Omeprazolo fid

Omeprazolo fid è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

OMEPRAZOLO FIDIA CAPSULE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI:

Omeprazolo.

ECCIPIENTI:

Nel dosaggio da 10 mg ogni capsula contiene: saccarosio, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, povidone, potassio oleato, acido oleico, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, titanio diossido, talco. Capsula: ipromellosa, carragenano, potassio cloruro, ferro ossido rosso, titanio diossido, acqua depurata, FD&C RED 40/ALLURA RED AC (E 129), FD&C YELLOW N.6 (E 110). Nel dosaggio da 20 mgogni capsula contiene: saccarosio, sodio amido glicolato, sodio laurilsolfato, povidone, potassio oleato, acido oleico, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, titanio diossido, talco. Capsula: ipromellosa, carragenano, potassio cloruro, titanio diossido,acqua depurata, FD&C RED 40/ALLURA RED AC (E 129), FD&C YELLOW N.6 (E110), FD& C BLUE 1/Brilliant Blue FCF (E 133).

INDICAZIONI:

Negli adulti: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulceregastriche ed esofagiti da reflusso; trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori; trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosivaassociate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori nonsteroidei (FANS); trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo; trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa; sindrome di Zollinger-Ellison. Nei bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo. In caso di ulcera duodenale, la dose raccomandata e' di 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg del farmaco (2 capsule da 20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4settimane. In caso di ulcera gastrica, la dose raccomandata e' di 1 capsula da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg del farmacoin un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. In caso di ulcera peptica associataad infezione da Helicobacter pylori, e' possibile una triplice terapia (20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia) o una duplice terapia (40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia). Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclodi terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Per assicurarela cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attivalo schema posologico e' lo stesso riportato per le ulcere duodenali egastriche. In caso di ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatorinon steroidei (FANS), la dose raccomandata e' di 1 capsula da 20 mg algiorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmentesi ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula da 20 mg al giorno. In caso di esofagite da reflusso, la dose consigliata e' di 1 capsula da 20mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sara' necessario unprolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg del farmaco in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. In caso di malattia da reflusso gastro-esofageo, la dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione e' di 1 capsula di da 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individualedella dose. Nei pazienti affetti da dispepsia funzionale non ulcerosadi eta' non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagrimento, ecc.) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula di da 20mg al giorno per 4 settimane. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti coneta' superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza dipatologia organica. in caso di sindrome di Zollinger-Ellison, la doseiniziale consigliata e' di 60 mg di omeprazolo in un'unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamenteindicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Nei bambini con eta' superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso, l'esperienza clinica e' limitata. L'omeprazolo deve essereusato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero. Se del caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate lamisurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo statodel CYP2C19). Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partiredai due anni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso: peso 10-20 kg, dose da 10 mg; peso > 20 kg, dose da 20 mg. Se necessario le dosi possonoessere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Poiche' in questa fascia di eta' non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento puo' essere proseguio per un periodo non superiore ai due mesi di tempo. Nei pazienti anziani non e' necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessariaggiustamenti di dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quantola biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in essi sono aumentate.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

INTERAZIONI:

L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridottaacidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolopuo' diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin(R-warfarin) e altri antagonisti della vitamina K che sono tutti in parte substrati per questo enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina in quanto puo' rendersi necessariauna riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamento concomitante con omeprazolo alla dose di 20 mg/die non ha modificato laconcentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continuacon questo farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri antagonisti della vitamina K e' raccomandato il monitoraggio dei valoriINR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarin (o di altri antagonisti della vitamina K). Il trattamento concomitante con omeprazolo 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' statoosservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce ilivelli plasmatici di atazanavir. La somministrazione concomitante diomeprazolo e tacrolimus puo' aumentare i livelli sierici di tacrolimus. La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, determina un'esposizione piu' che raddoppiata di omeprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme adomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori. Non e' stataevidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI:

L'omeprazolo e' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Glieffetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durantele sperimentazioni cliniche, sia durante l'uso clinico routinario delprodotto, ma in molti casi non e' stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: comuni (da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da>= 1/1000 a < 1/100), rari (da > 1/10000 a < 1/1000). Alterazioni delsistema ematico e linfatico. Rare: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema e shock anafilattico. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rare: edema periferico e iponatriemia. Alterazioni psichiatriche. Non comuni: insonnia. Rare: agitazione, confusione mentale reversibile, depressione, aggressivita' e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Non comuni:capogiri, parestesia, sonnolenza e vertigini. Rare: alterazione del gusto. Alterazioni della vista. Rare: offuscamento della vista. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. Alterazioni gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Rare: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale e pancreatite. Alterazioni epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Rare: encefalopatia nei pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti, epatiti con o senza ittero e insufficienza epatica. Alterazioni della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, dermatite e/o prurito eorticaria. Rare: alopecia, fotosensibilizzazione, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo. Rare: artralgia, debolezza muscolare e mialgia. Alterazioni dell'apparato renale e urinarie. Rare: nefrite interstiziale che puo' sfociare in insufficienza renale. Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Rare: ginecomastia. Alterazioni generali e condizioni del sito di somministrazione. Non comuni: malessere. Rare: aumentata sudorazione e febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso del farmaco in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'. L'uso di omeprazolo e' comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Non e' noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.