Omeprazolo act

Omeprazolo act è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa acida.

INDICAZIONI:

Adulti. Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassidelle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zoilinger-Ellison. Bambini. Trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA:

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo. ADULTI. >>Ulcera duodenale: 1 capsula da 20 mg ai giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. Inpazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. >>Ulcera gastrica: 1 capsula da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte e' di 4 settimane. Solonei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario unprolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastricasevera con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. >>Ulcera pepticaassociata ad infezione da Helicobacter pylori. Triplice terapia: 20 mgdue volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione conun antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina,metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nelcaso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pyloripositivo dopo il primo ciclo di terapia. >>Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula da 20 mg al giorno. >>Esofagite da reflusso: 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sara' necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevarela dose a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera per ottenerela cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo ilgiudizio del medico curante. >>Malattia da reflusso gastro-esofageo: 1capsula da 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. >>Dispepsia funzionale non ulcerosa: nei soggetti con eta' non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) siraccomanda una dose iniziale di 1 capsula da 20 mg ai giorno per 4 settimane. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche allasomministrazione di 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti con eta' superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. >>Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg di omeprazolo in un'unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto uncontrollo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. BAMBINI. Bambini con eta' superiore ai 2 anni con esofagitesevera da reflusso. L'esperienza clinica e' limitata, quindi omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero. Se del caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essereeffettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP 2C19). Peso 10-20 kg: 10 mg; peso > 20 kg: 20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. Poiche' in questa fascia di eta' non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento puo' essere proseguito per unperiodo non superiore ai due mesi di tempo. Nei pazienti anziani none' necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica e' in genere sufficiente la dosegiornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.

AVVERTENZE:

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

INTERAZIONI:

L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridottaacidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolopuo' diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYPZC19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin(R-warfarin) e altri antagonisti della Vitamina K che sono tutti in parte substrati per quest'enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina, in quanto puo' rendersi necessariauna riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamento concomitante con omeprazolo alla dose di 20 mg/die non ha modificato laconcentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continuacon questo farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri antagonisti della Vitamina K e' raccomandato il monitoraggio dei valoriINR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose del primo (o di altri antagonisti della Vitamina K). Il trattamento concomitante con omeprazolo 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo dicoagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' stato osservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce i livelli plasmatici di atazanavir. Puo', inoltre, aumentare i livelli sierici di tacrolimus. La somministrazione concomitante di omeprazolo evoriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, determina un'esposizione piu' che raddoppiata di omeprazolo. Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di omeprazolo Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzatiinsieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI:

E' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Comuni (>=1/100 =1/1000 =1/10000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso del farmaco in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'; l'uso di omeprazolo e' comunque sconsigliato nel primo trimestre. Non e' noto se sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.