Naproxene sod.dorom

Naproxene sod.dorom è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI:

Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Sicurezza gastrointestinale dei fans. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Sicurezza cardiovascolare dei fans. Severa insufficienza cardiaca. Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco. Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, eta'avanzata. Il farmaco e' controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, inquanto ne sinergizza l'azione. A causa della possibilita' di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico e' controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

POSOLOGIA:

Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 1 capsula o 1 supposta ogni 12 ore secondo il parere del medico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Sicurezza gastrointestinaledei fans. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Neglianziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicatada emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Sicurezza cardiovascolare dei fans. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabetemellito, fumo). Sicurezza cutanea dei fans. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttaviai pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Si suggerisce che la terapia con naproxene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale, perche' esso puo' interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni. Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido(naproxene) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamentodi pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche, in atto o all'anamnesi, in quanto puo' terminare broncospasmo e/o altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazionioculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatorinon steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre ilfarmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazionidella emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

INTERAZIONI:

Sicurezza cutanea dei fans. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori nonsteroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si puo' escludere che anche il naproxene sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti. A causa dell'elevato legame di naproxene sodico con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati. Ilnaproxene sodico puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acidoacetil salicilico. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sicurezza gastrointestinale dei fans. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sicurezza cardiovascolare dei fans. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sicurezza cutanea dei fans. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi TossicaEpidermica (molto raramente). Di piu' comune osservazione sono quellia carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite. Seguono poi i disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A carico della cute sono stati osservati prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema. A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia,granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, reazioni di ipersensibilita', turbe dell'udito e della vista, sensazioni di sete. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il prodotto e' controindicato durante l'allattamento.