Omeprazolo eg

Omeprazolo eg è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore selettivo della pompa protonica, benzimidazolo sostituito.

INDICAZIONI:

Ulcere duodenali. Ulcere gastriche benigne. Esofagite da reflusso. Grave esofagite da reflusso in bambini oltre i 2 anni di eta'. Terapia dimantenimento di esofagite da reflusso per prevenire le recidive. Sindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate da FANS. Terapia di mantenimento delle ulcere gastriche eduodenali causate da FANS per prevenire lerecidive. Trattamento sintomatico dei disturbi da reflusso gastroesofageo. In combinazione con un'appropriata terapia antibatterica per l'eradicazione dell' H. pylori in pazienti con ulcere peptiche associate ad H. pylori.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'omeprazolo o ad uno qualsiasidegli eccipienti.La terapia in combinazione con claritromicina non deve essere usata su pazienti con insufficienzaepatica.Somministrazione concomitante con atazanavir.

POSOLOGIA:

Ulcere duodenali:la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. Ladurata del trattamento e' di 2-4 settimane.Ulcere gastriche benigne:ladose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane.Esofagite da reflusso:la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane.Note:in casi isolati di ulcere duodenali, ulcere gastriche benigne ed esofagiti da reflusso, la dose diomeprazolo puo' essere aumentata a40 mg una volta al giorno.La monoterapia con omeprazolo da solo, nelleulcere gastriche e duodenali, deve essere usata solo nei pazienti peri quali la terapia di eradicazione non e' indicata.L'esperienza clinica nei bambini e' limitata.Omeprazolo deve essere utilizzato solo neibambini con grave esofagite da reflusso, resistente ad altre misure terapeutiche.Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra ospedaliero.Possono essere eseguite, se appropriate, misurazioni continue di pH e genotipo (riferito allo stato del CYP 2C19) per ottimizzare la risposta terapeutica.Deve essere utilizzato il seguente dosaggio:peso da10 kg a 20 kg: 10 mg/die; peso superiore a 20 kg: 20 mg/die (approssimativamente 1 mg/kg/die). La durata del trattamento solitamente varia da 4 a 8 settimane, e non deve superare le 12 settimane per l'insufficienza di dati sull'uso a lungo termine in questo gruppo di eta'. Trattamento di mantenimento per la prevenzione delle recidive del reflusso esofageo:la dose abituale varia da 10 a 20 mg in relazione alla risposta clinica.Sindrome di Zollinger-Ellison:il dosaggio deve essere aggiustato individualmente e continuato sotto la supervisione di uno specialista per tutto il tempo clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. Con dosi superiori a 80 mg algiorno, la dose deve essere divisa e data due volte al giorno. In pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il trattamento non e' soggettoa limiti di tempo. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali causateda FANS:la dose abituale e' di 20 mg al giorno. La durata del trattamento varia da 4 a 8 settimane.Terapia di mantenimento di ulcere gastriche e duodenali causate da FANS per prevenire le recidive:la dose abituale e' di 20 mg al giorno. Trattamento sintomatico dei disturbi da reflusso gastroesofageo:la dose abituale varia da 10 a 20 mg al giorno in relazione alla risposta clinica. La durata del trattamento varia da2 a 4 settimane. Se il paziente non ottiene alcun miglioramento dei sintomi dopo 2 settimane di trattamento, devono essere eseguiti ulteriori esami.Terapia di eradicazione:pazienti con ulcere gastro-duodenali causate da infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione, con appropriate combinazioni di antibiotici e con adeguati regimi posologici che si devono basare sulla tollerabilita' del paziente e su linee guida terapeutiche. Sono state testate le seguenti combinazioni:Omeprazolo 20 mg, Amoxicillina 1000 mg, Claritromicina500 mg, tutti due volte al giorno. Omeprazolo 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazolo 400-500 mg, tutti due volte al giorno.La durata del trattamento per l'eradicazione e' di 1 settimana. Per evitare l'insorgere di resistenza la durata del trattamento non deve essere ridotta.In pazienti con ulcere attive si puo' avere un prolungamento della terapia con omeprazolo come monoterapia in accordo alla posologia e durata del trattamento sopra indicati.L'aggiustamento della dose non e' richiesto negli anziani.L'aggiustamento della dose non e' richiesto neipazienti con funzione renale compromessa.Poiche' la biodisponibilita'e l'emivita possono aumentare nei pazienti con una funzione epatica compromessa, la massima dose giornaliera deve essere limitata a 20 mg.Lecapsule gastroresistenti devono essere inghiottite intere con liquidosufficiente prima di un pasto (ad es. prima di colazione o cena) a stomaco vuoto.Per adulti e bambini con difficolta' ad ingoiare capsule ma in grado di ingoiare cibi semi-solidi:Le capsule possono essere aperte e il contenuto sospeso in un cucchiaio da tavola contenente acqua non gassata o un liquido con un basso pH, come un succo di frutta. La sospensione deve essere somministrata il prima possibile, entro 30 minuti al massimo.

AVVERTENZE:

Se rilevante, nei pazienti con malattia da ulcera peptica, deve esseredeterminata la presenza di Helicobacter pylori. Dove possibile, si deve effettuare l'eliminazione del battere con la terapia di eradicazione in quei pazienti risultati positivi al test per l'Helicobacter pylori.Se si sospetta un'ulcera gastrica, deve essere esclusa la possibilita' di essere maligna prima di iniziare il trattamento con Omeprazolo EG 10 mg, poiche' il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermataendoscopicamente. La diminuita acidita' gastrica, dovuta ad una qualsiasi ragione, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta laconta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' porta ad un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. Omeprazolo deve essere usato con cautela neipazienti con disfunzione epatica, soprattutto ad alte dosi. Nei pazienti con grave disfunzione epatica, i valori degli enzimi epatici devonoessere controllati periodicamente durante il trattamento con omeprazolo. Prima del trattamento di ulcere causate da FANS, si deve assolutamente considerare la possibilita' di sospendere l'assunzione dell'agente scatenante. La terapia di mantenimento per ulcere associate all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere ristrettasolo a pazienti a rischio. Nei trattamenti a lungo termine, specialmente se superiori ad un anno, il medico deve effettuare una revisione regolare del trattamento ed una periodica e completa valutazione del rapporto rischiobeneficio. Durante una terapia con omeprazolo che richieda una somministrazione combinata di farmaci (ulcere correlate all'usodi FANS o eradicazione) si deve usare cautela nel somministrare farmaci aggiuntivi poiche' le interazioni possono aumentarne l'effetto. Durante una terapia combinata, si deve anche usare prudenza nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali. In pazienti gravemente ammalati e' raccomandato il monitoraggio dei sensi della vista e dell'udito poiche'sono stati citati casi isolati di cecita' e sordita' nell'utilizzo diforme iniettabili di omeprazolo. Non deve essere usato in infanti e bambini sotto i 2 anni di eta'. Questo medicinale contiene saccarosio.Pazienti con rare malattie ereditarie come l'intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. L'iperico non deve essere usato contemporaneamente all'omeprazolo a causa della potenziale interazione clinicamente significativa.

INTERAZIONI:

Effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci:la co-somministrazionedi omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg su volontari sani ha comportato una sostanziale riduzione all'esposizione di atazanavir (approssimativamente una riduzione del 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto dell'omeprazolo sull'esposizione dell'atazanavir. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso omeprazolo,non devono essere co-somministrati con atazanavir. L'assorbimento diketoconazolo e itraconazolo nel tratto gastrointestinale e' aumentatodalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di omeprazolo puo' risultare in concentrazioni sub terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina:il trattamento simultaneo con omeprazolo e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina. Farmacimetabolizzati dal CYP2C19 e dal CYP2C9 (inclusi warfarina e fenitoina). Poiche' l'omeprazolo inibisce CYP2C19 e CYP2C9, questo puo' portaread un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati dagli stessi enzimi. Questo e' stato osservato per il diazepam, (e anche per altre benzodiazepine come triazolam o flurazepam), fenitoina e warfarina. E' raccomandato il monitoraggio periodico dei pazienti che assumono warfarina o fenitoina quando iniziano o terminano untrattamento con omeprazolo. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose di warfarina o fenitoina. Altri farmaci che possono essere influenzati sono fenobarbitale, citalopram, imipramina, clomipramina. Altre interazioni:l'omeprazolo puo' inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono stati riportati alcuni casi isolati di rigidita' muscolare forse correlati a questo fatto.Esistono dati contradditori sull'interazione di omeprazolo con ciclosporina. Per questo motivo, i livelli plasmatici di ciclosporina devono essere monitorati in quei pazientitrattati con omeprazolo, perche' e' possibile un aumento dei livellidi ciclosporina.Il trattamento concomitante con omeprazolo e tacrolimus puo' risultare in un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di tacrolimus quando il trattamento con omeprazolo viene iniziato o interrotto.Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina sono aumentate durante somministrazione contemporanea.Omeprazolo puo' ridurre l'assorbimento orale di vitamina B12. Cio' deve essere preso in considerazionein quei pazienti con bassi livelli basali, sottoposti a trattamenti alungo-termine con omeprazolo. Erba di San Giovanni (o iperico). A causa della possibilita' di una riduzione clinicamente significativa deilivelli plasmatici dell'omeprazolo, l'erba di San Giovanni e l'omeprazolo non devono essere somministrati concomitantemente. Non ci sono evidenze di un'interazione di omeprazolo con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L'assorbimento dell'omeprazolo non e' influenzato dall'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze: molto comune(>=1/10); comune(>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Studi epidemiologici limitati indicano che non si verificano effetti collaterali in gravidanza o aumenti di malformazioni in generale. Comunque, ci sono informazioni insufficienti rispetto alle anormalita' specifiche.Nei ratti, l'omeprazolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Esistono dati insufficienti circa l'esposizione dei bambini allattati al seno. La concentrazione di omeprazolo nel latte materno umanorisulta essere circa il 6% della concentrazione plasmatica massima nella madre.L'uso di omeprazolo durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.