Modivid im

Modivid im è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico, cefalosporina.

INDICAZIONI:

o elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare la specialita' trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota verso le cefalosporine o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina: ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico,blocco cardiaco in assenza di pace-maker, insufficienza cardiaca severa, somministrazione endovenosa.

POSOLOGIA:

Va somministrato per via parenterale (i.m./e.v.) dopo essere stato sciolto con l'accluso solvente e precisamente: 250 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v. ) 500 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.) 1 g in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v. ) 1 g in 4 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1% in acqua per preparazioni iniettabili (per esclusivo uso intramuscolare) 2 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e.v. (oppure diluito in adeguato volume di liquido per infusione). Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate al momento. La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con MODIVID varia a seconda della risposta terapeutica; la terapiadovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Praticare molto lentamente la somministrazione endovenosa(in 5 minuti). Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere impiegate per via endovenosa. Alle posologie piu' elevate il MODIVID puo'essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopoaver sciolto 2 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi opportunamente diluito in soluzione fisiologica isotonica, soluzioneglucosata o in acqua per preparazioni iniettabili. ADULTI. La posologia di base e' di 1-2 g il giorno in 1 o 2 somministrazioni, per via intramuscolare od endovenosa, salvo diversa prescrizione medica. Dosi fino a 6 g/die sono state ben tollerate. Per "clearance" della creatinina superiore a 30 ml/min, la posologia E' la stessa del soggetto normale. Per "clearance" della creatinina uguale od inferiore a 30 ml/min, la posologia giornaliera va dimezzata. Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 1 o 2 somministrazioni giornaliere. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

AVVERTENZE:

La prescrizione di cefalosporine necessita di un'indagine preliminarecon particolare attenzione a diatesi allergiche e ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici. Se si verifica una reazione di ipersensibilita', il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L'impiegodi cefodizime e' severamente controindicato nei soggetti con precedente anamnesi di "ipersensibilita' di tipo immediato" alle cefalosporine.In caso di dubbio, e' essenziale che sia presente un medico durante la prima somministrazione, per intervenire in caso di reazione anafilattica. Dal momento che nel 5 - 10% dei casi esiste la possibilita' di una reazione crociata tra penicilline e cefalosporine, l'uso di questeultime dovrebbe essere fatto con estrema cautela in soggetti sensibilialle penicilline. Per la prima somministrazione e' indispensabile unattento monitoraggio. Le reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) chesi hanno con queste due famiglie di antibiotici possono essere gravie talvolta fatali. Generalmente, si raccomandano le seguenti procedured'emergenza: Ai primi segni di shock anafilattico: Interrompere immediatamente l'iniezione, ma lasciare la cannula endovenosa in loco o realizzare un'incannulazione endovenosa. In aggiunta alle usuali misure d'emergenza assicurarsi che il paziente rimanga sdraiato, con le gambealzate e con le vie aeree libere. Terapia farmacologica d'emergenza. Il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. Nei bambini,la riduzione della dose dovrebbe essere in relazione al peso corporeo. Immediatamente epinefrina in vena (adrenalina): in prima istanza, iniettare lentamente 1 ml di una soluzione contenente 0,1 mg di epinefrina per ml, tenendo monitorato il polso e la pressione sanguigna (osservazione dei disturbi del ritmo cardiaco). Ripetere se necessario. Il ripristino della volemia deve essere effettuato al piu' presto per viaendovenosa con plasma expanders, o con albumina umana, o con una soluzione elettrolitica bilanciata. In seguito considerare la possibilita'di iniettare e.v. dei Glucocorticoidi, es. 250 - 1000 mg di Idrocortisone. Ripetere se necessario. Altre misure terapeutiche: es. ventilazione artificiale, inalazione di ossigeno, antistaminici. Patologia associata a Clostridium difficile (ad es. Colite pseudomembranosa). La diarrea, specialmente se grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane susseguenti al trattamento con diversi antibiotici, soprattutto quelli ad ampio spettro, puo' essere sintomatica di patologie associate a Clostridium difficile, tra cui laforma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Un'endoscopia e/o un esame istologico possono confermare la diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione. La via migliore per diagnosticare l'infezioneassociata al Clostridium difficile e' un esame delle feci per la ricerca di questo agente patogeno e soprattutto della sua citotossina. Se vi e' il sospetto di una colite pseudomembranosa in atto, cefodizime dovrebbe essere immediatamente sospeso e dovrebbe essere instaurata immediatamente una terapia antibiotica specifica (ad esempio vancomicina per via orale o metronidazolo). La stasi fecale puo' favorire la patologia da Clostridium difficile. La diagnosi di questa condizione rara, ma possibilmente fatale e' confermata da un'endoscopia e/o da un esameistologico. La via migliore per diagnosticare il fattore causale piu'comune di questa malattia e' un esame delle feci per la ricerca del Clostridium difficile e soprattutto della sua citotossina. La colite pseudomembranosa puo' essere favorita dalla stasi fecale. Velocita' con cui si pratica l'iniezione e.v. L'iniezione endovenosa dovrebbe essereeseguita molto lentamente nell'arco di 3 - 5 minuti. Insufficienza renale. Il dosaggio dovrebbe essere modificato in accordo con la clearance della creatinina calcolata, se necessario, sulla base del livello dicreatinina sierica. Funzionalita' renale. Dovrebbe essere usata cautela nel somministrare cefodizime insieme agli aminoglicosidi o ai diuretici dell'ansa. In tutti questi casi si deve monitorare la funzionalita' renale. Apporto di Sodio. La quantita' di sodio contenuta in cefodizime bisodico (75 mg/g) dovrebbe essere tenuta in conto per quei pazienti che necessitano di una riduzione del sodio. Neutropenia. Per trattamenti che si prolungano per oltre 10 giorni, si deve monitorare la conta dei globuli bianchi ed in caso di neutropenia e' necessario sospendere immediatamente il trattamento. In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate posivita' dei test di Coombs (talora false). Un test per la ricerca del glucosio nelle urine che usa agenti riducenti non specifici puo' dare un falso positivo in pazienti in terapia con cefodizime. Questo fenomeno non si osserva utilizzando un test glucosio ossidasi specifico.

INTERAZIONI:

L'uso contemporaneo di MODIVID e di antibiotici potenzialmente nefrotossici (in particolare gli aminoglicosidi) o di diuretici (furosemide oacido etacrinico) richiede il controllo continuo della funzione renale. Il Probenecid interferisce con il trasporto delle cefalosporine attraverso il tubulo renale; di conseguenza ne riduce l'escrezione e ne aumenta la concentrazione plasmatica. Il cefodizime non ha effetto "antabuse", ne' interferisce con l'emostasi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Reazioni anafilattiche: ad es. raramente si possono avere angioedema,broncospasmo, malessere che possono culminare con lo shock. Cutanei: Rash, prurito, orticaria. Come con altre cefalosporine, sono stati riportati casi isolati di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Gastrointestinali: Durante il trattamento con cefodizime si possono manifestare nausea, vomito, dolore addominale o diarrea. Come con altri antibiotici ad ampiospettro, alcune volte la diarrea puo' essere sintomo di enterocoliteche in alcuni casi puo' essere associata a sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si puo' verificare con antibiotici e' la colite pseudomembranosa [in molti casi causata da Clostridium difficile]. Epatici: Aumento degli enzimi epatici (SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o della bilirubina. Queste anormalita' negli esami di laboratorio che possono anche trovare una spiegazione nello stato infettivo, raramente hanno superato di due volte il limite massimo dell'intervallo di valori normali e sono stati indici di uno stato di infezione epatica, normalmente colestatica e piu' spesso asintomatica. Ematologici: Durante il trattamento con cefodizime, come con altri antibiotici beta-lattamici, si possono verificare neutropenia e piu' raramente agranulocitosi, soprattutto se il trattamento e' di lunga durata. Sono stati riportati casi di eosinofilia e trombocitopenia.Sono stati riferiti rari casi di anemia emolitica. Renali: In casi rari si puo' avere un aumento reversibile della creatinina sierica e dell'urea. Piu' raramente, sono stati osservati casi di nefrite interstiziale durante il trattamento con le cefalosporine. In casi isolati, e' stata riportata un'insufficienza renale acuta anche durante il trattamento con cefodizime, ma non e' stata stabilita una relazione causale netta, data la coesistenza di altre possibili cause in molti di questi casi. Neurologici: In caso di somministrazione di alte dosi di antibiotici beta-lattamici esiste il rischio di una encefalopatia reversibile(es. riduzione dello stato di coscienza, movimenti anomali e convulsioni), particolarmente in pazienti con insufficienza renale. Reazioni locali: Irritazione infiammatoria e dolore nel sito d'iniezione. Altri:Febbre. Superinfezione: come con altri antibiotici, l'uso di cefodizime, specialmente se prolungato, puo' dare luogo ad una crescita anormale di organismi non-sensibili inclusa la moniliasi (candidosi). Una valutazione ripetuta delle condizioni del paziente e' fondamentale. Se durante la terapia insorgono delle superinfezioni devono essere prese appropriate misure. Per le formulazioni i.m.: poiche' il solvente contiene lidocaina, si possono avere reazioni sistemiche alla lidocaina, specialmente in caso di errata iniezione e.v. o iniezioni in un tessuto altamente vascolarizzato o in caso di sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gli studi effettuati su diverse specie animali non hanno messo in evidenza una azione teratogena o fetotossica. Tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto ildiretto controllo del medico.