Macar

Macar è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

MACAR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico appartenenti alla classe dei fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Ciprofloxacina cloridrato monoidrato (pari a ciprofloxacina).

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, crospovidone (E1202), amido pregelatinizzato, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), macrogol 4000.

INDICAZIONI:

Adulti. Compresse 250 mg, 500 mg e 750 mg rivestite con film: indicatenel trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Infezioni delle vie respiratorie. Infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite). Infezioni del rene e/o delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite. Infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite). Infezioni dellacute e dei tessuti molli. Infezioni ossee ed articolari. Sepsi. Infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici). Decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Compresse 250 mg e 500 mg rivestite con film. Antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoriaa spore di Bacillus anthracis. Il farmaco per bambini e' indicato neltrattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa , in pazienti pediatrici dieta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, e' ancheindicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione),per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante diciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associato ad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere lapossibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi nonancora sviluppati, non somministrare nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

POSOLOGIA:

Somministrazione orale. >>Dosi singole/giornaliere per adulti, compresse. Infezioni delle vie respiratorie. A seconda della gravita' e del microrganismo: 2 x 250 - 500 mg. Infezioni del rene e/o delle vie urinarie. Complicate: 2 x 250 - 500 mg; infezioni non complicate delle vieurinarie: 2 x 250 mg. Gonorrea. Extragenitale: 250 mg dose singola; acuta, non complicata: 250 mg dose singola. Diarrea: 1-2 x 500 mg. Altreinfezioni: 2 x 500 mg. Infezioni di particolare gravita' che minaccino la vita, in particolare nei casi in cui si isolino germi quali Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus. Polmonite streptococcica, infezioni ricorrenti in pazienti affetti da fibrosi cistica, infezioni ossee ed articolari, setticemia, peritonite: 2 x 750 mg. Antrace inalatorio (dopo esposizione), iniziando il prima possibile: 2 x 500 mg. Anziani. I pazienti anziani dovrebbero essere trattati con la dose piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattia e alla clearance della creatinina. >>Dosi giornaliere per bambini. Riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica (associate a infezione da P. aeruginosa): 2 x 20 mg/kg (max 1500 mg/die). Antrace inalatorio (dopo esposizione), iniziando il prima possibile: 2 x 15 mg/kg (max 1000 mg/die).>>Modo di somministrazione. Compresse: intere con acqua. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere il farmaco all'ora abituale, puo' assumerlo piu' tardi nella giornata. Le compresse possono venire ingerite indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto acceleral'assorbimento. In questo caso, le compresse non devono essere assunteinsieme con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt, succo d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento della ciprofloxacina. Se il paziente non e' in grado di assumere le compresse a causa della gravita' della malattia o peraltre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomandadi iniziare la terapia con una formulazione di ciprofloxacina iniettabile (soluzione per infusione endovenosa). Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, quando le condizioni cliniche del paziente lo consentano, il trattamento potra' essere proseguito per via orale. Il farmaco e' commercializzato solo in compresse rivestite con film per uso orale. Non e' attualmente disponibile in formulazioni iniettabili per usoendovenoso. >>La durata del trattamento dipende dalla gravita' dellamalattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento ola scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti: 1 giornodi trattamento per la gonorrea acuta non complicata, 3 giorni per leinfezioni non complicate delle vie urinarie, fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita' addominale, 7-14 giorni nelle infezioni complicate delle vie urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata, per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie, fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteomielite, per un periodo compreso tra i 7 ed i 14giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. >>Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini. La durata complessiva del trattamento con ciprofloxacina e' di 60 giorni. >>Nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la durata del trattamento raccomandata e' di 10-14 giorni. >>Posologia adulti in caso di ridotta funzionalita' renale ed epatica. Quando la clcr e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione del farmaco per via orale. Quando la clcr e' inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m^2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, lamassima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di somministrazione orale. Posologia adulti in caso di ridotta funzionalita' renale + emodialisi. Le raccomandazioni precedentemente espresse si applicano anche ai pazienti emodializzati ai quali il farmaco andrebbe somministrato nei giorni di dialisi dopo la stessa. Ridotta funzionalita'renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Il dosaggio giornaliero consigliato di farmaco per via orale e' di 1 compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta funzionalita' epatica. Non e'necessaria alcuna modifica di dosaggio.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE:

Uso pediatrico: incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco.Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo in eta' pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato adue sole indicazioni. Trattamento delle riacutizzazioni polmonari incorso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni: intal caso, l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazionemicrobiologica dell'agente etiologico e della sua sensibilita' all'antibiotico. Per l'indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, e'richiesta una prescrizione dello specialista. Antrace inalatorio (dopoesposizione): per quest'ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. L'uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quelle sopra citate non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Citocromo P450: la ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica (es. teofillina, metilxantine, caffeina,duloxetina), in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Apparato digerente: se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di unagrave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale ), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito e adottare una terapia adeguata (es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare unaumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. Sistema nervoso: la ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressiepisodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultanomaggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressioneo reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Ipersensibilita': in taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare un'adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock). Apparato muscolo-scheletrico: in casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattoripredisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovrebbe essere usato concautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi: la ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (es. reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento. Rene e vie urinarie: e' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratatied in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delleurine. Miscellanea: l'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dareorigine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. L'attivita'della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo' determinare lanegativizzazione della ricerca del B.K.. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per lapossibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.

INTERAZIONI:

La somministrazione concomitante per via orale di ciprofloxacina e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate(es. antiretrovirali), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riducel'assorbimento di ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina dovrebbe essere somministrata 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Evitare la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Tuttavia, il calcio assunto ai pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Il probenecidinterferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazionisieriche di ciprofloxacina. La metoclopramide accelera l'assorbimentodella ciprofloxacina determinando un accorciamento del tempo necessario per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Non e' statoosservato alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina.La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo da' luogo ad una lieve riduzione della C max e dell'AUC della ciprofloxacina. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi' provocare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. Per tale motivo,i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacinadevono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segniclinici di sovradosaggio. In taluni casi, in modo particolare per lateofillina, puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni plasmatiche. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7 (intervallo 4-21); incremento dell'AUC di un fattore 10 (intervallo 6-24)), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche era associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. La tizanidinanon dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' indurre unaumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultimae cio' puo' indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, in caso di terapie associate e' consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo ladose della teofillina. La ciprofloxacina puo' interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Il trasporto tubularerenale del metotrexate puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento deilivelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenuti sotto attenta e costante osservazione. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori dellagirasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) puo' provocare la comparsa di convulsioni. L'associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione e' necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo' intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). Nel corso di sperimentazioni cliniche e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' dare luogo a unincremento dell'AUC e della C max della duloxetina. Anche se non sonodisponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili a seguito di somministrazioneconcomitante dei due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

>>Comune: da >=1% a =0,1% a