Omeprazolo win

Omeprazolo win è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo-inibitore della pompa acida.

INDICAZIONI:

Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Esofagite da reflusso. Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Terapia di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di ulcere gastriche e duodenalisecondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Trattamento sintomatico della malattia dareflusso gastroesofageo. Eradicazione dell'infezione da Helicobacterpylori in pazienti con ulcera peptica, in associazione con un idoneo regime terapeutico antibatterico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

E' controindicato per i pazienti che presentano ipersensibilita' all'omeprazolo, ad altribenzimidazolici sostituiti o a uno qualsiasi deglieccipienti contenuti nel medicinale.

POSOLOGIA:

Ulcera duodenale:la dose abituale e' di 20 mg in monosomministrazionegiornaliera.La durata del trattamento e' di 2-4 settimane.Ulcera gastrica:la dose abituale e' di 20 mg in monosomministrazione giornaliera.La durata del trattamento e' di 4-(6)-8 settimane.Esofagite da reflusso:la dose abituale e' di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. Ladurata del trattamento e' di 4-8 settimane.Terapia di eradicazione:i pazienti con ulcera gastro-duodenale dovuta a infezione da Helicobacterpilori devono essere trattati con una terapia di eradicazione con associazioni appropriate di antibiotici con regimi terapeutici adeguati.La selezione del regime terapeutico appropriato deve basarsi sulla tollerabilita' del paziente e le linee guida terapeutiche.Sono state sperimentate le seguenti associazioni:Omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg: tutti 2 volte al giorno;Omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg: tutti 2 volte al giorno.La durata del trattamento per l'eradicazione e' di 1 settimana. Per evitare lo sviluppo di resistenza non bisogna ridurre la durata del trattamento.La terapia di associazione comprensiva del metronidazolo nondeve essere considerata come prima scelta a causa del suo potenziale cancerogeno. L'applicazione di metronidazolo deve essere limitata a periodi di trattamento inferiori a 10 giorni.In singoli casi e' possibileaumentare il dosaggio di omeprazolo a 40 mg una volta al giorno per il trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica e dell'esofagite da reflusso.La monoterapia con omeprazolo e' indicata soltanto per i pazienti affetti da ulcere gastrointestinali nei quali non si siapotuto individuare l'Helicobacter pylori o in presenza di controindicazioni alla terapia di eradicazione del batterio.L'omeprazolo deve essere usato solo nei bambini gravi forme di esofagite da reflusso che nonpossano essere controllate mediante altre misure terapeutiche.Il trattamento deve essere istituito da un pediatra in sede ospedaliera.Se opportuno, possono essere eseguite misurazioni continue del pH e tipizzazione genetica (in relazione all'attivita' del CYP 2C19), in modo da pervenire a una regolazione ottimale del dosaggio.La posologia indicatae' la seguente: Peso compreso tra 10 kg e 20 kg: 10 mg/die OmeprazoloWinthrop-20 mg non e' indicato per i bambini di peso inferiore a 20 kg a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.Peso superiore a20 kg: 20 mg/die (circa 1 mg/kg /die).Il trattamento dura di norma dalle 4 alle 8 settimane e non dovrebbe superare le 12 settimane in considerazione della mancanza di dati relativi all'impiego a lungo terminedi omeprazolo in questa fascia d'eta'.Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso:Il dosaggio standard, a seconda della risposta clinica, va da 10 a 20 mg.Sindrome di Zollinger-Ellison:il dosaggio deve essere regolato caso per caso e l'andamento della terapia deve essere seguito da uno specialista per tuttoil tempo in cui cio' sia clinicamente opportuno. La dose iniziale consigliata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Per dosi superiori a 80 mg/die, la dose complessiva va suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Il trattamento dei pazienti affetti da sindrome diZollinger-Ellison non e' soggetto a limiti di tempo.Terapia di ulceregastriche e ulcere duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS):la dose abituale e' di 20 mg/die. Ladurata del trattamento e' di 4-8 settimane.Terapia a lungo termine perla prevenzione delle recidive di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei:la dose abituale e' di 20 mg/die. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo:a seconda dei risultati clinici ottenuti, la dosenormalmente somministrata e' di 10 - 20 mg/die. La durata del trattamento e' di 2-4 settimane.Se il paziente non riscontra un miglioramentodei sintomi entro 2 settimane, e' necessario sottoporlo a ulteriori accertamenti.Non e' richiesto alcun adattamento posologico nell'anziano.Non e' richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale.Poiche' in caso di disfunzione epatica e' possibile osservare un aumento della biodisponibilita' e dell'emivita, la dose non deve superare i 20 mg/die.Le capsule rigide gastroresistenti devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquidi 30-60 minuti prima di un pasto oppure devono essere assunte a stomaco vuoto.

AVVERTENZE:

Se indicato, nei pazienti affetti da ulcera peptica dovrebbe essere ricercata la presenza dell'Helicobacter pylori. La scelta terapeutica dovra' tenere conto dell'eventuale positivita' per l'Helicobacter pylori.In caso di sospetta ulcera gastrica, occorre escludere la possibilita' della presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento con omeprazolo, dal momento che esso puo' alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata per via endoscopica. Una ridotta acidita' dei succhi gastrici determina, a prescindere dalla causa che l'ha provocata (per es. la somministrazione di un inibitore della pompa protonica), l'aumento della carica batterica gastrica normalmente presente nel trattogastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita'gastrica comporta un lieve aumento del rischio di sviluppare infezioni gastrointestinali, per esempio da Salmonella e Campylobacter. Occorre adoperare cautela nel somministrare omeprazolo a pazienti anziani enei casi di compromissione della funzionalita' epatica e renale, specialmente se si impiegano dosi elevate. Nei pazienti con funzionalita'epatica gravemente compromessa, si devono regolarmente controllare i valori degli enzimi epatici nel corso della terapia con omeprazolo 20 mg capsule. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa si sconsiglia il trattamento associato con claritromicina, poiche' in questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici o sulle interazioni ed e' stata gia' osservata una interazione significativa in pazienti senza compromissione epatica. Questo medicinale contiene saccarosio.Esso non deve dunque essere assunto da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Prima del trattamentodi ulcere da FANS si deve considerare l'opportunita' di una sospensione del farmaco coinvolto. La terapia a lungo termine per la prevenzionedelle recidive di ulcere causate dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere limitata ai soli pazienti a rischio.La terapia a lungo termine per periodi superiori a un anno richiede, innanzitutto, il regolare monitoraggio del trattamento nonche' ripetutee attente valutazioni del rapporto rischio-beneficio da parte del medico curante. Nel caso di regime terapeutico che preveda l'associazionedi omeprazolo e di altri principi attivi (ulcere da FANS o eradicazione dell'Helicobacter Pylori), occorre adoperare cautela nel somministrare ulteriori principi attivi, dal momento che le interazioni con altri farmaci possono moltiplicarsi o intensificarsi (si vedano i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi farmaci). In corsodi terapia di associazione, si deve adoperare cautela anche nel trattamento di pazienti affetti da disfunzioni renali o epatiche. L'omeprazolo non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini di eta' inferiore ai due anni. Nei pazienti gravemente malati si raccomanda di tenere sotto controllo le facolta' sensoriali visive e uditive, poiche' sono stati riportati casi isolati di cecita' e sordita' in relazione alla formulazione iniettabile di omeprazolo.

INTERAZIONI:

Poiche' l'omeprazolo viene metabolizzato nel fegato dalle isoforme delcitocromo P450 (principalmente dal CYP 2C19, S-mefenitoina idrossilasi) e inibisce enzimi della sottofamiglia CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), la sua somministrazione puo' comportare un rallentamento dell'eliminazione di altre sostanze, anch'esse metabolizzate da questi enzimi. Cio'e' stato osservato nel caso di diazepam (e di altre benzodiazepine quali triazolam e flurazepam), fenitoina e warfarin. Si raccomanda un regolare monitoraggio dei pazienti ai quali vengono somministrati warfarin o fenitoina, in seguito al quale puo' rendersi necessaria una riduzione della dose dei due farmaci. Si possono inoltre verificare interazioni con esobarbital, citalopram, imipramina, clomipramina, ecc.L'omeprazolo puo' inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono stati osservati possibili casi correlati di rigidita' muscolare.I dati relativi all'interazione fra omeprazolo e ciclosporina sono contraddittori.Nei pazienti ai quali viene contemporaneamente somministrato omeprazolo, occorre tenere sotto controllo le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina poiche' tali livelli potrebbero aumentare.La contemporanea somministrazione di omeprazolo e claritromicina comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambe le sostanze.L'assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo puo' venire ridotto in base alla diminuzione dell'acidita' gastrica indotta dal trattamento con omeprazoloo con altri inibitori della secrezione acida.Il trattamento contemporaneo con omeprazolo e digossina in soggetti sani comporta un aumento del 10% della biodisponibilita' di digossina, come conseguenza dell'aumento del valore del pH gastrico. L'omeprazolo puo' ridurre l'assorbimento orale della vitamina B12. Questo e' un aspetto da tenere presente nella terapia a lungo termine con omeprazolo nei pazienti che presentano livelli basali ridotti.A causa della significativa diminuzione clinicamente potenziale di omeprazolo nelle concentrazioni plasmatiche, nonbisogna usare l'iperico (Erba di San Giovanni) in associazione con omeprazolo.A causa della riduzione dei livelli plasmatici di entrambi iprodotti antivirali, atazanavir e ritonavir non devono essere usati inassociazione con omeprazolo. Non vi sono elementi che indichino l'esistenza di interazioni fra omeprazolo e caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam oantiacidi. L'alcol non interferisce con l'assorbimento di omeprazolo.Le piu' importanti interazioni:Diazepam (e probabilmente anche altre benzodiazepine), R-warfarin, Fenitoina: causa:interazioni a livello degli isoenzimi del citocromo P450 della sottofamiglia 2C; effetti:eliminazione ritardata, aumento dei livelli plasmatici. Ketoconazolo, Itraconazolo (ed altri farmaci con assorbimento pH-dipendente): causa:aumento del valore del pH gastrico; effetti:riduzione dell'assorbimento. Digossina: causa:aumento del valore del pH gastrico; effetti:aumento del10% della biodisponibilita'. Claritromicina, Roxitromicina, Eritromicina (probabilmente anche altri macrolidi): causa:alterazioni del pH gastrico e del metabolismo epatico; effetti:aumento delle concentrazioniplasmatiche delle due sostanze, aumento della biodisponibilita' e prolungamento dell'emivita di omeprazolo. Alcool, Amoxicillina, Budesonide, Chinidina, Caffeina, Diclofenac, Estradiolo, Lidocaina, Metoprololo,Metronidazolo, Naprossene, Fenacetina, Propranololo, S-warfarin, Teofillina: effetti:nessun mutamento della farmacocinetica.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze: comuni(1% - 10%); non comuni(0.1% - 1%); rari(0.01% - 0.1%); molto rari(