Octegra

Octegra è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico chinolonico, fluorochinolone.

INDICAZIONI:

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: Riacutizzazione di bronchite cronica; Polmonite acquisita in comunita',con l'esclusione delle forme gravi; Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata). E' indicato per il trattamento delle infezioni di cui sopra, qualora siano sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti;Gravidanza e allattamento;Bambini e adolescentiin fase di crescita;Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo deitendini correlata al trattamento con chinoloni.Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. E' pertanto controindicata nei pazienti con:documentato prolungamento del QT congenito oacquisito;alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia noncorretta;bradicardia clinicamente rilevante;insufficienza cardiaca conridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante;anamnesi di aritmie sintomatiche.Non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.E' controindicata anche nei pazienti con ridottafunzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

POSOLOGIA:

Adulti:una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. La moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite. La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con unasufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti.Deve essere assunta per i seguenti periodi di trattamento: Riacutizzazione di bronchite cronica(5-10 giorni); Polmonite acquisita in comunita'(10 giorni); Sinusite acuta(7 giorni).Si raccomanda dinon superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), ne' la durata della terapia per la specifica indicazione.

AVVERTENZE:

Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalatereazioni allergiche e di ipersensibilita' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, chepuo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento. In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma.Nell'analisi degli ECG ottenuti nelprogramma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec 26 msec, 1,4% rispetto al valorebasale. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado diridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela.Lamoxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie, quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco. L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni non particolarmente gravi.Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere iltrattamento ed eseguire un ECG.Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica pericolosa per la vita. Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica.Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica.E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essereusato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.Sono stati segnalati casi di colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa) associati all'impiego di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina; pertanto, e' importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea duranteo dopo l'uso di moxifloxacina. In tale situazione devono essere instaurate immediatamente adeguate misure terapeutiche. Sono controindicatii farmaci che inibiscono la peristalsi. In corso di terapia con chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli intrattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento con moxifloxacina e mettere a riposo l'arto o gli arti interessati.I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico,poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale.Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista.I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'.Nonostante cio', e' opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiaredi, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possonoandare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.I pazienti con rari problemi ereditari di galattosemia, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Per i seguenti farmaci, non e' possibile escludere un effetto additivocon la moxifloxacina sul prolungamento dell'intervallo QT: antiaritmici di classe IA , antiaritmici di classe III, neurolettici, antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici, alcuni antistaminici. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta. La moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti trattati con questi farmaci.Deve trascorrereun intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti e la somministrazione di moxifloxacina.La somministrazione concomitante di carbone con una dose oraledi 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del farmaco e ne riduce la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e' raccomandato.Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senzainfluenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacinaper via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatichedi picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoriaiperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.Alterazioni dell'INR:Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibiotici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Sebbene uno studio d'interazione tra moxifloxacina e warfarin in volontari sani abbia dato risultati negativi, le misure precauzionali sopra citate valgono per warfarin, comeper gli altri anticoagulanti.Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina o itraconazolo.Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile.Interazione conil cibo:La moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.

EFFETTI INDESIDERATI:

Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%.Classificazione sistemica organica: Comune(>=?1/100 =1/1.000 =1/10.000 =1/10.000).Infezioni ed Infestazioni: Comune:Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale.Patologie del Sistema Emolinfopoietico:Non Comune:Anemia,Leucopenia/e,Neutropenia,Trombocitopenia,Trombocitemia,Eosinofilia ematica,Prolungamento del tempo di protrombina/incrementodel INR; Molto Raro:Incremento del livello di protrombina/riduzione del INR.Disturbi del Sistema Immunitario: Non Comune:Reazione allergica; Raro:Anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso perla vita,Edema allergico/angioedema.Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione: Non Comune:Iperlipemia; Raro:Iperglicemia,Iperuricemia.Disturbi Psichiatrici: Non Comune:Reazioni ansiose,Iperattivita' psicomotoria/agitazione; Raro: Labilita' emotiva,Depressione(che in casi moltorari puo' evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico),Allucinazione; Molto Raro:Depersonalizzazione,Reazioni psicotiche(che in casi molto rari possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico).Patologie del Sistema Nervoso: Comune:Cefalea,Stordimento; Non Comune:Parestesia e Disestesia,Disturbi del gusto(compresa, in casi molto rari, l'ageusia),Confusione e disorientamento,Disturbi del sonno(prevalentemente insonnia),Tremore,Vertigine,Sonnolenza; Raro:Ipoestesia,Disturbi dell'olfatto,Alterazione dell'attivita' onirica,Alterazione della coordinazione(compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a stordimento o vertigine),Convulsioni compreso il grande male,Disturbi dell'attenzione,Disturbi del linguaggio,Amnesia; Molto Raro:Iperestesia.Patologie dell'Occhio: Non Comune:Disturbi visivi,compresa ladiplopia e la visione offuscata.Patologie dell'Orecchio e del Labirinto: Raro:Tinnito.Patologie Cardiache e Vascolari: Comune:Prolungamentodel tratto QT in pazienti con ipokaliemia; Non Comune:Prolungamento del tratto QT,Palpitazioni,Tachicardia,Fibrillazione atriale,Angina pectoris,Vasodilatazione; Raro:Tachiaritmie entricolari,Sincope,Ipertensione,Ipotensione; Molto Raro:Aritmie aspecifiche,Torsione di punta,Arresto cardiaco.Patologie Respiratorie,Toraciche e Mediastiniche: Non Comune:Dispnea (compresa l'asma).Patologie Gastrointestinali: Comune:Nausea,Vomito,Dolori gastrointestinali e addominali,Diarrea; Non Comune:Anoressia,Costipazione,Dispepsia,Flatulenza,Gastrite,Incremento dell'amilasi; Raro:Disfagia,Stomatite,Colite da antibiotici.Patologie Epatobiliari: Comune:Incremento delle transaminasi; Non Comune:Riduzione dellafunzionalita' epatica,Incremento della bilirubina,Incremento della gamma-glutamil-transferasi,Incremento della fosfatasi alcalina ematica; Raro:Ittero,Epatite; Molto raro:Epatite fulminante, che puo' esitare ininsufficienza epatica pericolosa per la vita.Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo: Non Comune:Prurito,Eruzione cutanea,Orticaria,Secchezza della cute; Molto Raro:Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica(potenzialmente pericolosa per la vita).Patologie del Sistema Muscoloscheletricoe del Tessuto Connettivo: Non Comune:Artralgia,Mialgia; Raro:Tendinite,Crampi muscolari,Spasmi muscolari; Molto Raro:Rottura di tendine,Artrite,Rigidita' muscolare.Patologie Renali e Urinarie: Non Comune:Disidratazione; Raro:Ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina),Insufficienza renale. Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione: Non Comune:Sensazione d'indisposizione(prevalentemente astenia o fatica),Condizioni dolorose(compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'),Sudorazione; Raro:Edema.Casi molto rari che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il rattamento con moxifloxacina,sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio dellavista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, reazioni di fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

E' controindicato. La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza none' stata valutata nell'uomo. Danni articolari reversibili vengono descritti in bambini esposti ad alcuni chinoloni, tuttavia questo effettonon e' stato segnalato a seguito di esposizione nel periodo fetale. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. E' controindicato durante l'allattamento. Come per altri chinoloni, e' stato dimostrato che la moxifloxacina provoca lesioni nella cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati preclinici indicano che la moxifloxacina passa nel latte.