Omeprazolo al fl

Omeprazolo al fl è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa acida.

INDICAZIONI:

Il medicinale e' disponibile in formulazione capsule gastroresistentida 10 e 20 mg. Adulti. Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatiaerosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindromedi Zollinger-Ellison. Bambini. Trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per unperiodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA:

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. Non e' stata evidenziata interazione con l'assunzione di cibo. ADULTI. Ulcera duodenale: 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica: 1 capsula da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo neicasi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenutala cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori. Triplice terapia: 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati inassociazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel casoin cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche. Ulcere gastrichee duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei: 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Neipazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente siottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula da 20 mg al giorno. Esofagite da reflusso: 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casiresistenti sara' necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg in un'unica somministrazione giornalieraper ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. Malattia da reflusso gastro-esofageo: 1 capsula da 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula da 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose.Dispepsia funzionale non ulcerosa: nei soggetti con eta' non superiorea 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula da 20mg al giorno per 4 settimane. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula da 10 mg/die, e'possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Neisoggetti con eta' superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mgdi omeprazolo in un'unica somministrazione giornaliera (3 capsule da20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente eproseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mge 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. BAMBINI. Con eta' superiore ai 2 anni di eta' con esofagite severa da reflusso: essendo l'esperienza clinica con i bambini limitata, l'omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero. Se del caso, ai fini di unarisposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP2C19). Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai dueanni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalentia circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso: 10-20 kg, 10 mg; > 20 kg,20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Poiche' in questa fascia di eta' non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento puo' essere proseguito per un periodo non superiore ai due mesi di tempo. Nei pazienti anzianie nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epaticae' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto labiodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.

AVVERTENZE:

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

INTERAZIONI:

L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridottaacidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolopuo' diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin (R-warfarin) e altri antagonisti della vitamina K che sono tutti in parte substrati per quest'enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina, in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia il trattamento concomitantecon omeprazolo alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri antagonisti della vitamina K e' raccomandato il monitoraggio dei valori INR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose. Il trattamento concomitante con omeprazolo 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' stato osservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce i livelli plasmatici di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus puo' aumentare i livelli sierici dell'ultimo. La somministrazione concomitante con voriconazolo, inibitore delCYP2C19 e del CYP3A4, detrmina un'esposizione piu' che raddoppiata diomeprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo oamoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Frequenze: comuni(>1/100 1/1000 1/10000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso del farmaco in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'. Non e' noto se venga escreto nel latte materno e pertale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.