Montegen os grat

Montegen os grat è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

MONTEGEN 4 mg - Granulato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiasmatici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

Montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast.

ECCIPIENTI:

Mannitolo; iprolosa (E463); magnesio stearato.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggioper via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di eta': una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. L'esperienza clinica con pazienti pediatrici da 6 a 12 mesi e' limitata. Non sono stateaccertate la sicurezza e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore a 6mesi. Puo' essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es. passato di mela, gelato,carote e riso), freddo o a temperatura ambiente. La bustina non deveessere aperta se non immediatamente prima dell'uso; deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolato al cibo, il granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente. Non e' formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi; questi tuttavia possono essere assunti dopo la somministrazione. Puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. L'effetto terapeutico del medicinalesui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Continuare ad assumere il prodotto anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienzarenale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. L'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria peri bambini dai 2 ai 5 anni di eta' con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere ingrado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiticome asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu'di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa,sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazientidevono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Quando il trattamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il farmaco non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.

CONSERVAZIONE:

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE:

Non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti diasma. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per viaorale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma cheincludono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita'che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Sicurezza ed efficacia del granulato 4 mg non sono state ancora accertate nella popolazione pediatrica aldi sotto dei 6 mesi di eta'.

INTERAZIONI:

Puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast nonha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossinae warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC)di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% neisoggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanzaad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisceil CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

EFFETTI INDESIDERATI:

POST-MARKETING. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi, infiltrazione eosinofila a livelloepatico. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, iperattivita' psicomotoria (incluse irritabilita', irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita') in casi molto rari, insonnia. Patologie del sistema nervoso:capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema. Sonostati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati limitati disponibili non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra il prodotto e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Puo' essereusato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento; puo' essere utilizzato solo se ritenuto chiaramente essenziale.