Nizax

Nizax è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (GORD)

INDICAZIONI:

Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Ulcere associate al trattamento confarmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcere recidivanti. Esofagiteda reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

La nizatidina e' controindicata in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Dal momento che e' stata osservata sensibilita' crociata tra i farmaci di questaclasse, la nizatidina non deve essere somministrata ai pazienti con storia di ipersensibilita' ad altri anti-H2. Gravidanza e allattamento.La nizatidina non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA:

Per il trattamento dell'ulcera duodenale la dose giornaliera suggeritae' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattinaed una la sera. La terapia deve durare 4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se la guarigione e' documentata da esame endoscopico. La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento peraltre 4 settimane. Per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna, ladose giornaliera raccomandata e' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. Il trattamento deve durare da 4 a 8 settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima. Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (Fans) e/o nelcaso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci,la dose giornaliera raccomandata e' una capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure una capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8 settimane. Nei pazienti, in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg alla sera prima di coricarsi. La terapia a lungo termine deveessere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Peril trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno fino a 6 settimane. Nei casi piu' gravi si puo' utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre poi, appena possibile, il dosaggio a quello consigliato infunzione della risposta clinica. Dosaggio nei pazienti anziani. Nell'anziano non e' necessario modificare la dose salvo che in presenza di grave o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina < 50ml/min.). Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazientiaffetti da insufficienza renale moderata o grave, il dosaggio dovra'essere ridotto come segue: Ulcera duodenale e gastrica in fase attivaed esofagite da reflusso gastro-esofageo. CLEARANCE CREATININA: 20-50ml/min, DOSE: 150 mg al giorno. CLEARANCE CREATININA: < 20 ml/min; DOSE: 150 mg a giorni alterni. Forme piu' gravi di esofagite da reflussogastro-esofageo. Dosaggio 600 mg. CLEARANCE CREATININA: 20-50 ml/min;DOSE: 150 mg due volte al giorno. CLEARANCE CREATININA: < 20 ml/min; DOSE: 150 mg al giorno. Terapia di mantenimento. CLEARANCE CREATININA:20-50 ml/min; DOSE: 150 mg a giorni alterni. CLEARANCE CREATININA: < 20 ml/min; DOSE: 150 mg ogni 3 giorni.

INTERAZIONI:

E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il sistemaenzimatico metabolizzante i farmaci, associato al citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione del metabolismo epatico non dovrebbero verificarsi. Non si sono riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema,quali: aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarin, lorazepam, lidocaina, fenitoina. In pazienti cui eranostate somministrate dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3.900mg) sono stati riscontrati incrementi dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno.

EFFETTI INDESIDERATI:

In studi clinici di confronto con placebo, la sudorazione (1% verso 0,2%), l'orticaria (0,5% verso < 0,01%) e la sonnolenza (2,4% verso 1,3%) sono risultati tra gli effetti indesiderati significativamente piu'comuni nei pazienti trattati con nizatidina. In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati a carico dei seguenti distretti: Epatico: danno epatocellulare, evidenziato da alterazioni dei tests enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina), e' stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco. In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi. Nei raricasi di marcato aumento (> 500 UI/l) in pazienti trattati con nizatidina, non e' stato possibile evidenziare la causalita' dell'alterazione,che era peraltro asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di ittero colestatico edepatite. Ogni alterazione si e' dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina. Sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione mentale. Endocrino:studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno mostrato alcuna attivita'antiandrogenica della nizatidina. Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in trattamentocon nizatidina e con placebo. Rari casi di ginecomastia sono stati segnalati. Ematologico: anemia, trombocitopenia e rari casi di porpora trombocitopenica. Dermatologico: sono stati descritti: sudorazione, prurito ed orticaria,eruzione cutanea e dermatite esfoliativa. Manifestazioni di ipersensibilita': come con gli altri H2-antagonisti sono statidescritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di ipersensibilita' sotto forma di broncospasmo, edema della laringe, eruzionecutanea ed eosinofilia. Altri: iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi, eosinofilia, febbre e nausea. In caso di trattamento prolungato, deve essere attivato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti indesiderati riscontrati. Essendola nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. In particolare, nei pazientiaffetti da insufficienza renale moderata o grave, si dovra' ricorreread una riduzione del dosaggio. Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile naturamaligna, poiche' il trattamento con gli antagonisti H2-istaminici allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda la diagnosi. Uso in pediatria: non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini.