Nalador iniet

Nalador iniet è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

NALADOR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni fiala contiene sulprostone 0,5 mg.

ECCIPIENTI:

Povidone (PVP, K

POSOLOGIA:

Ogni trattamento con sulprostone deve essere concluso con l'interruzione della gravidanza in quanto non si possono escludere danni a caricodel feto. E' escluso pertanto l'impiego nell'induzione del travaglio atermine o presso il termine, con il feto vivo. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuata una revisione strumentale della cavita' uterina. La soluzione del farmaco pronta per l'uso ha una stabilita' limitata. Deve essere conservata in frigoriferoed essere impiegata entro 12 ore dalla preparazione. >>Induzione dell'aborto. Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. 0,5 mg di sulprostone devono essere disciolti in 250 ml di soluzione fisiologica e somministrati per infusione endovenosa goccia a goccia sotto continua sorveglianza. Infusione endovenosa 0,1 mg di sulprostone all'ora (circa 1,7 mg/min, circa 17 gocce/min) per un periodo protrattofino a 10 ore. Se non si otterra' l'effetto desiderato durante questoperiodo, la velocita' di infusione puo' essere aumentata fino a 80 gocce/minuto (circa 0,5 mg di sulprostone/ora, circa 8,3 mg/min.) In nessun caso deve essere superata la velocita' di infusione di 0,5 mg/ora (circa 80 gocce/min) in quanto la conseguente piu' elevata concentrazione plasmatica puo' produrre un aumento della frequenza di effetti collaterali. Non deve essere superata una posologia complessiva di 1,5 mgdi sulprostone. In caso di necessita' l'infusione puo' essere ripetutadopo 12-24 ore dalla fine della prima somministrazione. Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH) Il contenuto di unafiala deve essere sciolto in 250 ml di soluzione fisiologica e somministrato per infusione endovenosa. Infusione endovenosa 0,5 mg di sulprostone in 120-30 minuti (circa 40-160 gocce/min). In caso l'emorragia non si arresti o non si riduca in modo evidente: aumentare per un breveperiodo la velocita' di infusione (max. circa 330 gocce/min). Se il decorso clinico lo richiede, e' possibile stabilizzare il tono uterinocon un'ulteriore infusione con velocita' non superiore a circa 40 gocce al minuto. Se non fosse possibile tenere sotto controllo l'emorragiasara' necessario intraprendere altre misure terapeutiche.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura di 2 gradi - 8 gradi C in frigorifero. Questorange puo' essere superato per un massimo di 8 giorni, evitando temperature superiori a 25 gradi C. La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero e deve essere utilizzata entro 12 ore dall'allestimento.

AVVERTENZE:

Ogni trattamento con il farmaco deve essere concluso con l'interruzione della gravidanza in quanto non si possono escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuata una revisione strumentale della cavita' uterina. Il medicinale deve essere impiegato solo da specialisti esperti ed in Centrinei quali sia assicurato il monitoraggio delle funzioni cardiocircolatorie e l'immediata disponibilita' delle necessarie attrezzature di rianimazione. Poiche' puo' provocare a posologie corrispondenti a quelledelle prostaglandine naturali ipertensione polmonare e dispnea, il suouso e' condizionato dal frequente controllo della funzionalita' respiratoria e cardiocircolatoria (onde evitare il verificarsi di bradicardia, ipotensione e collasso). In caso di spiccata riduzione della frequenza e' opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) si puo' ricorrereall'impiego dell'adrenalina. Una riduzione della volemia andrebbe compensata al piu' presto. E' da evitare un'accidentale iniezione intraarteriosa nel corso delle infusioni endovenose in quanto sussiste il pericolo di un'arterite locale con conseguente necrosi. Non somministrarea bolo (l'improvviso aumento dei livelli plasmatici del farmaco puo' comportare conseguenti crisi ipertensive polmonari). Non somministrareper via intracervicale/intramiometriale, in quanto, in dipendenza della situazione locale, potrebbe dar luogo ad un rapido aumento indesiderato dei livelli plasmatici del medicinale oppure ad un suo accumulo con conseguente protratta azione del farmaco, che soprattutto in associazione al trattamento infusionale potrebbe indurre reazioni avverse. Sono consigliati appropriati controlli dei parametri cardiaci e circolatori, poiche' possono verificarsi bradicardia e/o diminuzione della pressione sanguigna. Con l'utilizzo del farmaco, puo' verificarsi ischemia miocardica, forse secondaria allo spasmo coronarico associato. Talireazioni possono portare all'infarto del miocardio, aritmia cardiaca,shock ed arresto cardiaco, e possono essere fatali. In persone predisposte puo' verificarsi broncocostrizione. Si possono verificare aumentidella pressione nella circolazione polmonare, come con le prostaglandine naturali (range di gravita' dell'edema polmonare). Puo' verificarsi squilibrio transitorio di liquidi ed elettroliti, come risultato diun'influenza reversibile sulla funzione renale. La sensibilita' del miometrio alle prostaglandine aumenta con l'aumentare della durata dellagravidanza e sono stati riportati rotture uterine.

INTERAZIONI:

Il medicinale non deve essere impiegato simultaneamente con ossitocinaper evitare la possibilita' di sovrastimolazione di un utero non ancora svuotato (eccezione: emorragia postpartum da atonia uterina). E' daevitare la somministrazione contemporanea di analgesici del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei perche' e' possibile una riduzionedell'efficacia del prodotto. Non vi sono esperienze cliniche sull'impiego di prostaglandine per uso topico, precedente o in associazione conl'uso del prodotto. Si sconsiglia un pretrattamento o l'impiego associato con altre prostaglandine in quanto, teoricamente, potrebbe sussistere la possibilita' di una sommatoria degli effetti, col rischio di gravi effetti collaterali indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le frequenze sono basate su dati postmarketing e dalla pratica generale con Nalador (esempio letteratura). Patologie del sistema nervoso. Rari >= 1/10000, = 1/100, = 1/10: nausea, vomito; comuni: spasmo gastrico (epi e mesogastrico), diarrea. Patologie renali e urinarie. Molto rari: transiente squilibrio dei liquidi ed elettroliti (escrezione elettroliti). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comuni >= 1/1000, < 1/100: rotturad'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: febbre, aumento della temperatura corporea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Qualsiasi trattamento con il farmaco per l'induzione dell'aborto deveessere completato con l'interruzione della gravidanza, in quanto non si possono escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuata una revisione strumentale della cavita' uterina. In studi sperimentali sul potenziale embriotossico, condotti su animali, sono stati osservati effetti teratogenici ed embrioletali a dosi tossiche per le madri. Pertanto, una voltache e' stato eseguito il trattamento con il prodotto ci si deve accertare che sia stata interrotta la gravidanza. Poiche' l'incidenza di mortalita' perinatale e' aumentata dopo somministrazione del medicinale,il farmaco non deve essere impiegato per l'induzione del parto con feto vivo. Non e' noto se vi sia passaggio di sulprostone nel latte materno.