Metformina m.s.

Metformina m.s. è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antidiabetico orale.

INDICAZIONI:

Trattamento del diabete mellito di Tipo II, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia. Negli adulti, puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione conaltri antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione,infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo. Allattamento.

POSOLOGIA:

Adulti: monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali. Di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.Un graduale aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina cloridrato (da 2 a 3 grammi per giorno), e' possibile sostituire due compresse di Glucophage 500 mg con una compressa del farmaco. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metforminacloridrato alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: lametformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale normale di 500mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale. Bambini e adolescenti: monoterapia e combinazione con insulina:puo' essere utilizzato nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. Di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico diglucosio. Un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato di metforminacloridrato e' di 2 g al giorno, assunto in 2 o 3 dosi separate.

AVVERTENZE:

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rarama grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento),che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina cloridrato.I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabeticiaffetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischioassociati, come un diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: l'acidosi lattica e'caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano unadiminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superioria 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metforminacloridrato e ricoverare il paziente immediatamente. Funzione renale:la metformina cloridrato viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta all'annonei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superioredel normale e nei soggetti anziani: la diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa lafunzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS.Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare ad un'insufficienza renale: e' quindi necessario interrompere la metformina cloridrato prima o al momento dell'esame, riprendendola somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo avercontrollato se la funzione renale e' tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 oreprima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale edi norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina cloridrato. Non sono stati riscontrati effetti della metformina cloridrato sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati delladurata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up dell'effetto di metformina cloridrato su questi parametri in bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei prepuberi. Bambini dieta' compresa fra 10 e 12 anni: sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza nei bambini sotto i 12 anni non differissero da quelle riportate peri bambini piu' grandi, e' raccomandata un'attenzione particolare quando si prescrive metformina cloridrato ai bambini di eta' compresa trai 10 e i 12 anni. Altre precauzioni: i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.

INTERAZIONI:

Combinazioni non raccomandate: alcol: aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina cloridrato e rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo lasomministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Associazioni che richiedono precauzione: glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguareil dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altrofarmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Gli ACE-inibitori possonoridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzionedi quest'ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI:

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La loro frequenza e' definita come segue: molto comune: >1/10; comune >1/100, 1/1.000, 1/10.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studisugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridratoma si deve usare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetaleassociati a livelli di glicemia anormali. Nel topo in fase di allattamento, la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per la specieumana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere seinterrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato,considerando l'importanza che il composto ha per la madre.