Magnevist ev

Magnevist ev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

MAGNEVIST 469 MG/ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Mezzi di contrasto paramagnetici per risonanza magnetica.

PRINCIPI ATTIVI:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg di acido gadopentetico,sale dimegluminico (equivalenti a 0.5 mmol di acido gadopentetico, sale dimegluminico).

ECCIPIENTI:

Meglumina, acido pentetico (DTPA), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Medicinale per esclusivo uso diagnostico. Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale: in particolare per la dimostrazione dei tumorie per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma(acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la piu' accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale. Inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extra-midollari; per la dimostrazione dielementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollare di neoplasie. Risonanza magnetica a livello corporeo compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l'apparato locomotore attivo e passivo. In particolare, il farmaco permette di ottenere l'informazione diagnostica: per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e lesioni vascolari; per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni; per la differenziazione dellastruttura interna delle lesioni; per la valutazione della situazionecircolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati; per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia; per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico; per la valutazione semiquantitativa della funzionalita' renale combinata con la diagnosi anatomica dell'organo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. L'uso e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR

POSOLOGIA:

Devono essere osservate le regole di sicurezza abituali in corso d'esame con tomografia a risonanza magnetica, come l'esclusione di pazientiportatori di pace-maker o di impianti ferromagnetici. Le raccomandazioni per l'uso si applicano indipendentemente dall'intensita' di campodel magnete per valori compresi tra 0,14 Tesla e 1,5 Tesla. Somministrare solo per via endovenosa (iniezione o infusione). Come con le altreprocedure diagnostiche con mezzi di contrasto si raccomanda di tenereil paziente sotto osservazione dopo la procedura. Dieta: nausea e vomito sono noti come possibili eventi avversi per tutti i mezzi di contrasto. Il paziente deve essere a digiuno da almeno due ore prima dell'esame per ridurre il rischio di aspirazione. Neonati (< 1 mese) ed infanti (1 mese-2 anni): la dose necessaria deve essere somministrata a mano. L'impiego di iniettori automatici deve essere evitato in quanto puo' aumentare il rischio di fenomeni di tossicita' acuta. Ansieta' Stati pronunciati di eccitamento, ansieta' e dolore possono aumentare il rischio di effetti collaterali o aumentare le reazioni legate al mezzodi contrasto. Questi pazienti devono essere sedati. Dosaggio Risonanzamagnetica a livello cerebrale e spinale In questa indicazione la dosesingola massima e' di 0,6 ml per Kg di peso corporeo per gli adulti edi 0,4 ml per Kg di peso corporeo nei bambini. Adulti e adolescenti:generalmente una dose di 0,2 ml per Kg di peso corporeo e' sufficienteper ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. Se vi fosse ancora il forte sospetto della presenza di una lesione pur dopo un reperto RM negativo, un'ulteriore iniezione di 0,2 ml o anche di 0,4 ml per Kg di peso corporeo entro 30 minuti seguita immediatamente da un'altra indagine RM puo' aumentare la resa diagnostica dell'esame. Per l'esclusione di metastasi o recidive tumorali negliadulti, la somministrazione di 0,6 ml per Kg di peso corporeo offre spesso una maggiore definizione diagnostica. Bambini (inclusi neonati einfanti) Una dose di 0,2 ml per Kg di peso corporeo e' generalmente sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. Se vi fosse ancora il forte sospetto della presenzadi una lesione pur dopo un reperto RM negativo, un'ulteriore iniezionedi 0,2 ml per Kg di peso corporeo entro 30 minuti seguita immediatamente da un'altra indagine RM puo' aumentare la resa diagnostica dell'esame. Risonanza magnetica a livello corporeo: in questa indicazione ladose singola massima e' di 0,6 ml per Kg di peso corporeo per gli adulti e di 0,4 ml per Kg di peso corporeo nei bambini sopra i 2 anni di eta'. Adulti e adolescenti: generalmente la somministrazione di 0,2 mlper Kg di peso corporeo e' sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. In casi particolari, ades. in presenza di lesioni scarsamente vascolarizzate e/o di uno spazio extracellulare ridotto, potrebbe rivelarsi piu' utile la somministrazione di 0,4 ml per Kg di peso corporeo per ottenere un adeguato effetto di contrasto specialmente con impiego di sequenze di ripresa non eccessivamente pesate in T 1 . Nella necessita' di escludere una lesione o una recidiva di tumore, la somministrazione di 0,6 ml per Kg di peso corporeo puo' offrire una piu' elevata definizione diagnostica. Bambini (sopra i 2 anni di eta') Generalmente la somministrazione di 0,2ml per Kg di peso corporeo e' sufficiente per ottenere una buona opacizzazione e per rispondere al quesito diagnostico. In casi particolari,ad es. in presenza di lesioni scarsamente vascolarizzate e/o di uno spazio extracellulare ridotto, puo' rendersi necessaria la somministrazione di 0,4 ml per Kg di peso corporeo per ottenere un adeguato effetto di contrasto, specialmente con impiego di sequenze di ripresa non eccessivamente pesate in T 1. Neonati ed infanti sotto i 2 anni di eta':l'esperianza per l'indicazione "Risonanza magnetica a livello corporeo" nei bambini al di sotto dei due anni di eta' e' limitata.

CONSERVAZIONE:

Conservare i flaconcini, i flaconi e le siringhe preriempite al riparodalla luce, nelle confezioni originali.

AVVERTENZE:

Reazioni di ipersensibilita': il medicinale puo' essere associato a eventi di tipo anafilattoide/di ipersensibilita' o altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. La maggior parte di questereazioni si verifica entro mezz'ora dalla somministrazione. Comunque,come con altri agenti di contrasto di questa classe, in rari casi si possono verificare reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni). Si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. E' necessarial'immediata disponibilita' di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita', cosi' come e' necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d'emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' superiore nei seguenti casi: reazioni precedenti a mezzi di contrasto, anamnesi di asma bronchiale, anamnesi di disturbi allergici. Pertanto, prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, deve essere chiesto al paziente di eventi allergici precedenti (ad esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), sensibilita' ai mezzi di contrasto e asma bronchiale e deve essere considerato ilpretrattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi. I pazienti chehanno sofferto di tali reazioni durante l'assunzione di beta-bloccantipossono manifestare resistenza agli effetti terapeutici dei beta-agonisti. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', i pazienti con patologie cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali. Se si manifestano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e - se necessario - istituita una terapia specifica attraverso un accesso venoso. E' quindi consigliabile utilizzare un catetere flessibile per la somministrazione del mezzo di contrasto. A causa della possibilita' di reazioni acute di ipersensibilita' dopo somministrazione endovenosa del contrasto, e' necessario essere pronti ad istituire contromisure in caso d'emergenza, ad esempio farmaci appropriati e un tubo endotracheale e un respiratore devono essere a portata di mano. Funzionalita' renale compromessa Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, i benefici devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi. Raramente in questi pazienti si e' verificata un'insufficienza renale acuta tale da richiedere la dialisi o un peggioramento della funzionalita' stessa. Il rischio di questi eventi risulta maggiore con dosicrescenti di mezzo di contrasto. Sono stati segnalati casi di NSF (fibrosi sistemica nefrogenica) associati all'impiego del medicinale e dialtri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale gravemente compromessa (GFR

INTERAZIONI:

Non sono note interazioni con altri medicinali. Interferenze con testdiagnostici La sideremia determinata con metodi complessometrici (es.batofenantrolina) potrebbe essere ridotta nelle 24 ore successive all'indagine con il farmaco a causa della presenza di acido pentetico libero nella soluzione dell'agente di contrasto.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse associate all'uso del farmaco sono solitamente dalievi a moderate e di natura transitoria. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono nausea, vomito, mal di testa, vertigini, dolore diffuso e reazioni al sito d'iniezione. Sono state riportate reazioni gravi e che hanno messo in pericolo di vita il paziente, cosi' come alcuni casi fatali. Le reazioni ritardate al mezzo di contrasto sono rare. Nessuna singola reazione avversa ha raggiunto una frequenza d'incidenza superiore a "non comune". Disturbi psichiatrici. Raro (>=1/10000, =1/1000, =1/10000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Per il medicinale (acido gadopentetico, sale dimegluminico) non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano un potenziale rischio teratogeno o di altri potenziali effetti embriotossici in seguito alla somministrazione del prodotto durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato a donnein gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Minime quantita' di acido gadopentetico, sale dimegluminico (un massimo dello 0,04% della dose somministrata) passano nel latte materno. Dall'esperienza fatta fino ad ora, e' improbabile che possa causare danni al neonato.