Noroxin

Noroxin è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico chinolonico per uso sistemico, fluorochinolone.

INDICAZIONI:

E' indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vieurinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili al farmaco. Con dosi usuali sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri agenti antibatterici chinolonici. Gravidanza e allattamento. La sicurezza e l'efficacia neibambini non sono state verificate, percio' la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell'eta' puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici, nondeve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori notipredisponenti ad attacchi epilettici. Precedenti tendinopatie con fluorochinoloni.

POSOLOGIA:

Deve essere assunto con un bicchiere d'acqua, un'ora prima o due ore dopo i pasti o l'ingestione di latte. Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il dosaggio usuale per gli adulti e' di 400 mg duevolte al giorno per 7-10 giorni. Nelle donne con cistite acuta non complicata si e' dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni. La sensibilita' al farmaco dell'agente eziologico deve essere testata, ma la terapia con il prodotto puo' essere iniziata prima di avere ottenuto irisultati di questi esami.

AVVERTENZE:

Viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. Dal momento che e' escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale puo' alterarne in maniera significativa i livelli urinari. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq la posologia raccomandata e' 1 compressa da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria e' superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili al farmaco. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi dicristalluria. Sono state osservate reazioni di fotosensibilita' con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un'eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilita' la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. In casi sporadici in corso di terapia confluorochinoloni si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di sintomi di tendinite e/o di rottura di tendini, il trattamento con il prodotto deve essere sospesoimmediatamente ed il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alletendiniti sono eta' superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un'alterazione latente o effettiva dell'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia gravis e portare ad un indebolimento potenzialmente letale dei muscoli respiratori.Si deve agire con cautela nell'uso dei chinoloni, incluso il farmaco,in pazienti con miastenia gravis. Alcuni chinoloni sono stati associati con un prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma e con casi infrequenti di aritmia. Nel corso della sorveglianza post-marketingsono stati segnalati casi estremamente rari di torsione di punta in pazienti trattati con norfloxacina. Queste segnalazioni hanno in genereriguardato pazienti affetti da altre patologie concomitanti e la relazione causale con l'assunzione di norfloxacina non e' stata accertata.Il rischio di aritmie con i farmaci di cui si conosce la capacita' diindurre un prolungamento del tratto QT puo' essere ridotto evitandonel'utilizzazione in presenza di ipokaliemia, bradicardia significativao terapia concomitante con farmaci antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III. I chinoloni devono essere utilizzati con cautela anche nei pazienti che assumono cisapride, eritromicina, antipsicotici, antidepressivi triciclici o hanno qualsiasi tipo di positivita' all'anamnesipersonale o familiare per prolungamento dell'intervallo QT. Uso pediatrico: nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

INTERAZIONI:

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche del prodotto, ma l'escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attivita' antibatterica, si e' dimostrato in vitro antagonismo fra il prodotto e nitrofurantoina. I chinoloni, inclusa la norfloxacina, hanno mostrato di inibireil CYP1A2 in vitro. L'uso concomitante con i farmaci metabolizzati dalCYP1A2 (ad es., clazapina, ropinirolo, tacrine, teofillina, tizanidina) puo' dar luogo ad un incremento delle concentrazioni dei farmaci substrato quando vengono somministrati ai dosaggi abituali. I pazienti che assumono uno qualsiasi di questi farmaci in concomitanza con norfloxacina devono essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinoloni. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collateralicorrelati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Sono stati segnalati aumenti dei livelli siericidi ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina. Quando questifarmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzarei livelli sierici di ciclosporina ed aggiustare appropriatamente il dosaggio di questo farmaco. I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali incluso il warfarin o i suoi derivati e il fluindione o farmaci simili. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinoloni, si devonoattentamente controllare il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione. La somministrazione concomitante di chinoloni compresa la norfloxacina con la gliburide (una solfanilurea) ha dato luogo in casi molto rari all'insorgenza di ipoglicemia grave. In caso disomministrazione concomitante dei due farmaci si raccomanda pertantoil monitoraggio della glicemia. Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi, sucralfato o didanosina non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull'assorbimento, riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina.La didanosina in compresse masticabili/tamponate od in polvere per uso pediatrico non deve essere somministrata in concomitanza con o entro2 ore dall'uso di norfloxacina, in quanto tali prodotti possono interferire con l'assorbimento causando un abbassamento dei livelli siericied urinari di norfloxacina. Alcuni chinoloni, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo puo' portare ad una riduzione della clearance della caffeinae ad un prolungamento della sua emivita plasmatica. La somministrazione concomitante di un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) con un chinolone, compresa norfloxacina, puo' aumentare il rischio di stimolazione del SNC e di episodi convulsivi. Deve pertanto essere usatocon cautela nei pazienti in terapia concomitante con i FANS. Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinoloni in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitata.

EFFETTI INDESIDERATI:

Negli studi clinici, e' stato valutato per la sicurezza in circa 2900individui. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici o con l'esperienza postmarketing: comuni (>= 1/100, =1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000) e casi isolati. Infezioni e infestazioni: non comuni: candidiasi vaginale. Sangue e sistema linfatico: non comuni:eosinofilia, leucopenia, neutropenia; rari: trombocitopenia; molto rari: agranulocitosi, anemia emolitica, talvolta associata a deficienzadella glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Sistema immunitario: molto rari: reazioni di ipersensibilita', anafilassi. Metabolismo e nutrizione:non comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici: non comuni: depressione,disturbi del sonno; rari: disorientamento, nervosismo, irritabilita',ansia, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione; molto rari: reazioni psicotiche, disorientamento. Disturbi del sistema nervoso: non comuni: cefalea, capogiro, parestesia, ipoestesia, disgeusia; rari: tremore; molto rari: polineuropatia, sindrome di Guillain-Barre',convulsioni, mioclono, esacerbazione della miastenia grave. Disturbioculari: rari: epifora, disturbi visivi. Apparato uditivo e vestibolare: rari: tinnito. molto rari: diminuzione dell'udito. Sistema vascolare: molto rari: vasculite. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: rari: dispnea. Apparato gastrointestinale: comuni: nausea, dispepsia, stipsi, flatulenza, gastralgia; non comuni: diarrea, dolori addominali/crampi, pirosi; rari: pancreatite; molto rari: secchezza dellefauci, vomito. Sistema epatobiliare: rari: ittero; molto rari: epatite, ittero colestatico. Cute e annessi: non comuni: rash, prurito, orticaria; rari: fotosensibilita'; molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, angioedema. Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: rari: artralgia, mialgia; molto rari: tendinite, artrite. Sistema urinario: molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Disordinigenerali e alterazioni del sito di somministrazione: comuni: stanchezza; molto rari: febbre. Ricerche: comuni: aumento di ALT (SGPT), aumento di AST (SGOT); rari: aumento di azotemia e creatininemia, diminuzione dell'ematocrito; molto rari: aumento della creatin chinasi (CK). Lesioni, avvelenamento e complicanze: molto rari: rottura dei tendini. Nell'esperienza post-marketing e' stata inoltre riportata la colite pseudomembranosa. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: e' stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale e nelliquido amniotico; di conseguenza non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: e' stato ritrovato nel latte materno; di conseguenza non deve essere usato durante l'allattamento.