Mepral

Mepral è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della pompa protonica.

INDICAZIONI:

ADULTI. Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassidelle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Sindrome di Zollinger-Ellison. BAMBINI. Trattamento dell'esofagite severa dareflusso in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato ingravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. I pazienti che hanno difficolta' a deglutire la capsula intera possono aprire la capsula e deglutire il solocontenuto con mezzo bicchiere di liquido, oppure possono mescolare ilcontenuto della capsula in fluidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o acqua non gasata.In questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Inalternativa e' possibile scioglierela capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l'aiuto di liquidi. I granuli non devono essere masticati o frantumati. ULCERA DUODENALE. La dose raccomandata e' di 1 capsula di Mepral da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arcodi 24 - 48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Mepral in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. ULCERA GASTRICA. La dose raccomandata e' di 1 capsula di Mepral da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di Mepral in un'unica somministrazione giornaliera sie' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. ULCERA PEPTICA ASSOCIATA AD INFEZIONE DA HELICOBACTER PYLORI. Triplice terapia:20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per unasettimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere a un nuovo ciclo di terapia nel caso incui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivodopo il primo ciclo di terapia. Per assicurare la cicatrizzazione neipazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche. ULCERE GASTRICHE EDUODENALI E GASTROPATIE EROSIVE ASSOCIATE ALL'ASSUNZIONE CONTINUATIVADI FARMACI ANTIINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS): La dose raccomandatae' di 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazientisi ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento peraltre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula da 20 mg al giorno. ESOFAGITE DA REFLUSSO. La dose consigliata e' di 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sara' necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dosedi 10-20 mg al giorno, secondo il giiuizio del medico curante. Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi e per un periodo non superiore ai due mesi di tempo, vengono consigliate le seguenti dosi in funzione del peso. 10-20 kg: 10 mg; > 20 kg: 20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg. MALATTIA DA REFLUSSO GASTRO-ESOFAGEO. La dose raccomandata per il trattamentoa breve termine e per il mantenimento della remissione della malattiada reflusso gastroesofageo e' di 1 capsula da 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazine di 1 capsula da 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISON. La dose inizialeconsigliata e' di 60 mg in un'unica somministrazione giornaliera. Inseguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguitofino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti conmalattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie,e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

INTERAZIONI:

L'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridottaacidita' intragastrica: l'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolopuo' diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi. Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo, cosi come tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, warfarin (R-warfarin) e fenitoina che sonotutti in parte substrati per quest'enzima. In particolare nei pazienti in trattamento con fenitoina e warfarin si raccomanda il monitoraggio degli stessi, in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione delledosi. Tuttavia il trattamento concomitante con Mepral alla dose di 20mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco, ne' ha modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. Leconcentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, manon e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina.Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.

EFFETTI INDESIDERATI:

Mepral e' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l'uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non e' stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: Comuni maggiori o uguali 1/100, Non comuni maggiorio uguali 1/1000 e minori 1/100, Rari minori 1/1000.COMUNI. Sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa. Gastrointestinale: diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza. NON COMUNI. Sistema nervoso centrale e periferico: capogiri,parestesia, sonnolenza, insonnia e vertigini. Epatici: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Cute: rash e/o prurito. Orticaria. Altri: malessere. RARI. Sistema nervoso centrale e periferico: confusionementale reversibile, agitazione, aggressivita', depressione e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. Endocrino: ginecomastia, Gastrointestinale: secchezza delle fauci, stomatite e candidosi gastrointestinale. Ematologici: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia. Epatici: encefalopatia in pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti; epatiti con o senza ittero ed insufficienza epatica. Muscoloscheletrici: artralgia, debolezza muscolare e mialgia. Cute: fotosensibilizzazione, eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), alopecia. Altri: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, febbre, broncospasmo, nefrite interstiziale e shock anafilattico. Aumentata sudorazione, edemi periferici, offuscamento della vista, alterazione del gustoe iponatriemia.