Neotigason

Neotigason è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Retinoide per il trattamento della psoriasi.

INDICAZIONI:

Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia.Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma palmoplantare, malattia di Darier lichen planus. Altre dermatosi sensibili alla terapia con Tigason.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

E' altamente teratogeno e non deve essere somministrato alle donne ingravidanza e durante l'allattamento. Lo stesso vale per le donne in eta' fertile a meno che non si sottopongano ad un regime contraccettivoefficace durante le 4 settimane prima del trattamento e fino a due anni dopo la sospensione dello stesso. Le donne in eta' fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti in trattamento con il farmaco.Questi ultimi non possono donare il sangue durante il trattamento e per un anno dopo la sospensione di questo. Poiche' anche le tetraciclinepossono causare un aumento della pressione endocranica, e' controindicato l'uso simultaneo di tali preparati con il prodotto. E' stato riferito un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanticon metotrexate; di conseguenza e' controindicata la contemporanea assunzione di metotrexate e il farmaco. La somministrazione in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi e' controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A. E' controindicato neicasi di ipersensibilita' al farmaco (all'acitretina o ad uno qualsiasi degli eccipienti) o ad altri retinoidi; e' inoltre controindicato inquei pazienti che presentano valori di lipidi serici costantemente elevati.

POSOLOGIA:

Adulti: a causa delle differenze nell'assorbimento e nel grado di metabolizzazione dell'acitretina, lo schema posologico andra' adattato individualmente. Le capsule vanno assunte preferibilmente una volta al giorno durante il pasto o con un po' di latte. In via puramente indicativa si possono dare queste direttive: terapia iniziale: 25-30 mg/die per due-quattro settimane (1 capsula da 25 mg o 3 capsule da 10 mg). Terapia di mantenimento: la dose di mantenimento andra' stabilita sulla base dell'efficacia clinica e della tollerabilita'. In linea generale 25-50 mg/die somministrati per ulteriori sei-otto settimane raggiungonorisultati terapeutici ottimali. Puo' essere talvolta necessario incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg/die (3 capsule da 25 mg).Nei pazienti che presentano una sufficiente regressione delle lesionipsoriasiche la terapia puo' essere interrotta. Eventuali recidive andranno trattate come descritto in precedenza. Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione e' spesso necessario protrarre il mantenimento anche se a dosi molto basse (anche inferiori a 20 mg/die e non superiori a 50 mg/die). Bambini: in caso di trattamenti a lungo termine,in considerazione della possibile insorgenza di effetti collaterali diuna certa gravita', andra' attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L'acitretina dovrebbe essere usata solo quando non risultassero efficaci le terapie alternative. Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg. Dosi fino a 1 mg/Kg/die si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati. Non si dovrebbero superare i 35mg/die totali. La terapia di mantenimento dovra' essere effettuata alla dose minima efficace in considerazione della possibile insorgenza, nei trattamenti a lungo termine, di effetti collaterali. Terapia combinata: l'associazione del farmaco con altre terapie e la risposta individuale che ne consegue potranno giustificare una riduzione del dosaggiodel farmaco. L'utilizzo contemporaneo di terapie topiche standard noninterferisce con Neotigason e puo' quindi continuare.

INTERAZIONI:

La somministrazione concomitante di Vitamina A e di altri retinoidi deve essere evitata per la possibile insorgenza di uno stato di ipervitaminosi A. Studi di interazione a livello del legame proteico fra il farmaco e anticoagulanti cumarinici non hanno messo in evidenza alcun effetto reciproco. In caso di terapia concomitante del prodotto e fenitoina occorre tenere presente che il farmaco sposta in parte la fenitoina dal legame proteico. Metotrexate e tetracicline: non sono finora state osservate interazioni tra il farmaco ed altre sostanze quali: digossina, cimetidina, contraccettivi orali estroprogestinici. In uno studio condotto su volontari sani l'assunzione concomitante di una singoladose di acitretina e di etanolo ha dato luogo alla formazione di etretinato. Questo evento era gia' stato osservato in vitro (4-8). Piu' direcente la formazione dell'etretinato e' stata osservata anche in alcuni pazienti trattati con il farmaco. Fino a quando questo fenomeno nonsara' stato del tutto chiarito sara' necessario tenere conto del profilo farmacocinetico dell'etretinato. Di conseguenza, essendo l'emivitadi eliminazione dell'etretinato pari a circa 120 giorni, una forma efficace di contraccezione andra' prescritta fino a 2 anni dopo la conclusione del trattamento con il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sono stati osservati effetti collaterali nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con il prodotto; questi effetti tendono ascomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia. Talvolta si e' osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi. Gli effetti collaterali osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, come la secchezza delle labbra, che puo' essere alleviata con l'applicazione di una pomata. Le mucose e gli epiteli di transizione possono risultare secchi e infiammati; questo a voltepuo' causare epistassi e rinite, xeroftalmia o congiuntiviti con conseguente intolleranza alle lenti a contatto. In rari casi sono state osservate ulcerazioni corneali. Si possono inoltre verificare cheiliti,ragadi agli angoli della bocca, secchezza delle fauci e sete. Occasionalmente sono state riportate stomatiti, gengiviti e alterazioni del gusto. In corso di trattamento con il prodotto e' stato osservato un aumento dell'incidenza di vulvo-vaginiti da Candida albicans. Su tutto ilcorpo, ma in particolare a livello palmare e plantare si possono osservare assottigliamento e desquamazione della cute. Spesso sono stati riportati prurito, cute appiccicosa, dermatiti ed eritemi nonche' accentuazione della perdita dei capelli, fragilita' ungueale e paronichia;solo occasionalmente eruzioni bollose e modificazioni della consistenza del capello. Raramente si sono manifestate reazioni di fotosensibilita'. Questi effetti collaterali sono generalmente reversibili in seguito alla sospensione della terapia con il farmaco. Benche' sia raro ilverificarsi di ipertensione intracranica (Pseudotumor cerebri), a volte puo' comparire cefalea; in presenza di cefalea severa, nausea, vomito e disturbi della vista, interrompere immediatamente il trattamento esottoporre il paziente ad un attento esame neurologico e alle cure del caso. Qualche volta sono stati notati difetti dell'accomodazione e deficit della visione notturna. Sono stati riportati occasionalmente anche dolori muscolari e osteoarticolari. Il trattamento a lungo terminepuo' peggiorare una preesistente iperostosi a livello vertebrale, indurre la comparsa di nuovi focolai di iperostosi e di calcificazioni extra scheletriche, come gia' osservato con trattamenti protratti con altri retinoidi per via sistemica. Occasionalmente sono stati osservatiedemi periferici e vampate; piu' raramente disturbi gastrointestinali,epatite e ittero. Sono stati riportati aumenti transitori e di solitoreversibili delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. La somministrazione di alte dosi del farmaco ha determinato aumento reversibiledei trigliceridi e del colesterolo, particolarmente nei pazienti ad alto rischio (turbe del metabolismo lipidico, diabete, obesita', alcolismo). Non si puo' escludere il rischio di aterogenesi se queste alterazioni dovessero persistere.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: e' altamente teratogeno. Il suo impiego e' controindicato,quindi, non solo nelle donne gravide o che potrebbero diventarlo entro due anni dalla fine del trattamento ma in tutte le donne in eta' fertile. Il rischio di assistere alla nascita di un bambino malformato e'straordinariamente alto nel caso in cui Neotigason sia stato somministrato prima della gravidanza, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia. L'esposizione del feto comporta sempre un rischio di malformazioni congenite. E' controindicato in ogni donna in eta' fertile tranne quando si verifichino tutte le seguenti condizioni:la paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapie standard; e' in grado di capire e seguire le istruzioni fornite dal medico; e' in grado di assumere il contraccettivoconcordato, in modo affidabile e continuo; e' assolutamente necessario che ogni donna in eta' fertile sottoposta a terapia con il farmaco faccia uso costante di un contraccettivo efficace da iniziare 4 settimane prima e da continuare durante tutto il trattamento e per almeno dueanni dopo la sua interruzione; la terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale; prima di iniziare la terapia con il farmaco il medico dovra' far eseguire, suogni donna in eta' fertile, gli esami idonei a individuare un possibile stato di gravidanza i cui risultati dovranno essere negativi nelledue settimane precedenti l'inizio del trattamento. E' consigliabile ripetere il test di gravidanza mensilmente durante la terapia; sara' inoltre cura del medico informare la paziente in modo chiaro ed esauriente, oralmente e per iscritto, sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi cui puo' andare incontroe sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziatasi durante iltrattamento con il prodotto cosi' come nei due anni successivi all'interruzione dello stesso; l'uso continuato di contraccettivi efficaci dovra' essere attuato anche in caso di ripetizione della cura, indipendentemente dal tempo trascorso tra i due trattamenti e continuato per due anni dopo il termine della terapia; se, malgrado cio', durante il trattamento con Neotigason e nei due anni successivi alla sua interruzione dovesse verificarsi una gravidanza, ne risulterebbe un elevato rischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: exencefalia). E'di natura lipofila e passa nel latte materno. E' quindi controindicatoanche in fase di allattamento.