Minirin/ddavp iniet

Minirin/ddavp iniet è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

MINIRIN/DDAVP INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi.

PRINCIPI ATTIVI:

Desmopressina acetato idrato: 4 mcg (come Desmopressina 3,56 mcg).

ECCIPIENTI:

Sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. (N.B. Il diabete insipido renale non e' sensibile al trattamento con il farmaco). Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. Emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand; per la prevenzione o il trattamento di episodi emorragici conseguenti ad avulsioni dentarie,interventi chirurgici o traumi. Impiego diagnostico Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalita' renale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Polidipsia abituale o psicogena. Per le prove di funzionalita' renale Insufficienza cardiaca e altri stati che richiedono il trattamento con farmaci diuretici. Per uso emostatico: angina pectoris instabile; insufficienza cardiaca non compensata; malattia di von Willebrand di tipo IIB nella qualeil Fattore VIII e' anormale e la somministrazione di Desmopressina puo' causare aggregazione piastrinica e piastrinopenia. Gravidanza Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di Desmopressina non e' escluso. Pertanto l'uso in gravidanza e' da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessita'.

POSOLOGIA:

Impiego terapeutico: diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche il farmaco puo' essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare o endovenosa. Adulti 0,25 - 1 ml (1 - 4 mcg), una - due volte al giorno. Bambini 0,06 - 0,12 ml (0,24 - 0,48 mcg), una - due volte al giorno. Il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso.Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalita' urinaria. Per i dosaggi frazionati impiegare siringhe graduate da 1 mL tipo insulina, usando pero', nei casi di somministrazione non sottocutanea, aghi adatti alla somministrazione intramuscolare o endovenosa. Impiego terapeutico:Emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand 0,1 ml (0,4 mcg/kg) da diluire in 30 ml di soluzione fisiologica isotonica e somministrare per via endovenosa 60 - 90 minuti prima dell'intervento chirurgico. Iniettare i primi 5 ml in 5 minuti e, se il paziente non presentatachicardia o arrossamenti del viso, completare l'infusione piu' rapidamente. Controllare la concentrazione di Fattore VIII prima e 20 minuti dopo l'infusione del farmaco per una valutazione orientativa. Il livello emostatico critico deve essere valutato con gli stessi criteri utilizzati nel trattamento con emoderivati, tenendo presente che la concentrazione di Fattore VIII non raggiunge pero' il massimo dopo 20 minuti dalla somministrazione, ma continua ad aumentare per 1 - 2 ore. Ulteriori dosi possono essere somministrate ad intervalli di 12 ore, controllando la concentrazione di Fattore VIII poiche' in alcuni pazientisi puo' riscontrare una riduzione della risposta alle dosi successive.Se al primo controllo orientativo dopo 20 minuti non si e' raggiuntauna concentrazione sufficiente di Fattore VIII, e' necessario somministrare una dose complementare di emoderivati, controllando nuovamente dopo 6 ore dall'infusione la concentrazione del fattore stesso. E' opportuno attuare una terapia antifibrinolitica (acido tranexamico) prima,durante e dopo il trattamento con il medicinale. Per eventuali delucidazioni, se non e' momentaneamente disponibile uno specialista ematologo, si consiglia di rivolgersi al piu' vicino centro dell'Emofilia. Impiego diagnostico: diagnosi differenziale del diabete insipido Bambinie adulti 0,5 ml (2 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare. L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione del farmaco, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L'incapacita' ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile lascia supporre un diabete insipidonefrogeno. Impiego diagnostico: prove di funzionalita' renale. Lattanti 0,1 ml (0,4 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare Bambini ed adulti 0,5 ml (2 mcg) per via sottocutanea o intramuscolare. Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco. Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione del farmaco deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600mOsm/kg. Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle5 - 9 ore successive alla somministrazione del medicinale ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (fra +2 gradi C e +8 gradi C).

AVVERTENZE:

Gruppi particolari di pazienti. Somministrare con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica. Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in: bambini molto piccoli e pazienti anziani; pazienti che presentano squilibrio di liquidi e/o di elettroliti; pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica; pazienti sotto trattamento con farmaci diuretici. Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato a scopo diagnostico Quando il farmaco viene impiegato ascopo diagnostico l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 L da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazionedel farmaco. Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione del farmaco deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico. Il test di capacita' di concentrazione renale in bambini di eta' inferiorea 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico. Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato per uso emostatico A causa dell' attivita' antidiureticadella Desmopressina, specialmente alle dosi necessarie a determinare un incremento della concentrazione plasmatica di Fattore VIII, occorreporre particolare attenzione al rischio di ritenzione idrica. Qualorasi verificassero: mal di testa persistente, nausea, aumento del peso corporeo superiore al 5%, riduzione del Sodio sierico al disotto di 130mmol/L o della osmolalita' plasmatica al disotto di 270 mOsm/kg di peso corporeo, l'apporto di liquidi dovra' essere drasticamente ridottoe si dovra' interrompere la somministrazione del medicinale. Oltre altempo di sanguinamento, durante l'infusione occorre controllare costantemente la pressione arteriosa e la frequenza del polso. Il prodotto non riduce il prolungamento del tempo di sanguinamento nelle piastrinopenie. Desmopressina, principio attivo del farmaco, oltre a provocare un aumento della concentrazione plasmatica di Fattore VIII, determina anche dismissione in circolo dell'attivatore del plasminogeno (PA) conconseguente aumento dell' attivita' fibrinolitica. E' bene invitare ilpaziente a leggere attentamente il foglio illustrativo.

INTERAZIONI:

Indometacina puo' aumentare l'entita' ma non la durata della rispostaa Desmopressina. Farmaci che sono in grado di rilasciare l'ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina, la carbamazepina , il clofibrato e la clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare il rischio di ritenzione idrica. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della Desmopressina.

EFFETTI INDESIDERATI:

In una piccola percentuale di pazienti si possono verificare: Effettiindesiderati piu' frequenti. Generali: mal di testa, astenia, pallore.Gastrointestinali: mal di stomaco, nausea. Cardiocircolatori. Cadutatransitoria della pressione arteriosa con tachicardia di riflesso e arrossamento del volto al momento della somministrazione. Effetti indesiderati rari. Generali: senso di instabilita' e di barcollamento. Sistema urogenitale: spasmi uterini di tipo mestruale Il trattamento, non accompagnato da concomitante restrizione di liquidi, puo' portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segni clinicirilevabili obiettivamente (riduzione del Sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni). E' bene invitare il paziente a comunicare qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Benche' l'effetto ossitocico di Desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso dieffettiva necessita' e solo sotto diretto controllo medico. Studi diriproduzione nei ratti e nei conigli con dosi di oltre 100 volte superiori a quelle impiegate nell'uomo, non hanno evidenziato effetti dannosi della Desmopressina sul feto. Uno sperimentatore ha riportato 3 casi di malformazioni in bambini nati da madri affette da diabete insipido e trattate con Desmopressina per via endonasale durante la gravidanza. Tuttavia molte altre pubblicazioni relative a oltre 120 casi indicano che donne trattate durante la gravidanza con Desmopressina, hanno dato alla luce bambini normali. Inoltre una revisione clinica relativaa una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambiniche sono stati esposti a Desmopres­sina per tutta la gravidanza, senza evidenziare un aumento della percen­tuale di malformazioni nei nati. Allattamento I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 mcg per via endonasale) indicano che le quantita' di Desmopressina che possono essere apportate al bambino col latte materno sono notevolmente inferiori aquelle necessarie a esercitare un effetto sulla diuresi e sull'emostasi.