Omeprazolo rat

Omeprazolo rat è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

OMEPRAZOLO RATIOPHARM 10 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci per l'ulcera peptica e per il reflusso gastro-esofageo (GORD),inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI:

Omeprazolo 10 mg.

ECCIPIENTI:

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais): ipromellosa, emulsione di dimeticone (contenente propil-idrossi benzoato (E216),metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, glicolepropilenico sorbitan monolaurato, octilfenossi-polietossietanolo e glicole propilenico), polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, acido metacrilico-acrilato di etile copolimero (1:1), trietil citrato, stearoil- macrogolgliceridi. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Inchiostronero: gommalacca, ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI:

Trattamento e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica associata all'Helicobacter pylori, in associazione con appropriati regimi antibatterici. Trattamento e prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. Trattamento delle ulcere gastriche benigne. Trattamento delleulcere gastriche e duodenali dovute all'assunzione degli anti infiammatori non steroidei. La prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche e duodenali dovute all'assunzione di anti infiammatori non steroidei e' limitata ai pazienti con anamnesi di questo tipo. Sindrome di Zollinger- Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'omeprazolo o auno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni Somministrazione concomitante di iperico o atazanavir solfato. Non deveessere impiegata terapia in associazione con claritromicina in pazienti con insufficienza epatica.

POSOLOGIA:

>>Trattamento dell'esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Nei casi gravi o di recidiva, la dose di omeprazolo puo' essere aumentata fino a 40 mg una volta al giorno. Trattamento di mantenimento dell'esofagite da reflusso per la prevenzione delle recidive: 10-20 mg in funzione della rispostaclinica. >>Bambini di eta' superiore a 2 anni e adolescenti con graveesofagite da reflusso: poiche' l'esperienza clinica nei bambini e' limitata, l'omeprazolo deve essere impiegato solo nei bambini con grave esofagite da reflusso resistente ad altre misure terapeutiche e il trattamento deve essere avviato da un pediatra ospedaliero. Se opportuno,possono essere svolte misurazioni continue del pH e genotipizzazione (della isoforma CYP 2C19) per definire il regime terapeutico ottimale.Devono essere usate le dosi seguenti (equivalenti a circa 1 mg/kg/die). Peso corporeo da 10 kg a 20 kg: 10 mg/die; peso corporeo maggiore di20 kg: 20 mg/die. La durata del trattamento e' generalmente compresatra 4 e 8 settimane e non deve superare le 12 settimane a causa dellamancanza di dati sul trattamento a lungo termine in pazienti di questaeta'. Terapia di eradicazione: i pazienti con ulcera peptica dovuta ad infezione da Helicobacter pylori devono essere sottoposti a terapiadi eradicazione con associazioni appropriate di antibiotici a dosi adeguate. La scelta del regime terapeutico si deve basare sulle linee guida e sulle caratteristiche del paziente. E' stato impiegato omeprazolo20 mg in associazione a 2 antibiotici due volte al giorno per 1 settimana, per es.: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina500 mg, tutti 2 volte al giorno; omeprazolo 20 mg, claritromicina 250mg, metronidazolo 400-500 mg, tutti 2 volte al giorno. Per evitare losviluppo di resistenze, la durata del trattamento non deve essere ridotta. La terapia che prevede l'associazione di metronidazolo non deve essere presa in considerazione come prima scelta, a causa della potenziale cancerogenicita' del metronidazolo. L'impiego del metronidazolo deve essere limitato a trattamenti inferiori ai 10 giorni. Nei pazienticon ulcere attive si puo' proseguire il trattamento con omeprazolo inmonoterapia. >>Ulcere duodenali e gastriche. L'omeprazolo in monoterapia e' da usare solo se la terapia di eradicazione non e' indicata o non ha avuto effetto (cioe' ulcere ancora attive dopo adeguata terapia di eradicazione). Trattamento delle ulcere duodenali: 20 mg al giorno.La durata del trattamento e' di 2-4 settimane. Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali: 10 mg una volta al giorno. Trattamento delleulcere gastriche benigne: 20 mg una volta la giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Nei casi di ulcere gastriche e duodenaligravi o di recidive la dose di omeprazolo puo' essere aumentata finoa 40 mg una volta al giorno. Ulcere gastriche e duodenali da FANS: 20mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane.Terapia di mantenimento per prevenire le recidive di ulcere gastrichee duodenali da FANS: 20 mg al giorno. >>Sindrome di Zollinger-Ellison: dose adttata individualmente e la terapia proseguita sotto supervisione specialistica fino a quando clinicamente necessario. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 80 mgal giorno devono essere ripartite in 2 somministrazioni giornaliere. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, il trattamento non e' soggetto a limiti di tempo. >>Anziani: non sono necessari aggiustamentidel dosaggio negli anziani. >>Bambini: l'omeprazolo non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore a 2 anni. >>Insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale. >>Insufficienza epatica: poiche' in pazienti con compromissione della funzione epatica la biodisponibilita' e l'emivita possono aumentare, potrebbe essere necessario adattare la posologia a unadose giornaliera massima di 20 mg. >>Modo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Le capsule non devono essere masticate o triturate. Nei pazienti con difficolta' di deglutizione, le capsule possono essere aperte eil contenuto deglutito da solo o sospeso in una piccola quantita' disucco di frutta o yogurt dopo aver mescolato leggermente.

CONSERVAZIONE:

Flaconi di polietilene con alta densita': non conservare a temperaturasuperiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso. Blister di alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE:

Prima di iniziare il trattamento, nei pazienti con ulcera peptica, deve essere determinata la presenza dell'Helicobacter pylori se del caso.Nei pazienti positivi all'Helicobacter pylori, l'obiettivo primario deve essere, quando possibile, l'eliminazione del batterio per mezzo della terapia di eradicazione. Se si sospetta un'ulcera gastrica, bisogna escluderne la eventuale natura maligna prima di istituire una terapia con omeprazolo, poiche' il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essereconfermata per via endoscopica. Per garantire una migliore efficacia del trattamento delle ulcere da FANS, deve essere assolutamente considerata l'opportunita' di interrompere l'assunzione dell'agente causale.Il trattamento di mantenimento delle ulcere da FANS deve essere limitato ai pazienti con anamnesi di lesioni gastroduodenali. >>Rischio di infezioni GI: una diminuzione dell'acidita' gastrica favorisce l'incremento dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Iltrattamento con antiacidi aumenta lievemente il rischio di infezionigastrointestinali, quali Salmonella e Campylobacter. >>Pazienti con insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica grave, i valori degli enzimi epatici devono essere controllati periodicamente nel corso del trattamento con omeprazolo. In corso di terapia associata e' necessaria cautela nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche. E' controindicato l'utilizzo concomitante di claritromicina nei pazienti con insufficienza epatica. >>Reazioni agli eccipienti: questo prodotto contiene saccarosio e i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto. Questo prodotto contiene paraidrossibenzoati e possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate). >>Durata della terapia: a causa della scarsita' di dati clinici di sicurezza per pazienti in terapia di mantenimento per periodi superiori a 1 anno, e' necessario monitorare regolarmente la terapia con una valutazione accuratadel rapporto rischio-beneficio in caso di somministrazione a lungo termine per periodi superiori a 1 anno. >>Potenziali interazioni (si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici): durante una terapia concomitante con omeprazolo e altri medicinali (ulcere da FANS o eradicazione) e' necessaria cautela nell'associazione dei medicinali in quanto possono verificarsi interazioni. Cio' e' particolarmente importante coni medicinali che hanno uno stretto indice terapeutico come il warfarin e la fenitoina. I livelli plasmatici di questi ultimi devono esseremonitorati, in quanto potrebbe rendersi necessaria una riduzione delladose. Poiche' i livelli di ciclosporina possono aumentare e' necessario monitorarne i livelli plasmatici. >>Controllo della vista e dell'udito: benche' non noti con l'omeprazolo orale, sono stati riportati casi di cecita' e sordita' con le forme iniettabili; pertanto, in pazienti gravemente compromessi si raccomanda il monitoraggio della vista e dell'udito.

INTERAZIONI:

>>Uso concomitante controindicato/non raccomandato: a causa di una riduzione potenzialmente significativa clinicamente delle concentrazioniplasmatiche di omeprazolo, l'iperico non deve essere usata in concomitanza con l'omeprazolo. A causa della riduzione dei livelli plasmaticidi atazanavir solfato, l'atazanavir non deve essere cosomministrato con l'omeprazolo. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo edi claritromicina subiscono un incremento in caso di somministrazioneconcomitante, la terapia di associazione con claritromicina non deve essere impiegata nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche. Citocromo P450: l'omeprazolo e' metabolizzato nel fegato attraverso le isoforme del citocromo P450 (prevalentemente CYP 2C19, S-mefenitoina idrossilasi), inibisce gli enzimi del gruppo CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9) e puo'ritardare l'eliminazione di altri principi attivi metabolizzati da questi enzimi. Cio' e' stato osservato per la fenitoina e il warfarin eper le benzodiazepine come diazepam, triazolam e flurazepam. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei pazienti che assumono warfarin o fenitoina e puo' essere necessaria una riduzione delle dosi di warfarino fenitoina. Altri principi attivi che possono essere influenzati sonol'esabarbital, il citalopram, l'imipramina e la clomipramina. L'omeprazolo puo' inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono stati riportati alcuni casi di rigidita' muscolare possibilmente correlati. >>Aumento delle concentrazioni plasmatiche: i dati relativi all'interazione dell'omeprazolo con la ciclosporina sono contraddittori. Percio',nei pazienti trattati con omeprazolo devono essere monitorati i livelli plasmatici di ciclosporina, poiche' e' possibile un aumento dei livelli di ciclosporina. >>Aumento dell'assorbimento: il trattamento contemporaneo con omeprazolo e digossina in soggetti sani incrementa del 10% la biodisponibilita' della digossina come conseguenza dell'incremento del pH gastrico. >>Diminuzione dell'assorbimento: a causa della diminuzione dell'acidita' gastrica, l'assorbimento del ketoconazolo o dello itraconazolo puo' essere ridotto durante il trattamento con omeprazolo. L'omeprazolo puo' ridurre l'assorbimento orale della vitamina B12. Di cio' si deve tener conto nei pazienti con livelli basali bassi sottoposti a trattamento a lungo termine con omeprazolo. Non vi sono evidenze di un'interazione dell'omeprazolo con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L'assorbimento dell'omeprazolo non e' influenzato dall'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le seguenti definizioni si applicano all'incidenza degli effetti indesiderati: Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000, >Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia ipocromica microcitica nei bambini; Molto rari: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agrunolocitosi. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari:orticaria, febbre, angioedema, broncocostrizione, shock anafilattico,vasculite allergica e febbre. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza/torpore, insonnia, vertigini, mal di testa; Rari: parestesia e sensibilita' alla luce. Confusione mentale e allucinazioni (prevalentemente in pazienti gravemente malati o anziani); Molto rari: agitazione e reazioni depressive (prevalentemente in pazienti gravemente malati o anziani). >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivicomprese visione offuscata, perdita dell'acutezza visiva e/o campo visivo ridotto; cecita'. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomuni: tinnito; sordita'. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, stipsi, flatulenza (con possibile dolore addominale), nausea e vomito; Non comuni: disturbi del gusto; Rari: scolorimento scuro della lingua durante la concomitante somministrazione di claritromicina, cisti ghiandolare benigna; Molto rari: secchezza delle fauci, stomatiti, candidosi, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento dei valori degli enzimi epatici; Molto rari: epatite con o senza ittero. Danno epatico ed encefalopatia in pazienti con malattia epatica grave pre-esistente. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita' e aumentata tendenza alla sudorazione; Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. >>Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: debolezzamuscolare, mialgia e dolore articolare. >>Patologie renali e urinarie.Molto rari: nefrite interstiziale. >>Altri effetti avversi. Non comuni: edema periferico; Molto rari: iponatriemia, ginecomastia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'impiego dell'omeprazolo durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'accurata valutazione beneficio-rischio.Limitati studi epidemiologici non indicano effetti avversi sulla gravidanza o un aumento dellapercentuale di malformazioni. Tuttavia, non sono disponibili informazioni relative ad anomalie specifiche. Nei ratti, l'omeprazolo e i suoimetaboliti sono escreti nel latte. La concentrazione di omeprazolo nel latte materno raggiunge approssimativamente il 6% della concentrazione plasmatica massima della madre, ma non e' noto se cio' possa influenzare il bambino.