Lutrelef fl

Lutrelef fl è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ormoni ipotalamici.

INDICAZIONI:

Ipogonadismo ipogonadotropo femminile: amenorrea primitiva e secondaria su base ipotalamica, oligomenorrea, cicli mestruali anovulatori, fase luteale inadeguata. Sindrome dell'ovaio policistico, iperandrogenismi. Ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresi i ritardi puberali.Uso diagnostico: esplorazione della funzione gonadotropa nelle sindromi ipotalamo-ipofisarie.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla Gonadorelina o all'eparina che viene aggiuntaestemporaneamente per la somministrazione endovenosa pulsatile. Non vi sono dati che facciano pensare ad un rischio teratogeno con Gonadorelina. Il farmaco deve essere comunque evitato durante la gravidanza e l'alllattamento dal momento che il test diagnostico con Gonadorelina non da' risultati utilizzabili. Inoltre non sono noti impieghi terapeuticidel prodotto in tali periodi in quanto la possibilita' di stimolazionedell'ipofisi e' notevolmente limitata.

POSOLOGIA:

Deve essere sciolto con l'apposito solvente. Puo' essere somministratoalla concentrazione voluta, sia per via endovenosa che sottocutanea,mediante microinfusori computerizzati e portatili che rendono possibile la somministrazione automatica pulsatile della dose scelta all'intervallo prefissato fra le somministrazioni. Solamente per somministrazione endovenosa pulsatile aggiungere eparina nella quantita' di 1.000 U.I. alla soluzione ricostituita. IMPIEGO TERAPEUTICO. Sia le dosi per pulsazione che gli intervalli fra le pulsazioni sono stabiliti di voltain volta dal medico specialista. In linea generale vengono fornite leseguenti linee direttive: Intervalli fra le pulsazioni: 60 - 90 minuti quando il farmaco viene somministrato alle pazienti di sesso femminile e 90 - 120 minuti quando viene somministrato ai pazienti di sesso maschile. Dose per pulsazione: Pazienti di sesso femminile: la rispostaalla somministrazione e' positiva se lo sviluppo dei follicoli ovarici e' >= 10 mm e l'estradiolo plasmatico >= 100 pg/ml. Via endovenosa:somministrare Gonadorelina 5 mcg ev per pulsazione. Se entro 10 giorninon si e' avuta risposta aumentare a 10 mcg/pulsazione. In caso di mancata risposta dopo 10 giorni di trattamento aumentare a 15 mcg/pulsazione. In caso di mancata risposta dopo altri 10 giorni aumentare a 20mcg/pulsazione, proseguendo il trattamento per altri 10 giorni. Via sottocutanea: Iniziare direttamente con la somministrazione di 20 mcg diGonadorelina per pulsazione. Per entrambe le vie di somministrazioneproseguire il trattamento fino all'ovulazione. La durata del trattamento fino all'ovulazione e' di circa 10-20 giorni nei soggetti con ipogonadismo ipogonadotropo, talora piu' prolungata nelle pazienti con policistosi ovarica. Dopo l'ovulazione continuare la somministrazione di Gonadorelina allo stesso regime di dose e frequenza oppure somministrare hCG 2.000 unita' ogni 3 giorni per 3 volte durante la fase luteale.Il trattamento con Gonadorelina puo' essere proseguito fino alla comparsa delle mestruazioni, vale a dire per tutta la durata del ciclo o fino all'impianto di un ovulofecondato. Pazienti di sesso maschile: iniziare il trattamento, di norma, con la dose di 5 - 10 mcg/pulsazione per via sottocutanea e, in caso di mancata risposta dopo 90 giorni di terapia, aumentare la dose a 20 mcg/pulsazione continuando il trattamento per via sottocutanea per altri 90 giorni. In caso di mancata risposta somministrare dosi di 10 - 20 mcg/pulsazione per via endovenosa. Ladurata del trattamento, sia per via sottocutanea che endovenosa, non deve essere inferiore ai 3 mesi. Nel caso di puberta' ritardata l'inizio della terapia puo' aver luogo dopo il 15 anno di eta'. USO DIAGNOSTICO. Si consiglia di procedere come segue: Campioni di sangue venoso devono essere prelevati 15 minuti ed immediatamente prima della somministrazione diGonadorelina. I valori basali di LH vengono ottenuti facendo una media deivalori di LH determinati nei due campioni. Somministrare un bolo di 100 mcg di Gonadorelina per via sottocutanea od endovenosa. Prelevare campioni di sangue venoso a 15; 30; 45; 60 e 120 minuti dopo la somministrazione. I campioni di sangue devono essere trattati econservati come raccomandato dai laboratori in cui verra' eseguita ladeterminazione del contenuto di LH. La risposta al test viene valutata in base all'incremento massimo di LH espresso in valori assoluti o valori percentuali e al tempo necessario per raggiungere il valore picco. Nella valutazione dei dati ottenuti occorre tener conto della via di somministrazione adottata, del sesso e dell'eta' del paziente. I pazienti con disfunzione ipofisaria e/o ipotalamica, diagnosticata o clinicamente sospetta, hanno mostrato assenza di risposta o risposte subnormali a Gonadorelina.

INTERAZIONI:

Non sono note altre interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI:

Con l'impiego del prodotto sono stati segnalati raramente cefalea,nausea, dolori addominali e flush (rossore). Dopo somministrazioni ripetute sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (orticaria, broncospasmo, ipotensione). Esiste, in una percentuale limitata di pazienti,la possibilita' di sovrastimolazione ovarica. E' stata segnalata raramente la formazione di anticorpi per somministrazione sottocutanea prolungata. Localmente, nel sito di posizionamento dell'ago, si sono riscontrati casi di tromboflebite per somministrazione endovenosa e di ematomi per somministrazione sottocutanea. Uso diagnostico: Il test con Lutrelef deve essere condotto in assenza di altri farmaci che possono interferire con la secrezione ipofisaria. Tra questi i preparati a basedi androgeni, estrogeni, progestinici e glucocorticoidi. Si tenga presente che i livelli di gonadotropine possono essere transitoriamente innalzati dallo spironolattone, dalla levodopa e soppressi da contraccettivi orali e dalla digossina. La risposta al test puo' essere alterata da fenotiazine e da antagonisti della dopamina, che possono elevarei livelli di prolattina. Impiego terapeutico: nella donna, per una corretta scelta terapeutica, e' consigliabile valutare anche la gravita'dell'amenorrea ipotalamica, integrando i dati derivanti dall'anamnesie dall'esame obiettivo con i dosaggi ormonali necessari eseguiti simultaneamente su tutti i campioni di sangue. Durante il trattamento si consiglia il seguente programma di monitoraggio: Rilievo quotidiano della temperatura basale. Ecografia pelvica e/o esami pelvici, ogni 3-4 giorni, fino all'ovulazione. A discrezione dello specialista possono anche essere monitorati i livelli plasmatici od urinari di estrogeni. Nell'uomo si consiglia, ogni 15-30 giorni, il seguente programma di monitoraggio: orchidometria, registrazione dello sviluppo dei caratteri sessuali secondari, concentrazione plasmatica di testosterone. Gruppi particolari di pazienti: la clearance della Gonadorelina risulta ridottain modo modesto nelle malattie epatiche e marcato nelle malattie renali. Gravidanze multiple: tener presente che esiste un rischio limitatodi gravidanze multiple. Avvertenze da tenere presenti nell'impiego terapeutico di Lutrelef: nel caso di impiego terapeutico di Lutrelef e' necessario tener presente che: gli aghi devono essere applicati in asepsi; solo per via endovenosa la soluzione di Gonadorelina deve essere eparinizzata, in quanto l'aggiunta di eparina per via sottocutanea puo'determinare la formazione di ematomi; i pazienti devono essere accuratamente informati sulle modalita' di impiego dei microinfusori computerizzati e portatili attraverso cui viene fatta la somministrazione pulsatile di Gonadorelina.