Multihance ev

Multihance ev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

MULTIHANCE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Mezzi di contrasto paramagnetici.

PRINCIPI ATTIVI:

Un ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico 334 mg (0,5M) come sale di dimeglumina. (Gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg).

ECCIPIENTI:

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

E' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: risonanza magnetica del fegato per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con tumori epatici primitivi, sospetti o noto (es. carcinoma epatocellulare) o con malattia metastatica; risonanza magnetica dell'encefalo edel midollo spinale dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto; angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) in cui migliora laaccuratezza nella diagnosi di lesioni steno-occlusive clinicamente significative in pazienti con patologia vascolare sospetta o nota dellearterie addominali o periferiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse adaltri chelati di gadolinio.

POSOLOGIA:

>>Risonanza magnetica del fegato: 0,05 mmoli/kg peso corporeo equivalente a 0.1 ml/kg della soluzione 0,5 M. >>Risonanza magnetica del SNC:0,1 mmoli/kg peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5M. >>Angio-RM: 0,1 mmol/kg di peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M deve essere aspirato nella siringa immediatamenteprima dell'uso senza essere diluito. Eventuali residui del prodotto devono essere eliminati e non sono piu' utilizzabili per successivi esami RM. Per ridurre al minimo i potenziali rischi di stravaso nei tessuti molli, e' importante assicurarsi che l'ago o la cannula per uso endovenoso sia correttamente inserita in una vena. Fegato e Sistema Nervoso Centrale: somministrare per via endovenosa in bolo o per infusione(10 mL/min.). Angiografia RM: somministrare per via endovenosa in bolosia con iniezione manuale o con l'ausilio di un iniettore automatico.Si consiglia di far seguire all'iniezione un bolo di soluzione fisiologica. >>Acquisizione delle immagini post-contrasto. Fegato. Imaging dinamico: immediatamente dopo il bolo. Imaging tardivo: tra 40 e 120 min dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico. Sistema nervoso centrale: sino a 60 minuti dopo la somministrazione. Angio-RM: immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizionein funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica. Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza diimpulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzodi contrasto =1/100 =1/1,000 =1/10,000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati relativi all'uso di gadobenato dimeglumina in pazienti gravide. Studi su animali hanno evidenziato una tossicita'riproduttiva; il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Nonutilizzare durante la gravidanza se non e' strettamente necessario. Nonostante non sia noto in quale misura il gadobenato dimeglumina vengaescreto nel latte materno, gli esperimenti condotti sugli animali hanno dimostrato che una minima parte della dose somministrata, meno dello0,5%, passa dalla madre ai neonati attraverso il latte materno. Benche' non si conosca la rilevanza clinica di questo dato, l'allattamentoal seno deve essere interrotto prima della somministrazione e ripresodopo almeno 24 ore dopo.