Luveris sc

Luveris sc è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE.

INDICAZIONI:

In associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (FSH), e' raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LHendogeno

POSOLOGIA:

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicoesperto nel trattamento dell'infertilita'. L'autosomministrazione deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto. In donne con insufficienzadi LH ed FSH, l'obiettivo della terapia in associazione con FSH e' losviluppo di un singolo follicolo di Graff maturo dal quale verra' liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Luveris deve essere somministrato con iniezioni giornalieresimultaneamente ad FSH. Poiche' queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento puo'iniziare in qualsiasi momento. Ad oggi l'esperienza clinica in questaindicazione e' stata acquisita con l'uso concomitante di follitropinaalfa. Si somministra per via sottocutanea. La polvere deve essere ricostituita, immediatamente prima dell'uso, con il solvente fornito. Iltrattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata (i) attraverso il monitoraggio ecograficodelle dimensioni del follicolo e (ii) mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa (cioe' 1 flaconcino di Luveris) al giorno e 75-150 UI di FSH.Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovra' essere effettuato preferibilmente con incrementi di37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo puo' essere estesa fino a 5 settimane. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Luverised FSH, e' necessario somministrare da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, puo' essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpoluteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attivita'luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunita' di un supporto della fase luteale. In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclosuccessivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH piu'bassi rispetto al ciclo precedente.

INTERAZIONI:

Non deve essere somministrato con altre specialita' medicinali nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa per la quale sonostati effettuati degli studi che dimostrano che la somministrazione congiunta dei due farmaci non altera significativamente l'attivita', lastabilita', le proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche dei principi attivi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Lutropina alfa viene utilizzata per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione a follitropina alfa. In questo contesto e' difficile attribuire gli effetti indesiderati all'una o all'altra sostanza utilizzata. Esiste una considerevole esperienza post-marketing sulla tollerabilita' di specialita' medicinali contenenti ormone luteinizzante umano (hLH) di origine urinaria. Si ritiene che il profilo di sicurezza di Luveris sia molto simile a quello degli hLH di origine urinaria, ad eccezione delle reazioni di ipersensibilita' e delle reazionilocali al sito di iniezione. In uno studio clinico sono state riportate reazioni locali al sito di iniezione (ematoma, dolore, arrossamento, prurito o gonfiore) di grado lieve o moderato, rispettivamente nellapercentuale del 7,4% e dello 0,9% delle iniezioni. Non sono state riportate reazioni locali di grado severo. Ad oggi, non sono state riportate reazioni allergiche a livello sistemico a seguito della somministrazione. La sindrome da ipertimolazione ovarica e' stata osservata in una percentuale inferiore al 6% delle pazienti trattate con Luveris. Non e' stato riportato alcun caso di sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo. In rare circostanze, alla terapia con gonadotropinaumana della menopausa, sono stati associati tromboembolismo, torsionedegli annessi (una complicazione dell'ingrossamento ovarico) ed emoperitoneo. Sebbene questi eventi avversi non furono osservati, esiste lapossibilita' che essi si verifichino anche con il Luveris. Si possonoverificare anche gravidanze ectopiche, soprattutto in donne con una precedente storia di disordini alle tube. E' stata utilizzata la seguente convenzione per la definizione della frequenza (eventi/n pazienti):molto raro: 1/10.000, 1/1.000, 1/100, 1/10. Da analisi effettuate con il criterio del best evidence assessment', a seguito della somministrazione di Luveris, sono stati osservati i seguenti effettiindesiderati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Comuni. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, dolore addominale, dolore pelvico. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: sindrome da iperstimolazione ovarica, ciste ovarica, dolore mammario. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: cefalea, sonnolenza, reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati riportati coincidono con quanto descritto con altre specialita' medicinali contenenti hLH, ad eccezione per le reazioni locali al sito di iniezione ove l'incidenza era significativamente inferiore con il trattamento con Luveris.