Neohepatect iv fl

Neohepatect iv fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

NEOHEPATECT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sieri immuni e immunoglobuline: - immunoglobulina anti-epatite B codice.

PRINCIPI ATTIVI:

Immunoglobulina umana anti epatite B Proteine umane 50 g/l di cui lgGalmeno 96% con un contenuto in anticorpi nei confronti dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 50 UI/ml. Un flacone da2 ml contiene: 100 UI Un flacone da 10 ml contiene: 500 UI Un flaconeda 40 ml contiene: 2000 UI Distribuzione delle sottoclassi lgG lgG1:59% lgG2: 35% lgG3: 3% lgG4: 3% Contenuto massimo in IgA: 2 mg/ml.

ECCIPIENTI:

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B Immunoprofilassi dell'epatite B; in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone chee non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non e' noto lo stato immunologico); nei pazienti sottoposti a emodialisi, finche' la vaccinazione non diventa efficace; nelneonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B; nei soggettila cui risposta immunitaria al vaccino non e' evidente (indeterminatezza del titolo di anticorpi anti epatite B) e per i quali e' necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

POSOLOGIA:

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B: negli adulti: somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l'intervento chirurgico; successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV-DNA negativie superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi. Nei bambini: Laposologia dipende dall'area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/l 1,73 m^2. Immunoprofilassi dell'epatite B: prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti nonimmuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell'intensita' di esposizione al virus, il piu' presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore; immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino ad un massimo di 500 UI (10ml), ogni due mesi fino alla siero conversione successiva alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato di una madre portatricedel virus dell'epatite B, alla nascita o il piu' presto possibile dalla nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla siero conversione successiva alla vaccinazione. In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente raccomandata. La primadose di vaccino puo' essere iniettata lo stesso giorno in cui si somministra il medicinale, ma in un'altra zona. Nei soggetti che non dannosegni di una risposta immunitaria (indeterminatezza degli anticorpi anti epatite B) a seguito della vaccinazione e per i quali e' necessariauna prevenzione continua, puo' essere considerata la somministrazionedi 500 UI (10 ml) negli adulti e 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il viruse' di 10 mUI/ml. Modo di somministrazione: somministrare per infusioneendovenosa alla velocita' iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Seben tollerata, la velocita' di infusione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg/ora. Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell'epatite B hanno dimostrato che lasomministrazione endovenosa del farmaco alla dose di 2 ml in 5-15 minuti e' ben tollerata.

CONSERVAZIONE:

Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. Il medicinale deve essere conservato fra +2 gradi Ce +8 gradi C. Non deve essere congelato. Conservare i flaconi nella propria confezione di cartone. La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

AVVERTENZE:

Complicanze tromboemboliche sono state associate all'uso delle Ig e.v.normali. Percio' si raccomanda una particolare cautela per i pazientia rischio di eventi trombotici. I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo relativamente ai titoli sierici degli anticorpi anti epatite B. Certe gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocita' in infusione. La velocita' di infusione raccomandata deve essere accuratamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusioneper evidenziare eventuali sintomi. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' di frequente nei casi seguenti: alte velocita' di infusione; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit diIgA. Reazioni allergiche specifiche sono rare. Il farmaco contiene una quantita' minima di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, percio', deve valutare i benefici del trattamento con il prodotto e i potenziali rischi di reazioni di ipersensibilita' al farmaco. Raramente l'immunoglobulina umana anti epatite B puo' indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazioni anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere i trattamenti clinici standard per la terapia dello shock. Lemisure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umani comprendono: selezione deidonatori, esame di tutte le singole donazioni e dei pools di plasma per evidenziare eventuali marcatori specifici di infezioni, come pure l'adozione di procedimenti di preparazione che siano efficaci nell'inattivazione o eliminazione di virus. Cio' nonostante, quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umani la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Cio' si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficacinei confronti di virus con membrana come HIV, HBV e HCV. Le misure adottate possono essere di limitata efficacia contro i virus privi di membrana come HAV e il parvovirus B19. Esiste una rassicurante evidenza clinica sulla non-trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B 19 con le immunoglobuline e si ritiene inoltre che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. Si consiglia fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale ogni qualvolta questo prodotto viene somministrato ad un paziente,in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto utilizzato.

INTERAZIONI:

Vaccini da virus vivi attenuati La somministrazione dell'immunoglobulina puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini da virus vivi attenuati, come morbillo rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati. L'immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione convirus vivi attenuati; se e' necessario somministrare l'immunoglobulinaumana antiepatite B prima che questo periodo sia trascorso, occorre ripetere la vaccinazione dopo 3 mesi dalla somministrazione dell'immunoglobulina. Interferenze con test sierologici Dopo iniezione dell'immunoglobulina l'aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferitipassivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsipositivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti di antigeni eritrocitari quali A, B e D puo' causare interferenze con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

EFFETTI INDESIDERATI:

Non esistono dati numerosi sulla frequenza degli effetti indesideratinegli studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la frequenza indicata: molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100e =1/1.000 e =1/10.000 e