Omeprazolo te

Omeprazolo te è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa protonica.

INDICAZIONI:

Ulcere duodenali, ulcere gastriche benigne, esofagiti da reflusso, terapia di mantenimento delle esofagiti da reflusso, per la prevenzione di recidive, trattamento sintomatico della patologia da reflusso gastroesofageo, sindrome di Zollinger-Ellison, trattamento di ulcere gastriche e duodenali causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), terapia di mantenimento di ulcere gastriche e duodenali provocate daFANS, per la prevenzione di recidive, in associazione ad adeguate terapie antibatteriche, e' indicato per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcere peptiche associate all'Helicobacterpylori stesso.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La terapia combinata con la claritromicina non deve essere prescritta a pazienti con funzionalita' epatica compromessa. L'omeprazolo e'controindicato nei pazienti che assumono atazanavir.

POSOLOGIA:

Ulcere duodenali: la dose consigliata e' di 20 mg, da assumere una volta al giorno. La durata del trattamento varia fra 2 e 4 settimane. Terapia di mantenimento: nella terapia di mantenimento atta a prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali che non rispondono all'eradicazione di Helicobacter pylori, il trattamento deve essere personalizzato in base alla risposta clinica. La dose normale e' di 20 mg al giorno. Per alcuni pazienti potrebbero essere sufficienti 10 mg. Ulcere gastriche benigne: la dose consigliata e' di 20 mg, da assumere una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-(6)-8 settimane. Esofagiti da reflusso: la dose consigliata e' di 20 mg, da assumere una volta al giorno. La durata del trattamento varia fra 4 e 8 settimane. Nota: in casiisolati di ulcere duodenali, ulcere gastriche benigne e esofagiti dareflusso, il dosaggio dell'omeprazolo puo' essere aumentato a 40 mg, da assumere una volta al giorno. Solo qualora la terapia di eradicazione non fosse indicata oppure sia stata inefficace, le ulcere duodenalie gastriche possono essere trattate con l'omeprazolo in monoterapia. Bambini sopra i 2 anni e adolescenti con gravi esofagiti da reflusso: l'esperienza clinica nei bambini e' limitata. L'omeprazolo deve essereutilizzato solo nei bambini affetti da gravi esofagiti da reflusso resistenti ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere incominciato sotto la supervisione di un pediatra ospedaliero. E' possibileeffettuare la misurazione continua del pH e la genotipizzazione del CYP 2C19, qualora questo fosse necessario al conseguimento di un'ottimale risposta terapeutica. Si consiglia il seguente dosaggio (equivalente a circa 1 mg/kg/die): peso tra 10 kg e 20 kg: 10 mg/die; peso superiore ai 20 kg: 20 mg/die. Generalmente, la durata del trattamento variafra le 4 e le 8 settimane e non deve superare le 12 settimane; questoperche', per questa fascia di eta', non sono disponibili dati relativi all'uso prolungato. Terapia di mantenimento delle esofagiti da reflusso per la prevenzione di recidive: la dose consigliata varia fra 10 e20 mg, a seconda della risposta clinica. Sindrome di Zollinger-Ellison: il dosaggio deve essere adattato in funzione del paziente e la terapia deve essere continuata sotto la supervisione di uno specialista fino a quando indicato dal punto di vista clinico. Il dosaggio inizialeraccomandato e' di 60 mg, da assumere una volta al giorno. Con dosi superiori agli 80 mg giornalieri, la dose dovrebbe essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. In pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison, il trattamento non ha un limite temporale. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate da FANS: la dose consigliata e' di 20 mg/die. La durata del trattamento varia fra 4 e 8 settimane. Terapia di mantenimento di ulcere gastriche e duodenali causate aFANS, per la prevenzione di recidive: la dose consigliata e' di 20 mg/die. Trattamento sintomatico della patologia da reflusso gastroesofageo: la dose consigliata varia fra 10 e 20 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La durata del trattamento varia fra 2 e 4 settimane. Se il paziente non avverte alcun miglioramento dei sintomi dopo 2 settimane di trattamento, e' consigliabile effettuare ulteriori accertamenti. Terapia di eradicazione: i pazienti affetti da ulcera peptica causata da infezione da Helicobacter pylori devono essere trattati con unaterapia di eradicazione che preveda la somministrazione di appropriateassociazioni di antibiotici a dosaggi adeguati. La scelta di un appropriato regime terapeutico deve avvenire in base alla capacita' del paziente di tollerare la terapia e in base alle linee guida terapeutiche.Sono state sperimentate le seguenti combinazioni: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, tutti da somministrarsi 2volte al giorno; omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg, tutti da somministrarsi 2 volte al giorno. La durata deltrattamento di eradicazione e' di una settimana. Per evitare l'instaurarsi di una resistenza batterica, non bisogna ridurre la durata del trattamento. Nei pazienti con ulcere attive, e' possibile prolungare laterapia mediante somministrazione di omeprazolo in monoterapia, secondo la posologia e la durata del trattamento precedentemente illustrate. Nella scelta di un'adeguata terapia combinata, bisogna prestare attenzione alle locali linee guida ufficiali sulla resistenza batterica, alla durata del trattamento (generalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni) e all'appropriato uso di agenti antibatterici. Il metronidazolo non deve essere considerato una terapia di prima scelta a causa delle sue proprieta' mutageniche e carcinogeniche emerse nel corso di studi condotti su animali. Popolazioni speciali: non e' necessario modificare la dose nei soggetti anziani. L'omeprazolo non e' indicato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Compromissione della funzionalita'renale: non e' necessario variare la dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica: e'consigliabile ridurre la dose per quei pazienti che presentino una funzionalita' epatica compromessa. La massima dose giornaliera e' di 20 mg. Modo di somministrazione: Le capsule devono essere ingerite intere,con una sufficiente quantita' di liquido (es. 1 bicchiere d'acqua), prima di un pasto (es. colazione o cena), a stomaco vuoto. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Qualora sia necessario trattare pazienti con difficolta' di deglutizione o bambini piccoli, e' possibile aprire le capsule e sospenderne il contenuto in una piccola quantita' di succo di frutta o yogurt mescolando delicatamente. Le dispersioni cosi' ottenute devono essere immediatamente assunte.

AVVERTENZE:

Qualora sia ritenuto necessario, e' opportuno determinare la presenzadell'Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcera peptica. Nei pazienti positivi all'Helicobacter pylori, e' necessario eliminare questi batteri tramite terapia di eradicazione, qualora possibile. In casodi sospetta ulcera gastrica, prima di iniziare il trattamento con lecapsule di omeprazolo, occorre escludere la possibilita' della naturamaligna dell'ulcera; poiche' il trattamento potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deveessere confermata tramite esame endoscopico. Una diminuzione dell'acidita' gastrica causata da qualsiasi mezzo - compresi gli inibitori di pompa protonica - aumenta la conta dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti antiacidi provoca pertanto un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. In caso di pazienti congrave compromissione epatica, durante il trattamento con omeprazolo e' necessario verificare periodicamente i valori degli enzimi epatici.Per garantire una migliore efficacia del trattamento delle ulcere causate dall'assunzione di FANS, occorre prendere in seria considerazionela possibilita' di interrompere l'assunzione del principio attivo responsabile dell'ulcera stessa. La terapia di mantenimento delle ulcere associate all'assunzione di FANS deve essere limitata ai pazienti a rischio. A causa della insufficienza di dati sulla sicurezza per i pazienti che continuano il trattamento da piu' di un anno, occorre effettuare con regolarita' una rivalutazione del trattamento e un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio nell'uso a lungo termine (superiore a un anno). Qualora la terapia con omeprazolo richiedesse una somministrazione in associazione ad altri prodotti medicinali (ulcere correlate all'assunzione di FANS o eradicazione), occorre usare cautela in quanto potrebbero verificarsi o potenziarsi delle interazioni. Durante la terapia combinata, occorre usare cautela anche nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica. L'omeprazolo non deve essere somministrato a neonati e bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Con l'uso di omeprazolo per infusione sono stati riportati casi di cecita' e sordita'; pertanto si raccomanda di monitorare le capacita' visive e uditive nei pazienti piu' gravi. Avvertenze relative agli eccipienti contenuti nel prodotto: questa specialita' medicinale contiene saccarosio. Ipazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI:

Gli studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti. Effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci: farmaci conassorbimento pH-dipendente: atazanavir: in volontari sani, la somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, ha determinato una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (la riduzione e' stata di circail 75% per AUC, Cmax and Cmin). L'incremento della dose dell'atazanavir a 400 mg, non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. Quindi, gli antagonisti della pompa protonica, incluso l'omeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza all'atazanavir. Sebbene non siano disponibili studi, anche altre dosi giornaliere di omeprazolo potrebbero fornire simili risultati; pertanto lasomministrazione concomitante di qualsiasi altra dose di omeprazolo e'controindicata. Ketoconazolo e itraconazolo: la presenza di acido gastrico aumenta l'assorbimento gastrointestinale del ketoconazolo e dell'itraconazolo. La somministrazione dell'omeprazolo puo' determinare concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo e di itraconazolo; tali associazioni sono pertanto da evitare. Digossina: in soggetti sani, iltrattamento simultaneo di omeprazolo e digossina ha aumentato del 10%la biodisponibilita' della digossina. Farmaci metabolizzati dal CYP2C19 e dal CYP2C9 (inclusi warfarin e fenitoina): poiche' l'omeprazolo viene metabolizzato nel fegato dal complesso enzimatico del citocromo P450, esso puo' inibire gli isoenzimi CYP2C19 e CYP2C9; questo puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati da questi stessi enzimi. Cio' e' stato osservato per diazepam(e anche per altre benzodiazepine come triazolam o flurazepam), fenitoina e warfarin. Si raccomanda di monitorare periodicamente i pazientitrattati con warfarin o con fenitoina ogni volta che si inizia o si interrompe un trattamento con l'omeprazolo; se necessario, bisogna variare i dosaggi di warfarin o di fenitoina. Altri farmaci coinvolti sonoesobarbitale, citalopram, imipramina, clomipramina ecc. Disulfiram: l'omeprazolo puo' inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono stati riferiti casi di rigidita' muscolare probabilmente causati da questa inibizione. Ciclosporina: vi sono dati contraddittori sull'interazione dell'omeprazolo con la ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con omeprazolo, e' necessario monitorare i livelli plasmatici di ciclosporina, in quanto e' possibile che aumentino. Tacrolimus: sebbenevi siano dati contraddittori, la somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus puo' incrementare i livelli serici di tacrolimus.Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela.Claritromicina: le concentrazioni plasmatiche dell'omeprazolo e dellaclaritromicina aumentano quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Vitamina B12: l'omeprazolo puo' ridurre l'assorbimentodella vitamina B12 somministrata per os. Cio' va tenuto in considerazione nei pazienti che presentano bassi livelli di vitamina B12 al basale e vengono sottoposti ad un trattamento prolungato con l'omeprazolo.Iperico: l'interazione fra l'omeprazolo ed l'iperico e' potenzialmente rilevante dal punto di vista clinico. E' pertanto opportuno evitarel'uso concomitante di iperico ed omeprazolo. Altri farmaci e alcool: non vi sono evidenze di un'interazione dell'omeprazolo con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina,estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L'assorbimento dell'omeprazolo non e' influenzato dall'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI:

Per classificarli sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Ad oggi l'esperienza non indica alcun aumento del rischio di malformazioni congenite o di altri effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia non esistono informazioni sufficienti in merito ad anomalie specifiche. Nei ratti, l'omeprazolo e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Esistono dati insufficienti in merito all'esposizione dei neonati attraverso il latte materno. Nel latte umano,la concentrazione dell'omeprazolo raggiunge circa il 6% della massimaconcentrazione plasmatica materna. L'uso dell'omeprazolo durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.