Naristar

Naristar è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

NARISTAR 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Decongestionanti nasali per uso sistemico - simpaticomimetici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI:

1 compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg; Pseudoefedrina cloridrato 120 mg.

ECCIPIENTI:

Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosasodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: Opadry Y-1-7000 bianco [ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400].

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato nel trattamento sintomatico delle riniti acutecon congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare elacrimazione.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il farmaco e' controindicato: in caso di nota ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'efedrina o a qualunque altra piperazina in caso di ipertensione grave o malattia coronarica grave nei pazienti in trattamento con diidroergotamina in caso digrave insufficienza renale, ipertiroidismo non controllato, aritmia grave, feocromocitoma, elevata pressione intraoculare o ritenzione urinaria durante il trattamento con inibitori delle MAO e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento nei pazienti con storia di ictus nei pazienti ad alto rischio di sviluppare ictus emorragiconei pazienti con glaucoma in gravidanza e urante l'allattamento. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in mancanza di dati disponibili in questa particolare categoria di pazienti.

POSOLOGIA:

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al di', il mattino e la sera, da assumere senza masticare o frantumare duranteo lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque nondovrebbe essere protratta oltre 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento puo' essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata in pazienti con moderata insufficienza renale o epatica.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

A causa della presenza della pseudoefedrina, Il medicinale dovrebbe essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonche' in soggettianziani. Si raccomanda cautela anche in soggetti che assumono: farmaci simpaticomimetici come decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati con il sistema cardiovascolare), antidepressivi triciclici, farmaci antipertensivi (riduzione degli effetti antipertensivi), alcool o sostanze ad azione deprimente sul SNC (intensificazione dell'azione deprimente sul SNC e deterioramento delle performance), digitale (rischio di aritmia cardiaca). Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, come l'uso concomitante di vasocostrittori, quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina o qualsiasi altro farmaco ad attivita' decongestionante nasale, utilizzato per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefedrina, efedrina), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione e nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale, a causa dell'effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. E' richiesta particolare attenzione nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con FANS in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione sanguigna. E' opportuno utilizzare il medicinale con cautela quando gli effetti anticolinergici del farmaco sono indesiderati, come in caso di ipertrofia prostatica ed ostruzione del flussovescicale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi'come con altri stimolanti centrali. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.

INTERAZIONI:

In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, e' stata osservata una lieve diminuzione (16%) nellaclearance della cetirizina, mentre l'eliminazione della teofillina non e' stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosi ripetute con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'entita' dell'esposizione allacetirizina e' risultata aumentata di circa 40% mentre l'eliminazione del ritonavir non e' stata alterata dalla concomitante somministrazionedella cetirizina. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mgdue volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina e' aumentato di circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir non e' variata con l'uso concomitante di cetirizina. L'uso concomitante delle amine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) puo' causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, l'interazione con le amine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche potrebbero ridurre gli effetti antipertensivi dei b-bloccantie dei farmaci che agiscono a livello del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione concomitante di linezolide (antibiotico) e pseudoefedrina puo' causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. Un aumento dell'attivita'ectopica di pacemaker puo' verificarsi quando la pseudoefedrina e' utilizzata in concomitanza con la digitale; l'uso di Naristar deve percio' essere evitato nei pazienti digitalizzati. Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso e' ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. L'uso concomitante di anestetici alogenati puo' causare o peggiorare un'aritmia ventricolare. Poiche' i test allergici sono inibiti dagliantistaminici e' necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out dopo la somministrazione prima di praticarli. L'assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilita' dei principiattivi, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sperimentazioni cliniche controllate hanno evidenziato che le reazioniavverse, riportate in piu' dell'1% dei pazienti a cui e' stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differiscono daquelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente. Gli effetti indesiderati dovuti all'uso della cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' anticolinergica oppurealle reazioni di ipersensibilita'. Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento deglienzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento.Gli effetti indesiderati attribuibili alla pseudoefedrina sono dovutiverosimilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina.Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati elencati per apparato secondo la classificazione MedDRA e per frequenza. La frequenzae' cosi' definita: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10000, < 1/1000); molto raro,comprese segnalazioni isolate (< 1/10000). Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Raro: aritmia. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, nausea. Raro: vomito. Molto raro: colite ischemica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie epatobiliari. Raro: disturbi della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri,cefalea, sonnolenza. Raro: convulsioni, tremore. Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus). Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo, insonnia. Non comune: ansia, agitazione. Raro: allucinazioni. Molto raro: disturbi psicotici. Patologie renali e urinarie. Raro:disuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: cute secca, rash, aumento della sudorazione, orticaria. Molto raro: eruzionefissa da farmaci, edema angioneurotico. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione. Molto raro: collasso circolatorio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. L'uso di peseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza e' stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale). A causa delle proprieta' vasocostrittive di pseudoefedrina, il farmaco non dovrebbe essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto potrebbe provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare.I dati disponibili su un numero limitato di trattamenti in gravidanzanon evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto il prodotto non deve essere usato in donne che allattano.