Niflam bb

Niflam bb è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antinfiammatore non steroideo.

INDICAZIONI:

E' indicato per attenuare l'infiammazione, il dolore e l'edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare: affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante,artrite psoriasica, artrite gottosa acuta. Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti. Condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli, ed in medicina sportiva (dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli,ecc.). Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altriprocedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici, interventi chirurgici al naso e alla gola. Affezioni ORL acute e subacute. Affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti. Altrecondizioni morbose: tromboflebite acuta superficiale. Nei bambini e'indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). E' controindicato nei soggetti con ulcera gastroduodenale e neisoggetti con ipersensibilita', precedenti di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivita' simile come altri FANS e aspirina. Ipersensibilita' aduno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in caso di grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Controindicato in gravidanza dopo 24 settimane di amenorrea. Nei bambini e' controindicato anche nei casi conanamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie e al di sotto dei sei mesidi eta'.

POSOLOGIA:

Capsule rigide: in genere, si somministra 1 capsula tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti. Negli stati infiammatori gravi, specie quelli di lunga durata o che presentano esacerbazioni acute, si puo' somministrare una dose giornaliera massima di 4 capsule (1000 mg di acido niflumico). Col miglioramento della sintomatologia, la posologia dovra' essere ridotta al livello di mantenimento che si dimostri efficace. Dosi superiori alle quattro capsule giornaliere (1000 mg) non aumentano in misura sensibile gli effetti terapeutici, ma possono causare la comparsa di effetti collaterali che raramente si verificano al regime posologico consigliato. Nell'artrite gottosa acuta, dovra' essere somministrata una dose iniziale di 2 capsule (500 mg di acidoniflumico) seguita da una capsula (250 mg) a distanza di 2 o 4 ore dall'inizio della terapia. Dal giorno successivo in poi, si procede conil normale regime posologico di una capsula 3 o 4 volte al giorno. Supposte: adulti: due supposte al giorno, una al mattino ed una alla sera, di Niflam supposte adulti. La combinazione capsule-supposte permetteun trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose e' in funzione del quadro clinico. Bambini: bambini di eta' compresa tra 6-12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di eta' superiore ai 12 mesi:da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l'eta' e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera e' di 1 supposta (285 mg) ogni 10 kg di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato. Non somministrare il prodotto al di sottodei sei mesi di eta'. Nelle affezioni ORL ed in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta' di deglutizione e quindi di assumere la preparazione in capsule. A causa della tossicita' locale la somministrazione per viarettale deve essere la piu' breve possibile. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE:

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Come altri FANS, acido niflumico/morniflumato possono contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di acido niflumico/morniflumato puo' provocare un attacco d'asma, in particolare in certi soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o adun FANS. Dati di letteratura suggeriscono che l'uso dell'acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Poiche' bambini di eta' compresa tra i 6 ei 12 mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di acido niflumico/morniflumato, in questa fascia d'eta',deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali: negli anziani e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, ilrischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e'piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitantedi agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita'gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deveessere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con acido niflumico/morniflumato possono manifestarsi emorragia gastrointestinale o ulcere/perforazioni, senza che si siano manifestati precedentemente eventi simili. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti chesono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera. L'acido niflumico/morniflumato deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale, etc.). Occorre cautela nei pazienticon una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', inassociazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Acido niflumico/morniflumato puo' mascherare gli usualisegni e sintomi di un'infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati. Gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramentein associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' causare gravi complicazionidi tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non puo' essere escluso che i FANS possano favorire l'aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente, e' consigliabile evitare l'uso di acido niflumico/morniflumato in caso di varicella. Il medico deve fare attenzione ai casi diinfertilita' secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delleprostaglandine. Tale infertilita' e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Precauzioni d'impiego: il volume urinario e la funzionerenale devono essere strettamente controllati all'inizio del trattamento con acido niflumico/morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici,che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani.

INTERAZIONI:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Rischio collegato ad iperpotassiemia: alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperpotassiemia puo' dipendere dall'esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c'e'una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischiocollegato all'effetto antiaggregante: molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' antiaggreganti: aspirinae FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L'uso di molti agenti anti aggreganti piastrinici aumentail rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine,anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. La somministrazione contemporanea di acido niflumico/morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate: con altri FANS (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): e' stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto unostretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina adosi curative o in pazienti anziani: si e' riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinicoe di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati perpochi giorni. Con litio: i livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS e' stato interrotto. Con metotressato, usato a dosisuperiori di 15 mg a settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego: con diuretici, ACE inibitori, e antagonistidell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo l'inizio della terapia concomitante. Con metotressato, usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gliantiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, e' richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione: con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche: e' stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio,diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): e' stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dai dati dell'indometacina): e' stato riscontrata una riduzione dell'effettoantipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).Con ciclosporina: rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici,in particolare nel paziente anziano.

EFFETTI INDESIDERATI:

Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si e'riscontrato un rischio di tossicita' locale che aumenta in frequenzae gravita' all'aumentare della durata del trattamento, della frequenzadi somministrazione e della posologia. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragiagastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Doposomministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di tali effetti. Ipersensibilita': reazioni cutanee e mucocutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, fotosensibilizzazione in rari casi; reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all'acido acetilsalicilico o adaltri FANS; reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico. Per la presenza di azorubina (E122) nelle capsule si e' riscontrato un rischio di reazioni allergiche con l'uso di questa forma farmaceutica. Sistema nervoso centrale: raramente si possono manifestarecefalea e vertigini. Apparato renale: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica. Apparato muscolo-scheletrico: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni. Test di laboratorio: eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalita' epatica, trombocitopenia e leucopenia. Altri: eccezionalmente, in caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sonostate riportate in associazione al trattamento con FANS.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento,o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio. Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: la concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte e' scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.