ades. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del medicinale a donne in gravidanza. Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall'ormone della crescita placentare entro la 30 settimana. Per questo motivoe' improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza. Non esistono dati sul passaggio della somatropina nel latte materno, ma e' piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.