Metformina teva

Metformina teva è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antidiabetico orale.

INDICAZIONI:

Trattamento del diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo II) non adeguatamente controllato dalla sola dieta e specialmente nei pazienti sovrappeso. Diabete trattato con insulina come coadiuvante alla terapia insulinica: nel diabete di tipo I (IDDM), nel diabete di tipo II, in particolare in presenza di grave obesita' associata a resistenzasecondaria all'insulina.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Il farmaco non deve essere utilizzato in presenza di: ipersensibilita'alla metformina o a qualsiasi componente della compressa: grave insufficienza renale (creatinina plasmatica 135 mcmol/l negli uomini e 110mcmol/l nelle donne: questo limite puo' essere ridotto in funzione dell'eta' e del peso del paziente): complicazioni diabetiche acute (precoma, coma diabetico iperosmotico o chetoacidosico). insufficienza epatica risultante da test di alterata funzionalita' epatica. Abuso di alcool: disidratazione. Condizioni cataboliche di tipo severo (es. cancroallo stadio terminale): stati associati a o che possono portare a ipossia tissutale: grave compromissione della funzionalita' cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, infarto recente del miocardio, shock),insufficienza respiratoria che possa causare ipossia centrale o perfusione periferica ridotta, malattie infettive gravi che compromettono inmodo severo le condizioni generali: prima, durante e dopo interventochirurgico con anestesia generale: a seguito di trauma grave. Prima diradiografie con somministrazione intravenosa di un mezzo di contrasto. Allattamento.

POSOLOGIA:

Diabete di tipo II non insulino-dipendente: si raccomanda di iniziarecon bassi dosaggi, 0,5-1 g di metformina. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata gradatamente. Poiche' la completa efficacia clinica si verifica solo dopo parecchi giorni di trattamento, bisogna far trascorrere 1 o 2 settimane prima di aumentare il dosaggio. Ladose terapeutica consigliata e' di 1-2 compresse/die in base alla situazione metabolica. La dose massima giornaliera e' di 2,5-3,0 g di metformina cloridrato. Dosi giornaliere di 2 o piu' compresse devono essere somministrate in 2 o 3 dosi separate durante o immediatamente dopo ipasti principali in modo da minimizzare gli effetti collaterali gastrointestinali. Le compresse devono essere ingerite intere. Sostituzionedi altri antidiabetici orali: dopo interruzione del trattamento con altri antidiabetici orali, metformina puo' essere somministrata ai dosaggi sopra descritti. Terapia in associazione con sulfuniluree: somministrare 2 compresse di metformina da 500 mg/die, una al mattino ed unaalla sera. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 3 compresse/die, la compressa in piu' puo' essere assunta a mezzogiorno. Pazientianziani: metformina puo' essere usata nei pazienti anziani. Tuttavia puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Somministrare metformina nei pazienti anziani solo dopo monitoraggio della funzionalita' renale. Non esiste esperienza clinica nei bambini.

AVVERTENZE:

Avvertenze: acidosi lattica: in casi rarissimi il trattamento con metformina puo' portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica e' un'emergenza medica con una mortalita' del 30-50%. Il rischio di acidosi lattica durante il trattamento con metformina e' estremamente basso se vengono osservate le Controindicazioni. E' necessario il monitoraggio regolare del paziente per quanto riguarda le Controindicazioni, specialmente un monitoraggio regolare della funzionalita' renale. Si consiglia ilmonitoraggio della creatinina plasmatica secondo le necessita': una volta all'anno in pazienti con funzionalita' renale normale, da due a quattro volte l'anno quando i livelli della creatinina sono prossimi alivelli superiori del range di normalita', particolarmente nell'anziano nel quale i limiti sono inferiori. Nei pazienti considerati a rischio, puo' essere consigliabile misurare anche la clearance della creatinina oltre ai test di routine per la misurazione della creatinina. Circostanze: l'insufficienza renale acuta organica o funzionale ha un ruolo predominante in quanto causa accumulo di metformina per riduzione della sua escrezione urinaria; diabete scarsamente bilanciato, chetosi,digiuno prolungato, etilismo, insufficienza epatocellulare e tutti glistati di ipossiemia sono fattori predisponenti. I principali sintomipremonitori dell'acidosi lattica sono perdita dell'appetito, dolori addominali, nausea e vomito, specialmente quando compaiono dopo un lungoperiodo di trattamento con metformina. Il paziente deve informare ilproprio medico non appena si manifestano tali sintomi. Il quadro completo con dolore muscolare e crampi, iperventilazione, obnubilamento e coma puo' svilupparsi entro poche ore. Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, ipotermia seguita da stato comatoso. La diagnosi biologica si basa su un decremento del pH del sangue, su valori ematici di lattato superiori a 5 mmol/l, su un aumento nel rapporto lattato/piruvato. Quando si sospetta un'acidosi metabolica, il trattamento con metformina deve essere interrotto eil paziente deve essere ospedalizzato immediatamente. Generalmente metformina non deve essere utilizzata in associazione con danazolo o alcool. Precauzioni per l'uso: una dieta con restrizione di carboidrati (dieta a restrizione calorica e di carboidrati in presenza di obesita')deve essere continuata durante il trattamento con metformina. Il regolare monitoraggio biologico associato al diabete deve essere effettuato come d'abitudine. La creatinina plasmatica deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento (valori normali

INTERAZIONI:

Non si conoscono dirette interazioni con altri antidiabetici orali. Comunque la somministrazione contemporanea di sostanze che abbassano i livelli di glucosio nel sangue puo' provocare ipoglicemia se la dose dimetformina non viene adeguata. Questi stati ipoglicemici non sono causati dall'uso di metformina ma dall'effetto cumulativo delle sostanzeche abbassano i livelli di glucosio nel sangue. Associazioni che devono essere evitate: danazolo: e' diabetogeno. Se questa associazione e'inevitabile, il paziente deve essere avvertito e intensificato l'automonitoraggio della glicemia e urinario. Il dosaggio di metformina deveessere adeguato sia durante il trattamento con danazolo sia successivamente. Alcool: l'intossicazione etilica acuta aumenta il rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatocellulare. L'assunzione di alcool e di farmacicontenenti alcool deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni: clorpromazina Alti dosaggi (100 mg/die) causano iperglicemiadovuta ad un inferiore rilascio di insulina. Il paziente deve essereavvertito ed intensificato l'automonitoraggio della glicemia e urinario. Il dosaggio dell'antidiabetico deve essere adattato durante il trattamento con il neurolettico e dopo la sua sospensione. Corticosteroidi(gluco-) e tetracosactide (per via sistemica e locale: intraarticolare, cutanea, rettale) (fatta eccezione per l'idrocortisone usato come farmaco sostitutivo nella malattia di Addison). Iperglicemia, talvoltacon concomitante chetosi (i corticosteroidi diminuiscono la tolleranzaal glucosio). Il paziente deve essere avvertito e intensificato l'automonitoraggio della glicemia particolarmente all'inizio del trattamento. Il dosaggio dell'antidiabetico deve essere adattato durante la terapia con corticosteroidi e dopo la loro interruzione. Diuretici: metformina puo' provocare acidosi metabolica dovuta alla potenziale insufficienza renale causata dai diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superiori a 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l)nella donna. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (iniettabile) (beta2simpatico-mimetici): i beta2-agonisti provocano iperglicemia. Intensificare il monitoraggio della glicemia e urinario ed eventualmente mettere il paziente in trattamento con insulina.

EFFETTI INDESIDERATI:

All'inizio del trattamento si manifestano disturbi gastrointestinali nel 5-20 % dei pazienti ma questi tendono a sparire spontaneamente nelcorso della terapia. Questi disturbi possono comprendere nausea, dolore addominale, flatulenza, perdita dell'appetito, diarrea, vomito e talvolta sapore metallico. Occasionalmente possono verificarsi cefalea, vertigini e stanchezza. Gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale possono essere ridotti iniziando il trattamento con bassi dosaggi ed assumendo metformina durante i pasti principali. Generalmente non e' necessario interrompere la terapia o ridurre il dosaggiopoiche' tali disturbi si risolvono nella maggioranza dei casi senza una riduzione dello stesso. Raramente e' stato riportato malassorbimento della vitamina B12. Raramente e' stata riportata ipersensibilita' alla metformina. Sono stati riferiti casi di ipersensibilita' cutanea. Acidosi lattica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: rischio legato al diabete: il diabete (gestazionale o permanente) determina un aumento di malformazioni congenite e mortalita' perinatale se non adeguatamente controllato. Nel periodo del preconcepimento la malattia deve essere mantenuta in un equilibrio ottimale al fine di minimizzare il rischio di malformazioni. Rischio legato alla metformina: studi nell'animale non hanno rilevato effetti teratogeni, diconseguenza non sono attese malformazioni nell'uomo. Infatti a tutt'oggi le sostanze che causano malformazioni nell'uomo hanno dimostrato un effetto teratogeno nell'animale in studi correttamente condotti su almeno due specie. Studi clinici su piccola scala non hanno evidenziatomalformazioni dovuti a metformina. Strategia: la gravidanza puo' essere condotta normalmente se il diabete concomitante e' ben controllato.In questo caso e' assolutamente necessario l'uso di insulina indipendentemente dal tipo di diabete presente (tipo I, tipo II o gestazionale). In questo ultimo caso il trattamento deve essere immediatamente trasformato da orale (terapia antidiabetica) a terapia con insulina non appena sia riconosciuta la gravidanza oppure se la gravidanza viene evidenziata in pazienti in trattamento con metformina. In questo caso cio' non costituisce un argomento fondamentale a favore dell'interruzionedella gravidanza ma comunque deve essere assunto un comportamento prudente ed orientato al monitoraggio prenatale. La glicemia deve esseremonitorata nei neonati di madri diabetiche. Allattamento: non sono attualmente disponibili dati sulla secrezione di metformina nel latte materno e quindi il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.